fbpx

5 nguyên nhân thất bại khi triển khai áp dụng ISO

Không phải tổ chức nào cũng thành công trong việc áp dụng các HTQL – nếu không nói rằng một tỷ lệ đáng kể các tổ chức đã không thành công trong việc áp dụng các HTQL. Kinh nghiệm thực tế cho thấy, mặc dù khi mới tiếp cận các tổ chức đều quan tâm đến rủi ro không được chứng nhận/công nhận, các khó khăn mà các tổ chức gặp phải lại thường không liên quan đến việc được chứng nhận hoặc công nhận – vì hầu hết các tổ chức đều đạt được điều này.

Các vấn đề thường gặp trong áp dụng Hệ thống quản lý theo ISO

Việc áp dụng các HTQL theo tiêu chuẩn quốc tế ISO như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 27000, ISO/IEC 17025, ISO 45001, … được thừa nhận và đã chứng tỏ trên thực tế về khả năng  mang lại những lợi ích to lớn cho các tổ chức trên các khía cạnh như thị trường, tác nghiệp và kiểm soát, và phát triển bền vững. Điều này giải thích tại sao ngày càng có nhiều các doanh nghiệp, tổ chức sự nghiệp và các tổ chức khác có mong muốn hoặc đã triển khai áp dụng các HTQL này vào trong hoạt động của tổ chức mình. Mặc dù vậy, không phải tổ chức nào cũng thành công trong việc áp dụng các HTQL – nếu không nói rằng một tỷ lệ đáng kể các tổ chức đã không thành công trong việc áp dụng  các HTQL. Kinh nghiệm thực tế cho thấy, mặc dù khi mới tiếp cận các tổ chức đều quan tâm đến rủi ro không được chứng nhận/công nhận, các khó khăn mà các tổ chức gặp phải lại thường không liên quan đến việc được chứng nhận hoặc công nhận  – vì hầu hết các tổ chức đều đạt được điều này. Các khó khăn này có thể ở nhiều khác nhau theo quá trình triển khai tại từng tổ chức cụ thể, nhưng tổng hợp lại thì thường rơi vào các nhóm vấn đề sau đây:

  • Thiếu sự tham gia đầy đủ của toàn tổ chức trong quá trình xây dựng và áp dụng HTQL;
  • HTQL không thích hợp với thực tiễn của tổ chức;
  • HTQL thiếu sự liên kết và tích hợp với các lĩnh vực quản lý khác;
  • HTQL khi được áp dụng không giúp cải tiến hoạt động;
  • Tổ chức thiếu khả năng duy trì và cải tiến HTQL sau chứng nhận.

Thiếu sự tham gia đầy đủ của toàn tổ chức

Việc quyết định triển khai một HTQL theo tiêu chuẩn ISO, cho dù vì lý do nào, cũng bắt đầu từ lãnh đạo của tổ chức. Tuy nhiên, để có một HTQL được triển khai thành công, tổ chức cần có sự tham gia đầy đủ của toàn tổ chức – bao gồm lãnh đạo cấp cao, cán bộ quản lý, thành viên Ban ISO và nhân viên –  trong quá trình chuẩn bị, xây dựng, áp dụng và cải tiến. Với thực tế là mỗi tổ chức cũng chỉ thường triển khai chương trình áp dụng ISO một đến vài lần (với trường hợp áp dụng nhiều hệ thống), sự thiếu kinh nghiệm trong triển khai chương trình cùng với một số lý do khác khiến cho các tổ chức thường găp nhiều khó khăn trong huy động sự tham gia và ủng hộ của các bên liên quan.5 nguyên nhân thất bại khi triển khai áp dụng ISO 1
Nguyên nhân trực tiếp đầu tiên của vướng mắc này là sự thiếu đầy đủ và rõ ràng trong việc xác định vai trò, vị trí và trách nhiệm của lãnh đạo cấp cao, các cán bộ quản lý, thường trực và thành viên Ban ISO, các nhân viên/công nhân trong triển khai dự án. Điều này dẫn đến tình trạng thiếu tinh thần sở hữu và chịu trách nhiệm trong quá trình xây dựng, áp dụng HTQL. Hậu quả thường thấy là thường trực ISO bị quá tải, chương trình bị chậm trễ, các biện pháp kiểm soát trong HTQL không thực sự phản ảnh yêu cầu quản lý và thực tiễn triển khai. Để khắc phục vấn vấn đề này, các tổ chức cần sự tham vấn và hỗ trợ của những đối tác có nhiều kinh nghiệm triển khai dự án HTQL để ngay từ đầu có thể thiết lập một kế hoạch dự án với cơ cấu tổ chức thực hiện đầy đủ, rõ ràng và thích hợp với điều kiện thực tiễn của mình.

Thứ hai, triển khai một HTQL mới bao giờ cũng mang lại những thay đổi nhất định ở khía cạnh tác nghiệp, quản lý hoặc hỗ trợ. Các thay đổi này có thể ở mức lớn hay nhỏ tùy vào điều kiện quản lý, lĩnh vực liên quan, hiện trạng và nhu cầu của tổ chức. Điều đáng tiếc là, trong phần lớn các trường hợp, việc chuẩn bị và thúc đẩy các thay đổi này trong quá trình triển khai chương trình không được thực hiện tốt. Điều này dẫn đến tình trạng không tuân thủ, chống đối hoặc ít nhất cũng là sự căng thẳng không cần thiết trong nội bộ tổ chức. Kinh nghiệm thực tế cho thấy, khi quản lý thay đổi không được thực hiện hiệu quả, các HTQL thường không được duy trì và cải tiến sau khi đạt được chứng nhận ban đầu.

Hệ thống quản lý được xây dựng không thích hợp

Một đặc điểm của các tiêu chuẩn HTQL là tính khái quát trong các yêu cầu để đảm bảo các tổ chức thuộc mọi lĩnh vực, loại hình và quy mô đều có thể áp dụng. Sự khái quát này gây ra những khó khăn đáng kể cho tổ chức trong diễn giải và vận dụng một cách thích hợp với đặc thù hoạt động và quản lý của mình. Một cách tổng quát, một HTQL được xây dựng là kết quả của quá trình phân tích, xem xét và ứng dụng một loạt các yếu tố, bao gồm: nhu cầu chiến lược, yêu cầu và thực tiễn quản lý, các thực hành tốt và những yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng và các yêu câu liên quan khác. Trong các yếu tố này thì “nhu cầu chiến lược” và “yêu cầu và thực tiễn quản lý” là những điểm đặc thù riêng của từng tổ chức, làm cho HTQL mặc dù theo tiêu chuẩn quốc tế nhưng có những sự khác biệt trong từng trường hợp. Sự thất bại trong xem xét đầy đủ hai yếu tố này sẽ tạo ra một HTQL, mặc dù có thể phù hợp với tiêu chuẩn, nhưng không thực sự thích hợp với tổ chức.

5 nguyên nhân thất bại khi triển khai áp dụng ISO 2Nguyên nhân của sự thất bại này thường gắn với tiếp cận và phương pháp triển khai HTQL của tổ chức. Về mặt tiếp cận, có nhiều tổ chức tìm kiếm sự tuân thủ tiêu chuẩn với câu hỏi “yêu cầu của tiêu chuẩn như vậy thì chúng tôi phải làm gì để đáp ứng” thay vì vận dụng tiêu chuẩn để giải quyết nhu cầu quản lý thông qua câu hỏi “thực tiễn và nhu cầu quản lý của chúng tôi như vậy thì yêu cầu của tiêu chuẩn nên được áp dụng như thế nào cho phù hợp và hiệu quả”. Ngoài ra, một số tổ chức cho rằng, các thực hành đã được thực hiện và phù hợp ở một tổ chức khác hoàn toàn có thể được áp dụng và mang lại hiệu quả ở tổ chức của mình thông qua cách đặt vấn đề với đơn vị tư vấn hoặc hướng dẫn “Đơn vị A đã áp dụng thành công HTQL theo ISO rồi, hãy cung cấp cho chúng tôi một HTQL giống hệt như vậy để rút ngắn thời gian và đỡ tốn nguồn lực”. Ở phương diện phương pháp triển khai, sự không thích hợp của HTQL thường gắn với việc không (hoặc không thành công trong) huy động đầy đủ sự tham gia của cán bộ quản lý và nhân viên trong phân tích thực trạng và phát triển các biện pháp kiểm soát.

Cho dù với nguyên nhân nào, một HTQL được xây dựng không dựa trên thực trạng và những nhu cầu thực tế sẽ không thích hợp với hoạt động của tổ chức. Việc khiên cưỡng áp đặt một cách “thô bạo” HTQL vào tổ chức chắc chắn sẽ mang thất bại trong duy trì và cải tiến trong tương lai./.

HTQL thiếu sự liên kết và tích hợp với các lĩnh vực quản lý khác

Các tiêu chuẩn về HTQL đưa ra các yêu cầu tạo thành một khuôn khổ hiệu quả cho việc quản lý lĩnh vực mục tiêu (như chất lượng, môi trường, an toàn, an toàn thực phẩm, an ninh thông tin, …), mà không phải là mô hình cho một hệ thống quản trị doanh nghiệp. Chính vì thế, khi triển khai bất kỳ HTQL theo ISO cũng sẽ phát sinh ra những đối tượng/quá trình/bộ phận trong phạm vi của HTQL và ngoài phạm vị của HTQL. Thách thức khi đó đối với việc xây dựng HTQL là phải đảm bảo các biện pháp/yêu cầu kiểm soát được đưa ra để quản lý lĩnh vực mục tiêu phải liên kết và nhất quán với các biện pháp/yêu cầu quản lý của các lĩnh vực khác; như vậy mới có thể vừa tránh được sự chống chéo, phát sinh thêm thủ tục giấy tờ, vừa giảm thiểu những mâu thuẫn trong quản lý tác nghiệp. Và như vậy, bất kỳ HTQL nào được xây dựng phải là một phần nhất quán của Hệ thống quản trị tổ chức. Trên thực tế, ở mức độ nhiều hay ít, phần lớn các chương trình xây dựng HTQL không đáp ứng được yêu cầu về sự liên kết và nhất quán này. Khi có sự mâu thuẫn giữa yêu cầu trong HTQL và yêu cầu trong quản trị doanh nghiệp (chính thức hay không chính thức) thì các yêu cầu của HTQL thường sẽ bị bỏ qua và tại đó bắt đầu chuỗi không tuân thủ, suy giảm hiệu lực và hiệu quả của HTQL đã được xây dựng.

Để khắc phục tình trạng này, tổ chức cần lấy phương pháp quá trình làm trọng tâm trong quá trình phân tích hoạt động và yêu cầu quản lý để làm cơ sở cho việc phát triển các biện pháp kiểm soát. Ngoài ra, việc sử sụng các kỹ thuật thích hợp trong việc thiết kế các biện pháp kiểm soát cũng sẽ giúp giảm thiểu nhiều rủi ro về các yêu cầu chồng chéo hoặc bị bỏ qua trong quá trình xây dựng và/hoặc áp dụng HTQL.

HTQL không giúp cải thiện hiệu quả hoạt động

Các tổ chức khi triển khai áp dụng một HTQL bao giờ cũng trông đợi một sự cải thiện trong kết quả hoạt động của lĩnh vực mục tiêu (chất lượng, môi trường, an toàn, an toàn thực phẩm, …). Tuy nhiên, sau khi HTQL đã được xây dựng và áp dụng, không phải tổ chức nào cũng có được những cải thiện này trong hoạt động của mình. Đây là điểm bắt đầu tệ hại cho những vòng xoáy tiêu cực “Không hiệu quả – Kém quan tâm – Không hiệu quả hơn – Kém quan tâm hơn …”.

Một trong những nguyên nhân lý giải tình trạng này là tiếp cận “Viết những gì đang làm, Bổ sung theo tiêu chuẩn, Làm những gì đã viết, Duy trì hồ sơ” vẫn còn được nhìn nhận và áp dụng khá phổ biến trong các dự án triển khai HTQL theo ISO. Tiếp cận này không giúp các tổ chức cải tiến hoạt động quản lý cho lĩnh vực mục tiêu của HTQL vì nó vừa tạo ra một vòng tròn kín luẩn quẩn, vừa chỉ hướng đến tính tuân thủ tiêu chuẩn. Trong một số trường hợp, nếu những thực hành đang làm là thực hành tiêu cực, gây hại về mặt quản lý (ngắn hạn hay dài hạn) thì việc tiêu chuẩn hóa các thực hành đó trong quá trình xây dựng HTQL sẽ gây ra những tổn hại lớn hơn so với trước.

Ngoài ra, khi hoạch định các công cụ của HTQL, các yếu tố của vòng tròn P-D-C-A không được xem xét đến một cách đầy đủ và tích hợp ngay vào trong các công cụ quản lý (quy trình, quy định, tài liệu tiêu chuẩn, …). Để khắc phục hạn chế này, các tổ chức cần đảm bảo hoạt động phân tích và phát triển tài liệu tiêu chuẩn phải được định hướng bởi những mục đích rõ ràng từ chính sách, tham khảo những thực hành tốt hiện có của ngành/lĩnh vực để lựa chọn thực hành tốt nhất cho điều kiện của tổ chức mình. Việc sử dụng các hướng dẫn viên/tư vấn có kinh nghiệm cũng giúp tích hợp các yếu tố của vòng tròn P-D-C-A vào trong HTQL được xây dựng để làm cơ sở cho hoạt động cải tiến liên tục sau này.

Tổ chức thiếu khả năng duy trì và cải tiến HTQL sau chứng nhận

5 nguyên nhân thất bại khi triển khai áp dụng ISO 3

Ở giai đoạn duy trì và cải tiến HTQL, năng lực cải tiến của HTQL (và sự đóng góp vào hiệu quả hoạt động của tổ chức) phụ thuộc vào sự vận dụng một cách có hiệu lực các công cụ cải tiến mặc định trong các tiêu chuẩn (bao gồm: hoạch định và mục tiêu, theo dõi & đo lường, đánh giá và xem xét, hành động khắc phục và phòng ngừa, …). Tuy nhiên, trong nhiều trường hợp, các công cụ cho mục đích được cải tiến này chỉ được thực hiện một cách hình thức và không có đóng góp đáng kể nào vào cải tiến liên tục HTQL và đối tượng mục tiêu của HTQL. Thực trạng này có thể là kết quả của một số nguyên nhân như:

  • Sự thất bại trong “chuyển giao và phát triển năng lực” đối với những nhân sự chủ chốt của HTQL trong thực hiện dự án. Trong trường hợp này, khi đối tác tư vấn/hướng dẫn rút đi thì tổ chức không có năng lực cần thiết để duy trì, cải tiến;
  • Không duy trì được các hoạt động quản lý (hoạch định, kiểm tra – giám sát, và điều chỉnh) trong vòng tròn P-D-C-A mà trong quá trình triển khai dự án, đối tác tư vấn/hướng dẫn có vai trò là hạt nhân thúc đẩy các hoạt động này. Có một thực tế là, phần lớn các HTQL được thiết lập mới tập trung vào tiêu chuẩn hóa các hoạt động tác nghiệp (do nhân viên thực hiện) mà chưa lưu ý thích hợp đến việc tiêu chuẩn hóa hoạt động quản lý (do những người quản lý thực hiện);
  • Sau khi nhận được chứng chỉ, sự cam kết và quan tâm của lãnh đạo tổ chức dành cho HTQL không duy trì được như trong thời gian xây dựng và áp dụng cho đến khi đánh giá chứng nhận.

Bên cạnh đó, các nghiên cứu cũng đã chỉ ra rằng, ngay cả khi các công cụ cải tiến được áp dụng có hiệu lực thì năng lực cải tiến của các HTQL nói chung đều có xu hướng giảm theo thời gian (tùy từng trường hợp mà thời gian này có thể là 2 đến 4 năm). Khi đó tổ chức phải áp dụng bổ sung các công cụ cải tiến mới (về công nghệ, công nghệ thống tin, quản lý, …) để duy trì năng lực cải tiến liên tục của HTQL./.

(Nguồn: http://pnq.com.vn/)

Ghi nhãn sản phẩm hữu cơ

Vấn đề mất an toàn thực phẩm đang là vấn nạn của Việt Nam mà cũng là của tất cả các nước trên toàn thế giới, đặc biệt là các nước đang phát triển. Theo Hiệp hội ung thư VN, thực phẩm bẩn là nguyên nhân chính dẫn đến ung thư & chiếm tới gần 40% trong số các nguyên nhân gây ung thư. Vì vậy, người tiêu dùng ngày càng có xu hướng lựa chọn các sản phẩm sạch như VietGAP, GlobalGAP, Hữu cơ (Organic) để bảo vệ sức khỏe cho bản thân và gia đình. Trong đó, sản phẩm nông nghiệp hữu cơ được xem là sản phẩm sạch và an toàn nhất do không sử dụng bất kỳ thuốc BVTV và phân bón hóa học nào. Hiện nay, người tiêu dùng dễ dàng mua được các hàng hóa được ghi nhãn là sản phẩm hữu cơ tại các siêu thị, cửa hàng thực phẩm sạch hoặc mua hàng online. Do các sản phẩm hữu cơ chỉ mới nở rộ trong thời gian gần đây, nên những hiểu biết của người tiêu dùng, kể cả của nhà sản xuất, còn chưa đầy đủ. Bài viết này sẽ cố gắng cung cấp đến quý độc giả các thông tin đầy đủ nhất về việc ghi nhãn cũng như sản xuất các sản phẩm nông nghiệp hữu cơ.

Logo sản phẩm hữu cơ của Việt Nam
Logo sản phẩm hữu cơ của Việt Nam

1. Nông nghiệp hữu cơ, sản phẩm nông nghiệp hữu cơ là gì?

Vấn đề đầu tiên chúng ta cần tìm hiểu đó là định nghĩa về Nông nghiệp hữu cơ là gì? Theo Nghị định số 109/2018/NĐ-CP về Nông nghiệp hữu cơ thì:

– Nông nghiệp hữu cơ là hệ thống sản xuất bảo vệ tài nguyên đất, hệ sinh thái và sức khỏe con người, dựa vào các chu trình sinh thái, đa dạng sinh học thích ứng với điều kiện tự nhiên, không sử dụng các yếu tố gây tác động tiêu cực đến môi trường sinh thái; là sự kết hợp kỹ thuật truyền thống và tiến bộ khoa học để làm lợi cho môi trường chung, tạo mối quan hệ công bằng và cuộc sống cân bằng cho mọi đối tượng trong hệ sinh thái.

– Sản xuất nông nghiệp hữu cơ (gọi tắt là sản xuất hữu cơ) là hệ thống quá trình sản xuất, sơ chế, chế biến, bao gói, vận chuyển, bảo quản phù hợp với tiêu chuẩn nông nghiệp hữu cơ.

– Sản phẩm nông nghiệp hữu cơ (gọi tắt là sản phẩm hữu cơ) là thực phẩm, dược liệu (bao gồm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền), mỹ phẩm và sản phẩm khác hoặc giống cây trồng, vật nuôi; thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản được sản xuất, chứng nhận và ghi nhãn phù hợp theo quy định tại Nghị định 109/2018/NĐ-CP.

Qua định nghĩa này chúng ta thấy rằng để sản xuất ra được một sản phẩm đúng nghĩa hữu cơ không phải là chuyện đơn giản. Nhiều người cứ nghĩ đơn giản là quá trình trồng không sử dụng phân bón, thuốc BVTV thì sản phẩm làm ra là hữu cơ, đây là một nhận thức còn nhiều hạn chế.

2. Nguyên tắc sản xuất nông nghiệp hữu cơ

Đây là những nguyên tắc được quy định tại điều 4 của Nghị định số 109/2018/NĐ-CP

1. Quản lý các tài nguyên (bao gồm đất, nước, không khí) theo nguyên tắc hệ thống và sinh thái trong tầm nhìn dài hạn.

2. Không dùng các vật tư là chất hóa học tổng hợp trong tất cả các giai đoạn của chuỗi sản xuất, tránh trường hợp con người và môi trường tiếp xúc với các hóa chất độc hại, giảm thiểu ô nhiễm ở nơi sản xuất và môi trường chung quanh.

3. Không sử dụng công nghệ biến đổi gen, phóng xạ và công nghệ khác có hại cho sản xuất hữu cơ.

4. Đối xử với động vật, thực vật một cách có trách nhiệm và nâng cao sức khỏe tự nhiên của chúng.

5. Sản phẩm hữu cơ phải được bên thứ ba chứng nhận theo tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về nông nghiệp hữu cơ hoặc tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài được áp dụng trong sản xuất sản phẩm hữu cơ.

Như vậy, theo quy định thì sản phẩm hữu cơ bắt buộc phải được chứng nhận bởi một tổ chức độc lập (bên thứ 3). Hiện nay, một số tiêu chuẩn về nông nghiệp hữu cơ phổ biến ở nước ta gồm: Bộ tiêu chuẩn TCVN 11041 (Việt Nam), tiêu chuẩn USDA (Mỹ), tiêu chuẩn JAS (Nhật), tiêu chuẩn PGS (IFOAM), tiêu chuẩn EU Organic Farming …

3. Ghi nhãn sản phẩm nông nghiệp hữu cơ

3.1. Quy định ghi nhãn sản phẩm hữu cơ theo quy định của phát luật Việt Nam

Khoản 2 Điều 11 Nghị định 109/NĐ-CP quy định:

Ghi nhãn theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa và quy định ghi nhãn thực phẩm, nhãn dược liệu, nhãn mỹ phẩm, nhãn thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản và các quy định sau đây:

a) Việc sử dụng cụm từ “100% hữu cơ”, “hữu cơ” hoặc “sản xuất từ thành phần hữu cơ” kèm theo tỷ lệ các thành phần cấu tạo trên nhãn sản phẩm hữu cơ theo quy định tại tiêu chuẩn nông nghiệp hữu cơ;

b) Sản phẩm hữu cơ sản xuất tại Việt Nam phải ghi rõ mã số giấy chứng nhận, ngày cấp, tên đầy đủ hoặc tên viết tắt, mã số của tổ chức chứng nhận;

c) Sản phẩm hữu cơ nhập khẩu có nhãn không đáp ứng đầy đủ quy định tại Nghị định này thì phải có nhãn phụ theo quy định.

3.2. Quy định ghi nhãn sản phẩm hữu cơ các tiêu chuẩn TCVN 11041, USDA Organic, JAS, EU Organic Farming …

Các tiêu chuẩn về nông nghiệp hữu cơ đều quy định rõ ràng về việc ghi nhãn. Các quy định này ở mỗi tiêu chuẩn tuy có sự khác nhau, nhưng về cơ bản bao gồm các nội dung sau đây:

Sản phẩm đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn hữu cơ mới được ghi nhãn liên quan đến cụm từ “hữu cơ”.

a) Chỉ công bố sản phẩm là “100 % hữu cơ” khi sản phẩm có chứa 100 % thành phần cấu tạo là hữu cơ

b) Chỉ công bố sản phẩm là “hữu cơ” khi sản phẩm có chứa ít nhất 95 % thành phần cấu tạo là hữu cơ. Các thành phần cấu tạo còn lại có thể có nguồn gốc nông nghiệp hoặc phi nông nghiệp nhưng không phải là thành phần biến đổi gen, thành phần được chiếu xạ hoặc xử lý bằng các chất hỗ trợ chế biến

c) Chỉ công bố sản phẩm “được sản xuất từ các thành phần hữu cơ”, “được chế biến từ các thành phần hữu cơ”, “có chứa các thành phần hữu cơ” hoặc cụm từ tương đương khi sản phẩm có chứa ít nhất 70 % thành phần cấu tạo là hữu cơ.

d) Không được ghi nhãn là “hữu cơ” hoặc “được sản xuất từ các thành phần hữu cơ”, “được chế biến từ các thành phần hữu cơ”, “có chứa các thành phần hữu cơ” hoặc cụm từ tương đương, hoặc thực hiện bất kỳ công bố chứng nhận hữu cơ nào đối với sản phẩm có thành phần cấu tạo hữu cơ nhỏ hơn 70 %. Tuy nhiên, có thể sử dụng cụm từ “hữu cơ” đối với thành phần cấu tạo cụ thể được liệt kê.

Nhãn sản phẩm phải phân biệt sản phẩm đang chuyển đổi sang sản xuất hữu cơ với sản phẩm hữu cơ bằng cách ghi rõ “đang chuyển đổi sang sản xuất hữu cơ” hoặc cụm từ tương đương.

 

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận VietGAP

VietGAP là gì?

VietGAP là cụm từ viết tắt của Vietnamese Good Agricultural Practices có nghĩa là Thực hành sản xuất nông nghiệp tốt ở Việt Nam. VietGAP bao gồm các tiêu chuẩn, quy trình hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt cho từng sản phẩm, nhóm sản phẩm nông nghiệp: Trồng trọt, chăn nuôi và thủy sản.

VietGAP còn bao gồm những nguyên tắc, trình tự, thủ tục hướng dẫn các tổ chức, cá nhân sản xuất, thu hoạch, sơ chế sản phẩm đảm bảo an toàn, qua đó nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo phúc lợi xã hội, sức khoẻ người sản xuất và người tiêu dùng, bảo vệ môi trường và đảm bảo truy nguyên được nguồn gốc sản phẩm.

Nên áp dụng VietGAP hay Global.G.A.P?

VietGAP và Global.G.A.P đều là tiêu chuẩn về nông nghiệp sạch, hướng dẫn các tổ chức và cá nhân sản xuất, sơ chế sản phẩm trồng trọt để bảo đảm an toàn thực phẩm; chất lượng sản phẩm; sức khỏe và an toàn lao động đối với người sản xuất; bảo vệ môi trường và truy nguyên nguồn gốc sản phẩm.

Tiêu chuẩn VietGAP hiện hành là TCVN 11892-1:2017. Tiêu chuẩn này chỉ có giá trị trong nước, chưa được các nước trên thế giới thừa nhận. Còn tiêu chuẩn Global.G.A.P đã được thừa nhận trên toàn thế giới. Vì vậy, nếu định hướng của cơ sở sản xuất là xuất khẩu ra thị trường nước ngoài thì nên áp dụng và chứng nhận Global.G.A.P.

Những yêu cầu trong tiêu chuẩn Global.G.A.P cũng nhiều và nghiêm ngặt hơn so với tiêu chuẩn VietGAP, đặc biệt là các yêu cầu liên quan tới cơ sở hạ tầng, bảo vệ sức khỏe người lao động và bảo vệ môi trường.

Về chi phí thực hiện: hiện nay chi phí xây dựng và áp dụng VietGAP thấp hợn khá nhiều so với Global.G.A.P. Đặc biệt, chứng chỉ VietGAP có giá trị trong vòng 03 năm, còn chứng chỉ Global.G.A.P chỉ có giá trị trong vòng 01 năm.

Vì vậy, nếu cơ sở sản xuất trồng với diện tích không quá lớn, ngân sách không nhiều và chỉ cung cấp sản phẩm trong nước, đưa vào các chuỗi nhà hàng, siêu thị, trường học thì nên lựa chọn áp dụng VietGAP sẽ mang lại hiệu quả cao hơn.

Câu hỏi thường gặp về chất lượng sản phẩm hàng hóa

Công bố tiêu chuẩn áp dụng là gì?

Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa

Điều 23. Công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Người sản xuất, người nhập khẩu tự công bố các đặc tính cơ bản, thông tin cảnh báo, số hiệu tiêu chuẩn trên hàng hoá hoặc một trong các phương tiện sau đây:

a) Bao bì hàng hoá;

b) Nhãn hàng hoá;

c) Tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hoá.

2. Nội dung của tiêu chuẩn công bố áp dụng không được trái với yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành.

Có những loại tiêu chuẩn nào?

  1. Tiêu chuẩn cơ bản quy định những đặc tính, yêu cầu áp dụng chung cho một phạm vi rộng hoặc chứa đựng các quy định chung cho một lĩnh vực cụ thể.
  2. Tiêu chuẩn thuật ngữ quy định tên gọi, định nghĩa đối với đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn.
  3. Tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật quy định về mức, chỉ tiêu, yêu cầu đối với đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn.
  4. Tiêu chuẩn phương pháp thử quy định phương pháp lấy mẫu, phương pháp đo, phương pháp xác định, phương pháp phân tích, phương pháp kiểm tra, phương pháp khảo nghiệm, phương pháp giám định các mức, chỉ tiêu, yêu cầu đối với đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn.
  5. Tiêu chuẩn ghi nhãn, bao gói, vận chuyển và bảo quản quy định các yêu cầu về ghi nhãn, bao gói, vận chuyển và bảo quản sản phẩm, hàng hoá.

Thế nào là sản phẩm hàng hóa nhóm 1, sản phẩm hàng hóa nhóm 2?

1. Sản phẩm, hàng hoá không có khả năng gây mất an toàn (sau đây gọi là sản phẩm, hàng hoá nhóm 1) là sản phẩm, hàng hoá trong điều kiện vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích, không gây hại cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

2. Sản phẩm, hàng hoá có khả năng gây mất an toàn (sau đây gọi là sản phẩm, hàng hoá nhóm 2) là sản phẩm, hàng hoá trong điều kiện vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích, vẫn tiềm ẩn khả năng gây hại cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận sản phẩm

Chứng nhận hợp chuẩn là gì?

Chứng nhận hợp chuẩn là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng. Tiêu chuẩn dùng để chứng nhận hợp chuẩn là tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài.

Chứng nhận hợp quy là gì?

Chứng nhận hợp quy là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Quy chuẩn kỹ thuật dùng để chứng nhận hợp quy là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật địa phương.

Công bố hợp chuẩn là gì?

Công bố hợp chuẩn là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng.

Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh khi công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng đăng ký bản công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân đó đăng ký hoạt động sản xuất, kinh doanh.

Công bố hợp hợp quy là gì?

Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Công bố hợp quy là hoạt động bắt buộc. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải công bố hợp quy theo quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Khi công bố hợp quy, tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh phải đăng ký bản công bố hợp quy tại sở chuyên ngành tương ứng tại địa phương nơi tổ chức, cá nhân đó đăng ký hoạt động sản xuất, kinh doanh.

Dấu hợp chuẩn là gì?

Dấu hợp chuẩn và sử dụng dấu hợp chuẩn:

Dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký quy định về hình dạng, kết cấu, cách thể hiện và sử dụng dấu hợp chuẩn cấp cho đối tượng được chứng nhận hợp chuẩn và phải đáp ứng những yêu cầu cơ bản sau đây:

a) Bảo đảm rõ ràng, không gây nhầm lẫn với các dấu khác;

b) Phải thể hiện được đầy đủ ký hiệu của tiêu chuẩn tương ứng dùng làm căn cứ chứng nhận hợp chuẩn.

Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn trên cơ sở kết quả tự đánh giá thì không phải quy định về hình dạng, kết cấu, cách thể hiện và không được sử dụng dấu hợp chuẩn.

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận sản phẩm 4
Mẫu dấu hợp chuẩn

Dấu hợp quy là gì?

Dấu hợp quy và sử dụng dấu hợp quy:

a) Dấu hợp quy có hình dạng, kích thước theo quy định dưới đây;

b) Dấu hợp quy được sử dụng trực tiếp trên sản phẩm, hàng hóa hoặc trên bao bì hoặc trong tài liệu kỹ thuật hoặc trên nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hóa ở vị trí dễ thấy, dễ đọc;

c) Dấu hợp quy phải bảo đảm không dễ tẩy xóa và không thể bóc ra gắn lại;

d) Dấu hợp quy có thể được phóng to hoặc thu nhỏ nhưng phải đảm bảo đúng tỷ lệ, kích thước cơ bản của dấu hợp quy quy định tại dưới đây và nhận biết được bằng mắt thường;

đ) Dấu hợp quy phải được thiết kế và thể hiện cùng một màu, dễ nhận biết.

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận sản phẩm 5Câu hỏi thường gặp về chứng nhận sản phẩm 6

Giấy chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy có giá trị trong bao lâu?

Tùy thuộc vào phương thức chứng nhận, thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận sẽ khác nhau. Cụ thể như sau:

  • Giấy chứng nhận theo phương thức 1: Kết luận về sự phù hợp có giá trị đối với kiểu, loại sản phẩm, hàng hóa đã được lấy mẫu thử nghiệm. Không xác định thời gian.
  • Giấy chứng nhận theo phương thức 2, 3, 4, 5, 6: Có hiệu lực trong vòng 3 năm, với điều kiện phải thực hiện đánh giá giám sát với tần suất không quá 12 tháng/lần
  • Giấy chứng nhận theo phương thức 7: Kết luận về sự phù hợp chỉ có giá trị cho lô sản phẩm, hàng hóa cụ thể và không cần thực hiện các biện pháp giám sát tiếp theo. Không xác định thời gian.
  • Giấy chứng nhận theo phương thức 8: Kết luận về sự phù hợp chỉ có giá trị cho từng sản phẩm, hàng hóa đơn chiếc và không cần thực hiện các biện pháp giám sát tiếp theo. Không xác định thời gian.

Câu hỏi thường gặp về hệ thống quản lý

Chất lượng là gì?

Chất lượng là Mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có của một đối tượng đáp ứng các yêu cầu.

CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ “chất lượng” có thể được sử dụng với những tính từ như kém, tốt, tuyệt hảo.

CHÚ THÍCH 2: “Vốn có”, trái nghĩa với “được gán cho”, nghĩa là có trong đối tượng.

Một tổ chức định hướng vào chất lượng sẽ thúc đẩy văn hóa giúp dẫn đến hành vi, thái độ, hoạt động và quá trình mang lại giá trị thông qua việc đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm khác có liên quan.

Chất lượng sản phẩm và dịch vụ của tổ chức được xác định bằng khả năng thỏa mãn khách hàng và ảnh hưởng mong muốn và không mong muốn tới các bên quan tâm liên quan.

Chất lượng của sản phẩm và dịch vụ không chỉ bao gồm chức năng và công dụng dự kiến mà còn bao gồm cả giá trị và lợi ích được cảm nhận đối với khách hàng.

Hệ thống quản lý chất lượng là gì?

Hệ thống quản lý chất lượng là tập hợp các yếu tố có liên quan hoặc tương tác lẫn nhau của tổ chức có liên quan đến để thiết lập chính sách, mục tiêu và các quá trình để đạt được các mục tiêu đó.

Một hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động theo đó tổ chức nhận biết các mục tiêu của mình và xác định các quá trình và nguồn lực cần thiết để đạt được kết quả mong muốn.

Hệ thống quản lý chất lượng quản lý các quá trình tương tác và các nguồn lực cần thiết để mang lại giá trị và thu được các kết quả cho các bên quan tâm liên quan.

Hệ thống quản lý chất lượng giúp lãnh đạo cao nhất tối ưu việc sử dụng nguồn lực có tính đến các hệ quả dài hạn và ngắn hạn của các quyết định của mình.

Hệ thống quản lý chất lượng đưa ra phương thức nhận biết các hành động nhằm giải quyết các hệ quả dự kiến, ngoài dự kiến khi cung cấp sản phẩm và dịch vụ.

Khái niệm hiệu quả và hiệu lực khác nhau như thế nào?

Hiệu quả: Quan hệ giữa kết quả đạt được và nguồn lực được sử dụng.

Hiệu lực: Mức độ theo đó các hoạt động đã hoạch định được thực hiện và đạt được các kết quả đã hoạch định.

Ví dụ để phân biệt hiệu lực và hiệu quả:
Công ty ABC xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015. Họ ban hành hệ thống tài liệu và đưa vào áp dụng trong toàn bộ công ty từ ngày 25/10/2018, hay nói cách khác, hệ thống tài liệu này chính thức có hiệu lực từ ngày 25/10/2018.

Như vậy, bắt đầu từ ngày 25/10/2018, tất cả các phòng ban đều áp dụng và tuân thủ đúng theo các quy trình, biểu mẫu đã ban hành. Điều này có nghĩa là Hệ thống tài liệu này đã có hiệu lực trong toàn bộ công ty. Nếu các phòng ban áp dụng không đầy đủ hoặc không áp dụng theo các quy trinh, biểu mẫu đã ban hành, thì có nghĩa là hệ thống tài liệu này chưa có hiệu lực, hoặc mức độ hiệu lực chưa cao.

Giả sử các phòng ban đã áp dụng dụng đầy đủ các quy trình, biểu mẫu; lãnh đạo công ty cũng tham gia vào quá trình xây dựng và áp dụng ISO; đã thành lập các bộ phận chuyên trách về ISO. Với những điều kiện và nguồn lực đã bỏ ra như vậy, sau 01 năm kể từ ngày 25/10/2018, công ty tổ chức xem xét và đánh giá, nhận thấy rằng chất lượng sản phẩm đã ổn định hơn, tỷ lệ lỗi giảm khá đáng kể, khách hàng tin tưởng sản phẩm của công ty nhiều hơn, số lượng đặt hàng tăng lên, đồng thời nhân viên công ty cũng có trách nhiệm hơn với công ty do mọi việc đã được chuẩn hóa. Như vậy, so với các nguồn lực bỏ ra, thì kết quả thu nhận được như trên chứng tỏ việc áp dụng ISO 9001:2015 tại công ty đã mang lại hiệu quả thật sự.

Sẽ lập bản đồ số về an toàn thực phẩm

Lập bản đồ số về an toàn thực phẩm (ATTP) giúp người dân có cái nhìn trực quan về tình hình ATTP ở nơi mình đang sống, trong khi cơ quan quản lý sẽ đưa ra những giải pháp ứng phó phù hợp với mô hình ATTP ở từng địa phương.

Sẽ lập bản đồ số về an toàn thực phẩm 7
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam: Bản đồ số về an toàn thực phẩm giúp người dân có cái nhìn trực quan về tình hình ATTP ở nơi mình đang sống. Ảnh: VGP

Yêu cầu này được Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, Trưởng ban Chỉ đạo liên ngành Trung ương về ATTP (Ban Chỉ đạo) nêu lên tại cuộc họp của Ban Chỉ đạo, sáng 13/12.

Báo cáo của cơ quan thường trực Ban Chỉ đạo cho biết tính đến hết tháng 10/2019, toàn quốc ghi nhận 73 vụ ngộ độc thực phẩm (giảm 20 vụ) với 1.950 người mắc (giảm 717 người), 1.874 người đi viện (giảm 464 người) và 8 trường hợp tử vong (giảm 7 trường hợp.

Các bộ ngành, địa phương đã thành lập 21.811 đoàn thanh tra, kiểm tra tại 427.842 cơ sở, phát hiện trên 65.000 cơ sở vi phạm, xử phạt gần 12.000 cơ sở với tổng số tiền 43 tỷ đồng. Ngoài ra, các đoàn thanh tra, kiểm tra đình chỉ lưu hành 169 sản phẩm, tiêu huỷ sản phẩm của gần 3.000 cơ sở.

Các bộ ngành đã tiến hành thanh, kiểm tra đột xuất theo chuyên ngành. Bộ Y tế đã phát hiện, xử phạt vi phạm hành chính 49 cơ sở, chuyển cơ quan điều tra 17 vụ việc có dấu hiện sản xuất, kinh doanh hàng giả.

Lực lượng quản lý thị trường (Bộ Công Thương) đã kiểm tra, xử lý 5.649 vụ việc về vi phạm ATTP, phạt tiền 14,6 tỷ đồng, thu giữ tang vật trị giá 20,7 tỷ đồng; xử lý 2.179 vụ vi phạm về thương mại điện tử kinh doanh hàng không rõ nguồn gốc, hàng giả, xử phạt 16,6 tỷ đồng, thu giữ 40,5 tỷ đồng giá trị hàng vi phạm…

Lực lượng cảnh sát môi trường phát hiện 7.410 vụ việc về ATTP, vi phạm pháp luật có hàng hoá là thực phẩm (tăng 1.234 vụ); khởi tố 140 vụ, phạt hành chính 43,7 tỷ đồng (tăng 13,8 tỷ đồng).

Qua 10 tháng của năm 2019, các cơ sở kiểm nghiệm về ATTP đã kiểm tra trên 30.000 mẫu, tỷ lệ mẫu không đạt khoảng 6,6%.

Đến nay, 63/63 tỉnh, thành phố xây dựng, phát triển mô hình chuỗi cung ứng thực phẩm an toàn với 1.492 chuỗi (tăng 396 chuỗi so với năm 2018); 2.381 sản phẩm (tăng 955 sản phẩm) và 3.267 điểm bán (tăng 93 điểm).

Việc triển khai thí điểm thanh tra chuyên ngành ATTP tại 9 tỉnh, thành phố tiếp tục được đẩy mạnh, đã có 4.387 cán bộ cấp huyện, xã được bồi dưỡng, tập huấn nghiệp vụ. Một số địa phương như Hà Nội, TPHCM, Đà Nẵng, Bắc Ninh đang tổng kết mô hình thanh tra chuyên ngành ATTP, xây dựng các tuyến phố ATTP…

Đáng chú ý, công tác truyền thông với nhiều hình thức đa dạng, phong phú, kết hợp giữa tuyên truyền, hướng dẫn với răn đe đã tạo chuyển biến tích cực trong thay đổi hành vi của người sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Hàng trăm nghìn tin, bài về ATTP đã được đăng tải trên các phương tiện truyền thông đại chúng các chuyên đề về ATTP. Hàng triệu ngươi tham gia các hội thảo, tập huấn, truyền thông trực tiếp về ATTP do các bộ ngành, hội nông dân, hội phụ nữ tổ chức.

Sẽ lập bản đồ số về an toàn thực phẩm 8
Ảnh: VGP

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã đề nghị các thành viên Ban Chỉ đạo tập trung đánh giá hiện trạng nhập lậu thực phẩm vào Việt Nam; sử dụng chất cấm trong thức ăn gia súc, thuỷ sản tiêu thụ trong nước; việc thay đổi thói quen ATTP ở chợ, lò mổ; quảng cáo thực phẩm chức năng, bán hàng đa cấp; công nhận các trung tâm kiểm nghiệm ATTP…

Đại diện Bộ NN&PTNT cho biết những chất cấm “nóng vào các năm trước” như Sabutamol, Clebuterol đã không phát hiện mẫu nào. Tỷ lệ dư lượng kháng sinh trên mẫu thuỷ sản được kiểm nghiệm giảm còn khoảng 1,2% so với 3-4% trước đây. Bộ NN&PTNT vẫn tăng cường kinh phí giám sát mẫu đối với những sản phẩm có rủi ro cao.

Tuy nhiên, Thứ trưởng Bộ NN&PTNT Phùng Đức Tiến nhìn nhận đối với nông, thuỷ sản xuất khẩu việc sử dụng chất cấm, kháng sinh được kiểm soát rất chặt, đặc biệt ở các doanh nghiệp lớn. Nhưng đối với hộ nuôi trồng nhỏ lẻ, tiêu dùng trong nước vẫn có tình trạng sử dụng chất cấm, kháng sinh không rõ nguồn gốc, không có tên. Để khắc phục tình trạng này, lãnh đạo Bộ NN&PTNT choằng phải dựa vào xây dựng chuỗi nông sản an toàn, hoạt động tuyên truyền, tập huấn của hội nông dân, hội phụ nữ, chính quyền cơ sở.

“Các đồng chí phải đi trực tiếp, lấy mẫu chất cấm, kháng sinh không rõ nguòn gốc mà người dân đang sử dụng về kiểm nghiệm, xác định rõ, có biện pháp ngăn chặn ngay từ nguồn cung”, Phó Thủ tướng yêu cầu.

Đánh giá cao việc cả ba bộ Y tế, NN&PTNT, Công Thương không để có hồ sơ tồn đọng trong xem xét, công nhận các trung tâm kiểm nghiệm ATTP, Phó Thủ tướng tiếp tục lưu ý ngoài công bố danh mục trên website, cần tích hợp địa chỉ các trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm trên bản đồ số Việt Nam (Vmap).

Phó Thủ tướng cũng đề nghị các bộ Công Thương, NN&PTNT khẩn trương hoàn thiện hệ thống thông tin về ATTP. Hiện nay, mới chỉ có Bộ Y tế hoàn thiện và thực hiện thí điểm để nắm thông tin về ATTP từ cấp xã, phường đến huyện, tỉnh, trung ương theo thời gian thực.

“Đối với người dân, vấn đề ATTP không nằm ở những con số báo cáo mà cần những hình ảnh trực quan, sinh động. Đơn cử, chúng ta đã làm chuỗi cung ứng thực phẩm an toàn làm khắp nơi, nhiều trang trại sạch, cơ sở giết mổ đạt chuẩn hoàn toàn có thể kết hợp với nền tảng bản đồ số Việt Nam (Vmap) để khi tra vào một làng, xã nào thì sẽ xuất hiện địa chỉ những gia đình, cơ sở bảo đảm ATTP, từ đó tạo phong trào thi đua giữa các hộ dân để đạt chứng nhận ATTP”, Phó Thủ tướng gợi ý.

Một số thành viên Ban Chỉ đạo cho rằng vấn đề quảng cáo, kinh doanh thực phẩm chức năng vi phạm các quy định pháp luật, phản cảm đang gây bức xúc trong xã hội và cần có những cảnh báo mạnh mẽ, trực tiếp hơn nữa đến người tiêu dùng.

Việc ngăn ngừa thực phẩm nhập lậu, thực phẩm giả trên các tuyến biên giới, qua đường tiểu ngạch, lối mở còn khó khăn, phức tạp.

Hoạt động kiểm soát giết mổ gia súc, gia cầm, đặc biệt là các cơ sở giết mổ nhỏ lẻ, trong khu dân cư không bảo đảm ATTP vẫn hết sức khó khăn.

Sẽ lập bản đồ số về an toàn thực phẩm 9
Ảnh: VGP/Đình Nam

Trong năm 2020, Ban Chỉ đạo sẽ hoàn thiện việc đánh giá tác động của Luật ATTP để định hướng việc sửa đổi Luật (nếu cần) theo hướng khắc phục chồng chéo, giảm bớt trung gian, tránh tư tưởng thiếu chủ động, tăng mạnh phân cấp cho địa phương. Trung ương tập trung ban hành văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn, tiêu chuẩn, các nguyên tắc, quy định còn địa phương trực tiếp quản lý, thanh kiểm tra, chủ động điều phối nguồn lực cho công tác bảo đảm ATTP.

Hoạt động sản xuất thực phẩm an toàn cần được thúc đảy mạnh mẽ, ưu tiên phát triển các vùng chuyên canh, hướng tới việc áp dụng hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn như thực phẩm xuất khẩu đối với thực phẩm tiêu dùng trong nước, trước hết là tại các đô thị lớn.

Công tác tuyên truyền, vận động, phổ biến kiến thức về ATTP, các quy trình quản lý chất lượng tiên tiến, an toàn chú trọng đến đối tượng là hộ sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ, đặc biệt là vai trò của Mặt trận Tổ quốc, Hội Nông dân, Hội Phụ nữ và đoàn thể các cấp trong vận động, giám sát thực hiện ATTP.

Tăng cường kết nối, chia sẻ thông tin về ATTP, trước hết là trong nội bộ các cơ quan nhà nước từ Trung ương đến địa phương, tạo công cụ nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và phục vụ cộng đồng trong truy xuất nguồn gốc thực phẩm trên thị trường.

Tiếp tục đẩy mạnh việc thanh tra, kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm. Các lực lượng chức năng như công an, quản lý thị trường tiếp tục kiểm tra, giám sát, ngăn chặn thực phẩm giả, thực phẩm nhập lậu, nhất là tại các địa bàn, tuyến trọng điểm. Triển khai và đánh giá mô hình thí điểm thanh tra chuyên ngành ATTP tuyến quận, huyện, xã, phường.

(Nguồn: http://baochinhphu.vn/Thoi-su/Se-lap-ban-do-so-ve-an-toan-thuc-pham/382476.vgp)

Bộ tiêu chí đánh giá, phân hạng chương trình OCOP

Bộ tiêu chí đánh giá, phân hạng chương trình OCOP 10
Chương trình Mỗi xã một sản phẩm – OCOP

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ, PHÂN HẠNG SẢN PHẨM CHƯƠNG TRÌNH MỖI XÃ MỘT SẢN PHẨM

Điều 1. Ban hành kèm theo Bộ Tiêu chí đánh giá, phân hạng sản phẩm Chương trình mỗi xã một sản phẩm (tên tiếng Anh là One Commune One Product – OCOP, gọi tắt là Chương trình OCOP), sau đây gọi chung là Bộ Tiêu chí OCOP, nội dung chủ yếu như sau:

1. Bộ Tiêu chí OCOP là căn cứ để đánh giá, phân hạng sản phẩm tham gia Chương trình mỗi xã một sản phẩm, sẽ được điều chỉnh phù hợp với điều kiện kinh tế, xã hội của đất nước và từng thời kỳ.

Các sản phẩm tham gia Chương trình OCOP gồm 06 ngành hàng: Thực phẩm; đồ uống; thảo dược; vải và may mặc; lưu niệm – nội thất – trang trí; và dịch vụ du lịch nông thôn, bán hàng.

(Danh mục phân loại sản phẩm tại Phụ lục I).

Bộ Tiêu chí của sản phẩm gồm ba (03) phần:

– Phần A: Các tiêu chí đánh giá về sản phẩm và sức mạnh cộng đồng (35 điểm), gồm: Tổ chức sản xuất; phát triển sản phẩm; sức mạnh cộng đồng.

– Phần B: Các tiêu chí đánh giá về khả năng tiếp thị (25 điểm), gồm: Tiếp thị; câu chuyện về sản phẩm.

– Phần C: Các tiêu chí đánh giá về chất lượng sản phẩm (40 điểm), gồm: Chỉ tiêu cảm quan, dinh dưỡng, tính độc đáo của sản phẩm; tiêu chuẩn sản phẩm; khả năng xuất khẩu, phân phối tại thị trường quốc tế.

(Tiêu chí từng nhóm, phân nhóm sản phẩm tại Phụ lục III)

2. Phân hạng sản phẩm Chương trình OCOP căn cứ vào kết quả đánh giá sản phẩm theo Bộ Tiêu chí. Tổng điểm đánh giá cho mỗi sản phẩm tối đa là 100 điểm và được phân thành 05 hạng:

– Hạng 05 sao: Tổng điểm trung bình đạt từ 90 đến 100 điểm, là sản phẩm cấp quốc gia, có thể xuất khẩu.

– Hạng 04 sao: Tổng điểm trung bình đạt từ 70 đến 89 điểm, là sản phẩm cấp tỉnh, có thể nâng cấp lên hạng 5 sao.

– Hạng 03 sao: Tổng điểm trung bình đạt từ 50 đến 69 điểm, là sản phẩm cấp tỉnh, đạt tiêu chuẩn, có thể nâng cấp lên hạng 4 sao.

– Hạng 02 sao: Tổng điểm trung bình đạt từ 30 đến 49 điểm, sản phẩm chưa đạt tiêu chuẩn, có thể tiếp tục nâng cấp để nâng lên hạng 3 sao.

– Hạng 01 sao: Tổng điểm trung bình đạt dưới 30 điểm, là sản phẩm khởi điểm tham gia Chương trình OCOP, có thể nâng cấp lên hạng 2 sao.

3. Quy trình đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP:

– Công tác đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP được chia làm 03 cấp: cấp huyện, cấp tỉnh và cấp trung ương.

– Giấy chứng nhận cho các sản phẩm OCOP đạt từ 3 đến 5 sao có giá trị trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền ban hành.

(Chi tiết Quy trình đánh giá, phân hạng sản phẩm tại Phụ lục II)

Điều 2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phối hợp với các Bộ: Công Thương, Khoa học và Công nghệ, Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Y tế, các bộ, ngành liên quan và Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hướng dẫn và triển khai thực hiện Quyết định này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Đối với các địa phương đã ban hành Bộ tiêu chí OCOP và tổ chức đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP cấp tỉnh, kết quả đánh giá, phân hạng được bảo lưu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

Điều 4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I – DANH MỤC PHÂN LOẠI SẢN PHẨM THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH OCOP

(Kèm theo Quyết định số 1048/QĐ-TTg ngày 21 tháng 8 năm 2019 của Thủ tướng Chính ph)

STTPhân loại sản phẩmBộ chủ trì quản lý1
INGÀNH THỰC PHẨM
1Nhóm: Thực phẩm tươi sống
1.1Phân nhóm: Rau, củ, quả, hạt tươiNông nghiệp và Phát triển nông thôn
1.2Phân nhóm: Thịt, trứng, sữa tươiNông nghiệp và Phát triển nông thôn
2Nhóm: Thực phẩm thô, sơ chế
2.1Phân nhóm: Gạo, ngũ cốcNông nghiệp và Phát triển nông thôn
2.2Phân nhóm: Mật ong, các sản phẩm từ mật ong, mật khácNông nghiệp và Phát triển nông thôn
3Nhóm: Thực phẩm chế biến
3.1Phân nhóm: Đồ ăn nhanhCông Thương
3.2Phân nhóm: Chế biến từ gạo, ngũ cốcNông nghiệp và Phát triển nông thôn
3.3Phân nhóm: Chế biến từ rau, củ, qu, hạtNông nghiệp và Phát triển nông thôn
3.4Phân nhóm: Chế biến từ thịt, trứng, sữaNông nghiệp và Phát triển nông thôn, Công Thương
3.5Phân nhóm: Chế biến từ thủy, hải sảnNông nghiệp và Phát triển nông thôn
4Nhóm: Gia vị
4.1Phân nhóm: Tương, nước mắm, gia vị dạng lỏng khácNông nghiệp và Phát triển nông thôn
4.2Phân nhóm : Gia vị khácNông nghiệp và Phát triển nông thôn
5Nhóm: ChèNông nghiệp và Phát triển nông thôn
5.1Phân nhóm: Chè tươi, chế biếnNông nghiệp và Phát triển nông thôn
5.2Phân nhóm: Các sản phm khác từ chè, tràNông nghiệp và Phát triển nông thôn
6Nhóm: Cà phê, Ca caoNông nghiệp và Phát triển nông thôn
IINGÀNH ĐỒ UỐNG 
1Nhóm: Đồ uống có cồn
1.1Phân nhóm: Rượu trắngCông Thương
1.2Phân nhóm: Đồ ung có cồn khácCông Thương
2Nhóm: Đồ uống không cồn
2.1Phân nhóm: Nước khoáng thiên nhiên, nước ung tinh khiếtY tế
2.2Phân nhóm: Đồ ung không cồnCông Thương
IIINGÀNH THẢO DƯỢC 
1Nhóm: Thực phẩm chức năng, thuốc từ dược liệu, thuốc Y học cổ truyềnY tế
2Nhóm: Mỹ phẩmY tế
3Nhóm: Trang thiết bị, dụng cụ y tếY tế
4Nhóm: Thảo dược khácY tế
IVNGÀNH THỦ CÔNG MỸ NGHỆ, TRANG TRÍ 
1Nhóm: Thủ công mỹ nghệ, trang tríKhoa học và Công nghệ
2Nhóm: Thủ công mỹ nghệ gia dụngKhoa học và Công nghệ
VNGÀNH VI, MAY MẶCCông Thương
VINGÀNH DỊCH VỤ DU LỊCH NÔNG THÔN VÀ BÁN HÀNG
1Nhóm: Dịch vụ du lịch – truyền thống – lễ hộiVãn hóa, Thể thao và Du lịch

PHỤ LỤC II – QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ, PHÂN HẠNG SẢN PHẨM OCOP

(Kèm theo Quyết định số 1048/QĐ-TTg ngày 21 tháng 8 năm 2019 của Thủ tướng Chính ph)

1. Trình tự đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP

a) Công tác đánh giá tại cấp huyện (bao gồm huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh):

– Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện thành lập Hội đồng đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP, ban hành Quy chế hoạt động của Hội đồng;

– Hội đồng cấp huyện tổ chức đánh giá, phân hạng các sản phẩm tham gia Chương trình OCOP;

– Ủy ban nhân dân cấp huyện chuyển hồ sơ các sản phẩm có số điểm đạt từ 50 điểm đến 100 điểm (từ 3 đến 5 sao) lên Ủy ban nhân dân cấp tỉnh để đề nghị đánh giá, phân hạng, công nhận sản phẩm OCOP.

b) Công tác đánh giá tại cấp tỉnh (bao gồm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương);

– Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thành lập Hội đồng đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP cấp tỉnh, Tổ tư vấn giúp việc Hội đồng, ban hành Quy chế hoạt động của Hội đồng;

– Hội đồng cấp tỉnh tổ chức đánh giá, xếp hạng các sản phẩm do cấp huyện đề xuất;

– Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Quyết định phê duyệt kết quả đánh giá và Giấy chứng nhận cho các sản phẩm đạt từ ba (03) đến bốn (04) sao, tổ chức công bố kết quả;

– Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chuyển hồ sơ các sản phẩm đạt từ 90 điểm đến 100 điểm lên trung ương (Qua Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) để đề nghị đánh giá, phân hạng, công nhận sản phẩm OCOP cấp quốc gia.

c) Công tác đánh giá tại cấp trung ương:

– Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thành lập Hội đồng đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP cấp quốc gia, Tổ tư vấn giúp việc Hội đồng, ban hành Quy chế hoạt động của Hội đồng;

– Hội đồng cấp trung ương tổ chức đánh giá, phân hạng các sản phẩm do cấp tỉnh đề xuất;

– Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quyết định phê duyệt kết quả đánh giá và Giấy chứng nhận cho các sản phẩm đạt năm (05) sao (là sản phẩm OCOP cấp quốc gia), tổ chức công bố kết quả.

Trường hợp kết quả đánh giá của Hội đồng cấp trung ương không đạt 05 sao, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn gửi kết quả đánh giá về Ủy ban nhân dân cấp tỉnh để xem xét, ban hành Giấy chứng nhận sản phẩm OCOP theo kết quả đánh giá của Hội đồng Trung ương.

2. Thành phần Hội đồng đánh giá sản phẩm OCOP các cấp:

a) Thành phần Hội đồng cấp trung ương: Có từ 09 đến 11 thành viên, bao gồm:

– Chủ tịch Hội đồng: là lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

– Đại diện các Bộ: Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản); Công Thương; Khoa học và Công nghệ (Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Cục Sở hữu trí tuệ); Văn hóa, Thể thao và Du lịch; đại diện cơ quan tham mưu triển khai Chương trình OCOP cấp trung ương;

– Đại diện các bộ, ngành có liên quan khác tùy theo đối tượng sản phẩm: Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm, Quản lý Dược); Tài nguyên và Môi trường…

– Đại diện khác: Chuyên gia tư vấn Chương trình OCOP; Chuyên gia thuộc tổ chức, đơn vị kiểm định chất lượng quốc tế; đại diện các hiệp hội, hội có liên quan.

b) Thành phần Hội đồng cấp tỉnh: Có từ 09 đến 11 thành viên, bao gồm:

– Chủ tịch Hội đồng: là lãnh đạo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

– Đại diện các sở, ngành: Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Chi cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản); Công Thương; Khoa học và Công nghệ (Tiêu chuẩn đo lường chất lượng, Sở hữu trí tuệ); Văn hóa, Thể thao và Du lịch; đại diện cơ quan tham mưu triển khai Chương trình nông thôn mới, Chương trình OCOP cấp tỉnh;

– Đại diện các sở, ngành có liên quan khác tùy theo đối tượng sản phẩm: Y tế; Tài nguyên và Môi trường…

– Đại diện khác: Chuyên gia tư vấn Chương trình OCOP; đại diện các hiệp hội, hội có liên quan.

c) Thành phần Hội đồng cấp huyện: Có từ 05 đến 07 thành viên, gồm:

– Chủ tịch Hội đồng: là lãnh đạo Ủy ban nhân dân cấp huyện;

– Đại diện từ các phòng ban chuyên môn, tổ chức có liên quan, chuyên gia tư vấn Chương trình OCOP.

3. Yêu cầu về hồ sơ đánh giá sản phẩm OCOP:

a) Hồ sơ đăng ký tham gia đánh giá sản phẩm OCOP cấp huyện (Hồ sơ sản phẩm): do các chủ thể OCOP (doanh nghiệp, hợp tác xã, tổ hợp tác, chủ hộ sản xuất…) chuẩn bị. Ủy ban nhân dân cấp huyện hướng dẫn, kiểm tra. Bao gồm:

TTNội dungYêu cầu
1Yêu cầu bắt buộc 
Phiếu đăng ký ý tưởng sản phẩm, đăng ký sản phẩmCó theo mẫu đính kèm (biểu số 01, 02)
Phương án, kế hoạch kinh doanh sản phẩmCó theo mẫu đính kèm (biểu số 03)
Giới thiệu bộ máy tổ chứcCó theo mẫu đính kèm (biểu số 04)
Giấy đăng ký kinh doanhBản sao có công chứng, chứng minh hoạt động kinh doanh hợp pháp (đối với các đơn vị/cá nhân có đăng ký kinh doanh)
Sản phẩm mẫu05 đơn vị sản phẩm (trừ sản phẩm dịch vụ)
2Yêu cầu tài liu minh chứng bổ sung 
Giấy đủ điều kiện sản xuấtBản sao có công chứng (đối với sản phẩm cần phải có giấy chứng nhận theo quy định hiện hành)
Công bố chất lượng sản phẩmBản sao tài liệu, chứng minh chất lượng sản phẩm được công bố
Tiêu chuẩn sản phẩmBản sao tài liệu, chứng minh tiêu chuẩn sản phẩm được công bố
Phiếu kết quả kiểm tra chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn công bốBản sao tài liệu, chứng minh đạt tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm
Mã số mã vạch, tem truy xuất nguồn gốc, chứng nhận sở hữu trí tuệ, chỉ dẫn địa lý, nhãn hiệu sản phẩm…Bản sao tài liệu, chứng minh mã, tem, sở hữu thương hiệu…
Nguồn gốc nguyên liệu, liên kết chuỗiBản sao tài liệu: Giấy xác nhận, hợp đồng, hóa đơn… chứng minh việc mua bán nguyên vật liệu, hợp đồng, thỏa thuận liên kết
Bảo vệ môi trườngBản sao tài liệu: Giấy xác nhận Kế hoạch bảo vệ môi trường, chứng minh cam kết, đánh giá tác động môi trường
Hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến, kiểm soát chất lượngBản sao tài liệu: chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến, chứng minh hệ thống quản lý đạt tiêu chuẩn
Kế toánBản sao tài liệu, minh chứng hoạt động kế toán của cơ sở
Phát triển thị trường, hoạt động quảng bá, xúc tiến thương mạiBản sao tài liệu: Hợp đồng, cam kết, xác nhận về phân phối sản phẩm, xuất khẩu sản phẩm, hoạt động xúc tiến thương mại…
Câu chuyện về sản phẩmBản sao tờ rơi, hình ảnh, phim, ghi âm… minh chứng về câu chuyện của sản phẩm
Kế hoạch kiểm soát chất lượng, ghi hồ sơ lô sản xuất…Bản sao tài liệu, minh chứng về hoạt động kiểm soát chất lượng sản phẩm theo từng lô sản xuất
Giải thưởng của sản phẩm, bình chọn của các tổ chức uy tín trong nước và quốc tế…Bản sao tài liệu, minh chứng về các thành tích, giải thưởng, bình chọn…
Xem thêm: Chứng nhận các hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến

b) Hồ sơ đề xuất đánh giá sản phẩm cấp tỉnh: Do Ủy ban nhân dân cấp huyện chuẩn bị. Bao gồm:

– Công văn gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đề nghị đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP;

– Biên bản đánh giá của Hội đồng cấp huyện;

– Hồ sơ sản phẩm.

c) Hồ sơ đề xuất đánh giá sản phẩm cấp quốc gia: Do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chuẩn bị. Bao gồm:

– Công văn gửi Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thônđề nghị đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP;

– Biên bản đánh giá của Hội đồng cấp tỉnh;

– Quyết định phê duyệt kết quả chấm điểm, Giấy chứng nhận đạt sao của sản phẩm;

– Hồ sơ sản phẩm;

– Các văn bản xác nhận kiểm tra, kiểm nghiệm bổ sung của cấp tỉnh (nếu có).

d) Hồ sơ đề xuất, phê duyệt sản phẩm cấp quốc gia: Do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Văn phòng Điều phối nông thôn mới Trung ương là đơn vị tham mưu) chuẩn bị. Bao gồm:

– Biên bản đánh giá của Hội đồng cấp trung ương;

– Dự thảo Quyết định phê duyệt kết quả đánh giá và Giấy chứng nhận sản phẩm OCOP cấp quốc gia.

– Hồ sơ sản phẩm.

– Các văn bản xác nhận kiểm tra, kiểm nghiệm bổ sung của cấp trung ương (nếu có).

4. Quy trình đánh giá, phân hạng sản phẩm OCOP

a) Quy trình đánh giá, phân hạng sản phẩm tại cấp huyện

Các huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh tổ chức đánh giá, xếp hạng sơ bộ sản phẩm theo quy trình ở hình 1.

Bộ tiêu chí đánh giá, phân hạng chương trình OCOP 11
Hình 1: Sơ đồ quy trình đánh giá sản phẩm OCOP tại cấp huyện

Các bước đánh giá và xếp hạng bao gồm:

(1) Tiếp nhận hồ sơ sản phẩm/dịch vụ:

– Ủy ban nhân dân cấp huyện tiếp nhận hồ sơ sản phẩm/dịch vụ từ các cá nhân/tổ chức đăng ký sản phẩm tham gia Chương trình OCOP.

– Ủy ban nhân dân cấp huyện kiểm tra thể thức, nội dung, thông báo và hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ.

– Ủy ban nhân dân cấp huyện Quyết định thành lập Hội đồng đánh giá sản phẩm OCOP cấp huyện.

(2) Đánh giá:

– Đối tượng đánh giá: Mẫu sản phẩm (trừ sản phẩm dịch vụ) và hồ sơ sản phẩm.

Đối với các sản phẩm dịch vụ du lịch nông thôn và bán hàng: Các thành viên cần kiểm tra thực tế và có đánh giá trước tại thực địa (tại cơ sở, địa điểm cung cấp dịch vụ, bán hàng).

– Chuẩn bị số lượng hồ sơ: 01 hồ sơ gốc và bản sao (đảm bảo mỗi thành viên Hội đồng có 01 bản sao). Hồ sơ sản phẩm và mẫu sản phẩm cần được chuyển cho các thành viên Hội đồng trước ngày họp đánh giá ít nhất 01 ngày làm việc.

– Tiến hành đánh giá:

+ Các thành viên hội đồng đánh giá sản phẩm theo phiếu đánh giá. Chủ thể sản phẩm OCOP có thể tham gia trình bày, diễn giải trước Hội đồng.

+ Hội đồng thảo luận, thống nhất quan điểm đánh giá một số chỉ tiêu chưa cụ thể, định tính (nếu cần).

+ Hội đồng tổng hợp kết quả đánh giá, tính trung bình điểm của các thành viên, thống nhất, thông qua kết quả đánh giá, đề xuất các sản phẩm được tham gia đánh cấp tỉnh, báo cáo kết quả gửi Ủy ban nhân dân huyện.

(3) Phân hạng và chuyển hồ sơ đề nghị cấp tỉnh đánh giá, phân hạng:

– Căn cứ kết quả điểm số đánh giá của Hội đồng, các sản phẩm được xếp hạng theo khung từ 01 đến 05 sao;

– Ủy ban nhân dân cấp huyện thông báo kết quả cho các chủ thể OCOP, đề nghị hoàn thiện/bổ sung hồ sơ (nếu cần);

– Ủy ban nhân dân cấp huyện chuyển hồ sơ và sản phẩm mẫu của các sản phẩm đạt từ 50 đến 100 điểm đề nghị cấp tỉnh đánh giá, phân hạng.

b) Quy trình đánh giá, phân hạng sản phẩm tại cấp tỉnh:

Các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đánh giá, xếp hạng sản phẩm OCOP cấp tỉnh theo quy trình ở hình 2.

Các bước đánh giá và xếp hạng bao gồm:

(1) Tiếp nhận hồ sơ sản phẩm:

– Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiếp nhận hồ sơ đề xuất đánh giá, phân hạng sản phẩm từ cấp huyện.

– Ủy ban nhân dân cấp tỉnh kiểm tra thể thức, thông báo và hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ (nếu cần).

– Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Quyết định thành lập Hội đồng đánh giá sản phẩm OCOP cấp tỉnh và kế hoạch đánh giá.

Bộ tiêu chí đánh giá, phân hạng chương trình OCOP 12
Hình 2: Sơ đồ quy trình đánh giá sản phẩm OCOP tại cấp tỉnh

(2) Tổ chức đánh giá lần thứ nhất (Lần 1):

– Đối tượng: Mẫu sản phẩm (trừ sản phẩm dịch vụ) và hồ sơ sản phẩm.

Đối với các sản phẩm dịch vụ du lịch nông thôn và bán hàng: cần có đánh giá trước tại thực địa (tại cơ sở, địa điểm cung cấp dịch vụ, bán hàng). Các thành viên tiến hành kiểm tra thực tế chất lượng sản phẩm dịch vụ du lịch theo các tiêu chí.

– Chuẩn bị số lượng hồ sơ: 01 hồ sơ gốc và bản sao (đảm bảo mỗi thành viên Hội đồng có 01 bản sao). Hồ sơ sản phẩm và mẫu sản phẩm cần được chuyển cho các thành viên Hội đồng trước ngày họp đánh giá ít nhất 02 ngày làm việc.

– Tiến hành đánh giá:

+ Các thành viên hội đồng đánh giá sản phẩm theo phiếu đánh giá. Chủ thể sản phẩm OCOP có thể tham gia trình bày, diễn giải trước Hội đồng.

+ Hội đồng thảo luận, thống nhất quan điểm đánh giá một số chỉ tiêu chưa cụ thể, định tính (nếu cần).

+ Hội đồng tổng hợp kết quả đánh giá, tính trung bình điểm của các thành viên. Điểm của các thành viên không được chênh lệch quá 10 điểm. Trong trường hợp chênh lệch lớn hơn 10 điểm, Hội đồng đánh giá sẽ thảo luận để thống nhất chấm điểm lại.

+ Hội đồng thống nhất, thông qua kết quả đánh giá lần thứ nhất, đề xuất các sản phẩm được tham gia đánh giá lần thứ hai (có tiềm năng đạt 03 sao trở lên, cần bổ sung các kết quả kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng…).

(3) Tổ chức đánh giá lần thứ hai (Lần 2):

– Đối tượng: Các sản phẩm tiềm năng đạt 03 sao trở lên theo kết quả đánh giá lần 1.

– Hội đồng gửi mẫu kiểm tra các thông tin, chỉ tiêu cần kiểm định tại các cơ quan, đơn vị có thẩm quyền, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, điểm cung ứng dịch vụ du lịch, bán hàng.

– Chuẩn bị số lượng hồ sơ: 01 hồ sơ gốc và bản sao (đảm bảo mỗi thành viên Hội đồng có 01 bản sao). Hồ sơ sản phẩm, các tài liệu xác minh kiểm nghiệm, kiểm tra và mẫu sản phẩm cần được chuyển cho các thành viên Hội đồng trước ngày họp đánh giá ít nhất 02 ngày làm việc.

– Tiến hành đánh giá:

+ Các thành viên hội đồng đánh giá sản phẩm theo phiếu đánh giá. Chủ thể sản phẩm OCOP có thể tham gia trình bày, diễn giải trước Hội đồng.

+ Hội đồng thảo luận, thống nhất quan điểm đánh giá một số chỉ tiêu chưa cụ thể, định tính (nếu cần).

+ Hội đồng tổng hợp kết quả đánh giá, tính trung bình điểm của các thành viên. Điểm của các thành viên không được chênh lệch quá 10 điểm. Trong trường hợp chênh lệch lớn hơn 10 điểm, Hội đồng đánh giá sẽ thảo luận để thống nhất chấm điểm lại.

+ Hội đồng thống nhất, thông qua kết quả đánh giá lần thứ hai, đề xuất các sản phẩm có thể tham gia đánh giá cấp trung ương (đạt từ 90 điểm trở lên), báo cáo kết quả tới Ủy ban nhân dân tỉnh và đề xuất về phân hạng sản phẩm.

(4) Phân hạng và chuyển hồ sơ đề nghị đánh giá, phân hạng sản phẩm cấp quốc gia:

– Căn cứ kết quả điểm số đánh giá lần thứ hai của Hội đồng, các sản phẩm được xếp hạng theo khung từ 01 đến 05 sao.

– Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thông báo kết quả cho các chủ thể OCOP, đề nghị hoàn thiện/bổ sung hồ sơ (nếu cần).

– Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Quyết định công nhận kết quả đánh giá, cấp Giấy chứng nhận sản phẩm đạt ba (03) và bốn (04) sao; tổ chức công bố kết quả.

– Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chuyển hồ sơ và sản phẩm mẫu của các sản phẩm có tiềm năng đạt năm (05) sao (từ 90 đến 100 điểm) đề nghị cấp trung ương đánh giá, công nhận sản phẩm OCOP quốc gia.

– Trường hợp Hội đồng cấp trung ương đánh giá có kết quả không đạt yêu cầu (đạt 05 sao), Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Giấy chứng nhận phân hạng theo kết quả đánh giá của Hội đồng cấp trung ương.

c) Quy trình đánh giá, phân hạng sản phẩm tại cấp trung ương

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (cơ quan thường trực Chương trình OCOP) tổ chức đánh giá, công nhận sản phẩm OCOP cấp quốc gia theo quy trình ở hình 3.

Các bước đánh giá và xếp hạng bao gồm:

(1) Tiếp nhận hồ sơ sản phẩm, dịch vụ du lịch:

– Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tiếp nhận hồ sơ đề xuất đánh giá, phân hạng sản phẩm từ cấp tỉnh.

– Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn kiểm tra thể thức, thông báo và hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ (nếu cần).

– Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quyết định thành lập Hội đồng đánh giá sản phẩm OCOP cấp quốc gia và kế hoạch đánh giá.

Bộ tiêu chí đánh giá, phân hạng chương trình OCOP 13
Hình 3: Sơ đồ quy trình đánh giá sản phẩm OCOP cấp quốc gia

(2) Tổ chức đánh giá lần thứ nhất (Lần 1):

– Đối tượng: Mẫu sản phẩm (trừ sản phẩm dịch vụ) và hồ sơ sản phẩm.

Đối với các sản phẩm dịch vụ du lịch nông thôn và bán hàng: cần có đánh giá trước tại thực địa (tại cơ sở, địa điểm cung cấp dịch vụ, bán hàng). Các thành viên có thể tiến hành kiểm tra thực tế chất lượng sản phẩm dịch vụ theo các tiêu chí.

– Chuẩn bị số lượng hồ sơ: 01 hồ sơ gốc và bản sao (đảm bảo mỗi thành viên Hội đồng có 01 bản sao). Hồ sơ sản phẩm và mẫu sản phẩm cần được chuyển cho các thành viên Hội đồng trước ngày họp đánh giá ít nhất 05 ngày làm việc.

– Tiến hành đánh giá:

+ Các thành viên hội đồng đánh giá sản phẩm theo phiếu đánh giá.

+ Hội đồng thảo luận, thống nhất quan điểm đánh giá một số chỉ tiêu chưa cụ thể, định tính (nếu cần).

+ Hội đồng tổng hợp kết quả đánh giá, tính trung bình điểm của các thành viên. Điểm của các thành viên không được chênh lệch quá 10 điểm. Trong trường hợp chênh lệch lớn hơn 10 điểm, Hội đồng đánh giá sẽ thảo luận để thống nhất chấm điểm lại.

+ Hội đồng thống nhất, thông qua kết quả đánh giá lần thứ nhất, đề xuất các sản phẩm được tham gia đánh giá lần thứ hai (có tiềm năng đạt 05 sao, cần bổ sung các kết quả kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, lấy ý kiến bình chọn của người dân…).

(3) Tổ chức đánh giá lần thứ hai (Lần 2):

– Đối tượng: Các sản phẩm tiềm năng đạt 05 sao theo kết quả đánh giá Lần 1.

– Hội đồng gửi mẫu kiểm tra các thông tin, chỉ tiêu cần kiểm định tại các cơ quan, đơn vị có thẩm quyền, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, điểm cung ứng dịch vụ du lịch, bán hàng; tổ chức lấy ý kiến của người dân, người tiêu dùng (nếu cần).

– Chuẩn bị số lượng hồ sơ: 01 hồ sơ gốc và bản sao (đảm bảo mỗi thành viên Hội đồng có 01 bản sao). Hồ sơ sản phẩm, các tài liệu xác minh kiểm nghiệm, kiểm tra và mẫu sản phẩm cần được chuyển cho các thành viên Hội đồng trước ngày họp đánh giá ít nhất 05 ngày làm việc.

– Tiến hành đánh giá:

+ Các thành viên hội đồng đánh giá sản phẩm theo phiếu đánh giá. Chủ thể sản phẩm OCOP có thể tham gia trình bày, diễn giải trước Hội đồng (nếu cần).

+ Hội đồng thảo luận, thống nhất quan điểm đánh giá một số chỉ tiêu chưa cụ thể, định tính (nếu cần).

+ Hội đồng tổng hợp kết quả đánh giá, tính trung bình điểm của các thành viên. Điểm của các thành viên không được chênh lệch quá 10 điểm. Trong trường hợp chênh lệch lớn hơn 10 điểm, Hội đồng đánh giá sẽ thảo luận để thống nhất chấm điểm lại.

+ Hội đồng thống nhất, thông qua kết quả đánh giá lần thứ hai, đề xuất các sản phẩm đủ điều kiện đạt 5 sao (đạt từ 90 điểm trở lên), báo cáo kết quả tới Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và đề xuất về phân hạng sản phẩm.

(4) Xếp hạng và công bố kết quả đánh giá:

– Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo kết quả cho Ủy ban nhân dân tỉnh và các chủ thể OCOP.

– Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quyết định phê duyệt kết quả đánh giá và Giấy chứng nhận cho các sản phẩm đạt năm (05) sao (sản phẩm OCOP cấp quốc gia); tổ chức công bố kết quả.

– Trường hợp kết quả đánh giá của Hội đồng cấp trung ương đạt dưới 90 điểm (không đạt 5 sao), Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn gửi kết quả đánh giá và đề nghị Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Giấy chứng nhận sản phẩm OCOP theo kết quả đánh giá của Hội đồng Trung ương (nếu đạt từ 3 đến 4 sao).

5. Thời hạn hiệu lực phân hạng sản phẩm OCOP

– Các chủ thể OCOP có thể đăng ký sản phẩm để được đánh giá, phân hạng, nâng hạng sản phẩm thường xuyên, liên tục (theo kế hoạch và chu trình OCOP của địa phương).

– Giấy chứng nhận cho các sản phẩm OCOP đạt từ 3 đến 5 sao có giá trị trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền ban hành. Cơ quan điều hành Chương trình OCOP các cấp thông báo, hướng dẫn các chủ thể đăng ký đánh giá, phân hạng lại sản phẩm theo kế hoạch và chu trình OCOP.

PHỤ LỤC III – BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ SẢN PHẨM OCOP

STTNội dungTrang
1Bộ sản phẩm: Rau, củ, quả, hạt tươi
2Bộ sản phẩm: Thịt, trứng, sữa tươi
3Bộ sản phẩm: Gạo, ngũ cốc
4Bộ sản phẩm: Mật ong, các sản phẩm từ mật ong, mật khác
5Bộ sản phẩm: Đồ ăn nhanh
6Bộ sản phẩm: Chế biến từ gạo, ngũ cốc
7Bộ sản phẩm: Chế biến từ rau, củ, quả, hạt
8Bộ sản phẩm: Chế biến từ thịt, trứng, sữa
9Bộ sản phẩm: Chế biến từ thủy, hải sản
10Bộ sản phẩm: Tương, nước mắm, gia vị dạng lỏng khác
11Bộ sản phẩm: Gia vị khác (hành, tỏi, tiêu)
12Bộ sản phẩm: Chè tươi, chè chế biến
13Bộ sản phẩm: Các sản phẩm từ chè khác
14Bộ sản phẩm: Cà phê, cacao
15Bộ sản phẩm: Rượu trắng
16Bộ sản phẩm: Đồ uống có cồn khác
17Bộ sản phẩm: Nước khoáng thiên nhiên, nước tinh khiết
18Bộ sản phẩm: Đồ uống không cồn khác
19Bộ sản phẩm: Thực phẩm chức năng, thuốc từ dược liệu, thuốc y học cổ truyền
20Bộ sản phẩm: Mỹ phẩm
21Bộ sản phẩm: Trang thiết bị, dụng cụ y tế
22Bộ sản phẩm: Thảo dược khác
23Bộ sản phẩm: Thủ công mỹ nghệ, trang trí
24Bộ sản phẩm: Thủ công mỹ nghệ gia dụng
25Bộ sản phẩm: Vải, may mặc
26Bộ sản phẩm: Dịch vụ du lịch – truyền thống – lễ hội

Vui lòng download tài liệu để xem đầy đủ bộ tiêu chí về đánh giá sản phẩm OCOP

Nghị định 119/2017/NĐ-CP Xử phạt hành chính trong lĩnh vực chất lượng sản phẩm hàng hóa

Dưới đây là một số nội dung liên quan trực tiếp tới lĩnh vực chất lượng sản phẩm hàng hóa, công bố hợp chuẩn và công bố hợp quy. Các nội dung khác các bạn vui lòng download file Nghị định 119/2017/NĐ-CP về để xem đầy đủ nhé.

Nghị định 119/2017/NĐ-CP Xử phạt hành chính trong lĩnh vực chất lượng sản phẩm hàng hóa 14

Điều 1. Phạm viđiều chỉnh

1. Nghị định này quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức xử phạt và mức phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền xử phạt và thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; đo lường; chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây gọi tắt là lĩnh vực tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng sản phẩm, hàng hóa).

Điều 17. Vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn đã công bố áp dụng;

b) Nội dung của tiêu chuẩn công bố áp dụng không phù hợp với quy định của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc không phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền.

3. Phạt tiền từ 01 lần đến 02 lần tổng giá trị sản phẩm, hàng hóa vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn đã công bố áp dụng.

4. Phạt tiền từ 02 lần đến 03 lần tổng giá trị sản phẩm, hàng hóa vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa đã công bố tiêu chuẩn áp dụng, nhưng tiêu chuẩn công bố áp dụng có nội dung trái với quy định của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc không phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn về hệ thống quản lý đã công bố áp dụng;

b) Không xây dựng, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của pháp luật;

c) Không áp dụng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý nhưng công bố áp dụng.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế sản phẩm, hàng hóa không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng; hoặc tiêu hủy sản phẩm, hàng hóa vi phạm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi, cây trồng và môi trường đối với vi phạm quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này;

b) Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

c) Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều này.

Điều 18. Vi phạm quy định về hợp chuẩn

1. Mức phạt tiền đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn đã công bố hợp chuẩn được quy định như sau:

a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị đến 10.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 4.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 40.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 25.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 80.000.000 đồng đến 150.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 150.000.000 đồng đến 300.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 150.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 200.000.000 đồng đến 300.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ 150.000.000 đồng đến 200.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị trên 300.000.000 đồng.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây trong sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa vi phạm về công bố hợp chuẩn:

a) Công bố hợp chuẩn khi chưa đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại cơ quan có thẩm quyền;

b) Không thực hiện đúng quy định về trình tự, thủ tục công bố hợp chuẩn;

c) Không lưu giữ hồ sơ công bố hợp chuẩn đúng quy định;

d) Sử dụng dấu hợp chuẩn không đúng quy định;

đ) Không thực hiện lại việc công bố hợp chuẩn khi có bất cứ sự thay đổi nào về nội dung hồ sơ công bố hợp chuẩn đã đăng ký hoặc có bất kỳ sự thay đổi nào về tính năng, công dụng, đặc điểm của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã công bố hợp chuẩn.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không duy trì liên tục sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã đăng ký công bố hợp chuẩn; không duy trì liên tục việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ tại nơi sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân;

b) Không tạm dừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hóa không phù hợp đang lưu thông trên thị trường có khả năng gây mất an toàn cho người sử dụng; không dừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cần thiết;

c) Không tiến hành các biện pháp khắc phục khi phát hiện sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ không phù hợp công bố hợp chuẩn;

d) Không thông báo bằng văn bản cho cơ quan có thẩm quyền về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.

4. Phạt tiền từ 01 lần đến 02 lần tổng giá trị sản phẩm, hàng hóa vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa có chất lượng không phù hợp với hồ sơ công bố hợp chuẩn.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi để chuyển đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế sản phẩm, hàng hóa có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố hợp chuẩn hoặc tiêu hủy sản phẩm, hàng hóa vi phạm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi, cây trồng và môi trường đối với vi phạm quy định tại khoản 1, điểm đ khoản 2, các điểm b và c khoản 3, khoản 4 Điều này.

Điều 19. Vi phạm quy định về hợp quy

1. Mức phạt tiền đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa có chất lượng không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng được quy định như sau:

a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị đến 5.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 40.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 80.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 140.000.000 đồng đến 220.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ 140.000.000 đồng đến 220.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị từ trên 220.000.000 đồng đến 320.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ 220.000.000 đồng đến 300.000.000 đồng trong trường hợp hàng hóa vi phạm có giá trị trên 320.000.000 đồng.

2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây trong sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa là đối tượng phải công bố hợp quy theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng:

a) Không lập và lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy theo quy định;

b) Không duy trì việc kiểm soát chất lượng, thử nghiệm và giám sát định kỳ theo quy định.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây trong sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa là đối tượng phải công bố hợp quy theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng:

a) Không thực hiện công bố hợp quy đối với sản phẩm, hàng hóa thuộc đối tượng phải công bố hợp quy;

b) Không đăng ký hồ sơ công bố hợp quy tại cơ quan có thẩm quyền;

c) Không sử dụng dấu hợp quy, sử dụng dấu hợp quy không đúng quy định đối với sản phẩm, hàng hóa đã được công bố hợp quy theo quy định khi đưa ra lưu thông trên thị trường;

d) Không tự thực hiện các biện pháp ngăn chặn kịp thời khi phát hiện hàng hóa của mình đang lưu thông hoặc đã đưa vào sử dụng có chất lượng không phù hợp công bố hợp quy hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng;

đ) Không thực hiện lại việc công bố khi có sự thay đổi về nội dung của hồ sơ công bố hợp quy đã đăng ký hoặc có sự thay đổi về tính năng, công dụng, đặc điểm của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã công bố hợp quy;

e) Sử dụng chất phụ gia, hóa chất, kháng sinh bị cấm sử dụng hoặc chưa được phép sử dụng trong sản xuất sản phẩm, hàng hóa;

g) Không thực hiện chứng nhận hợp quy trong sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa là đối tượng phải chứng nhận hợp quy hoặc sử dụng giấy chứng nhận hợp quy, dấu hợp quy đã hết hiệu lực;

h) Không thực hiện đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật đối với hàng hóa nhập khẩu thuộc đối tượng phải áp dụng một trong các biện pháp sau: Chứng nhận hoặc giám định của tổ chức chứng nhận, tổ chức giám định đã đăng ký hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật; tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân.

4. Phạt tiền từ 02 lần đến 03 lần giá trị sản phẩm, hàng hóa vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm, hàng hóa không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc quy định của cơ quan có thẩm quyền.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận hợp quy, dấu hợp quy từ 01 tháng đến 03 tháng đối với vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi để tái chế hoặc thay đổi mục đích sử dụng sản phẩm, hàng hóa không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu hủy sản phẩm, hàng hóa vi phạm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi, cây trồng và môi trường đối với vi phạm quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này.

Điều 20. Vi phạm về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường

1. Áp dụng quy định để xử phạt đối với hành vi vi phạm về chất lượng hàng hóa của tổ chức, cá nhân khi buôn bán hàng hóa trên thị trường được quy định như sau:

a) Áp dụng quy định tại khoản 1 Điều 17 Nghị định này để xử phạt các hành vi vi phạm đối với hàng hóa không công bố tiêu chuẩn áp dụng; áp dụng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 17 Nghị định này để xử phạt các hành vi vi phạm đối với hàng hóa có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng;

b) Áp dụng quy định tại khoản 1 Điều 18 Nghị định này để xử phạt các hành vi vi phạm đối với hàng hóa có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn được sử dụng để công bố hợp chuẩn;

c) Áp dụng quy định tại khoản 1 Điều 19 Nghị định này để xử phạt các hành vi vi phạm đối với hàng hóa có chất lượng không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

2. Áp dụng các quy định của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực hoạt động thương mại để xử phạt các hành vi về sản xuất, kinh doanh hàng giả.

3. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi bán hàng hóa nhưng không có công bố tiêu chuẩn áp dụng.

4. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi bán hàng hóa phải có dấu hợp quy nhưng không có dấu hợp quy, dấu hợp quy không đúng quy định.

5. Phạt tiền từ 01 lần đến 02 lần tổng giá trị sản phẩm, hàng hóa vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi bán hàng hóa có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc không phù hợp với tiêu chuẩn áp dụng đã công bố hợp chuẩn.

6. Phạt tiền từ 02 lần đến 03 lần tổng giá trị sản phẩm, hàng hóa vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi thay thế, đánh tráo, thêm, bớt thành phần hoặc chất phụ gia, pha trộn tạp chất làm giảm chất lượng sản phẩm, hàng hóa so với tiêu chuẩn công bố áp dụng.

7. Phạt tiền từ 03 lần đến 05 lần tổng giá trị hàng hóa vi phạm đã tiêu thụ đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bán hàng hóa có chất lượng không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc không phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền;

b) Thay thế, đánh tráo, thêm, bớt thành phần hoặc chất phụ gia, pha trộn tạp chất hoặc có chất gây mất an toàn cho người, động vật, tài sản, môi trường hoặc không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc quy định của cơ quan có thẩm quyền.

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh từ 01 tháng đến 03 tháng đối với vi phạm quy định tại khoản 7 Điều này.

9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc thu hồi để tái chế sản phẩm, hàng hóa hoặc tiêu hủy sản phẩm, hàng hóa vi phạm gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi, cây trồng và môi trường đối với vi phạm quy định tại các khoản 5, 6 và 7 Điều này.

Điều 21. Vi phạm quy định về hoạt động đánh giá sự phù hợp

1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện hoạt động đánh giá sự phù hợp khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp đăng ký hoạt động theo quy định;

b) Thực hiện đánh giá sự phù hợp ngoài lĩnh vực đã đăng ký;

c) Không thực hiện việc báo cáo định kỳ hoặc đột xuất khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về kết quả hoạt động đánh giá sự phù hợp đã đăng ký;

d) Không thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc cấp, cấp lại, mở rộng, thu hẹp phạm vi hoặc tạm đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận sự phù hợp và quyền sử dụng dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy.

2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện đánh giá sự phù hợp phục vụ quản lý nhà nước khi chưa được chỉ định hoặc quyết định chỉ định đã hết hiệu lực;

b) Thực hiện đánh giá sự phù hợp phục vụ quản lý nhà nước ngoài lĩnh vực đã được chỉ định;

c) Không bảo đảm duy trì bộ máy tổ chức và năng lực đã đăng ký theo yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng hoặc theo quy định của cơ quan có thẩm quyền;

d) Không tuân thủ các quy trình, thủ tục đánh giá sự phù hợp đã được phê duyệt hoặc đã đăng ký theo quy định;

d) Không thực hiện đánh giá giám sát định kỳ đối với tổ chức, cá nhân đề nghị đánh giá sự phù hợp;

e) Sử dụng kết quả thử nghiệm của tổ chức thử nghiệm chưa được đăng ký hoạt động theo quy định;

g) Cử chuyên gia thực hiện đánh giá sự phù hợp không đáp ứng điều kiện theo quy định.

3. Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp kết quả đánh giá sự phù hợp sai;

b) Thực hiện đánh giá không đảm bảo tính độc lập, khách quan.

4. Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 150.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện đánh giá sự phù hợp nhưng cấp kết quả đánh giá sự phù hợp;

b) Thực hiện hoạt động tư vấn cho tổ chức, cá nhân đề nghị chứng nhận;

c) Không thực hiện khắc phục vi phạm theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

5. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá sự phù hợp từ 03 tháng đến 06 tháng đối với vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 1, các điểm c, đ, e và g khoản 2, các khoản 3 và 4 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng quyết định chỉ định từ 03 tháng đến 06 tháng đối với vi phạm quy định tại các điểm a, b khoản 2 và khoản 4 Điều này.

6. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi kết quả đánh giá sự phù hợp đã cấp đối với vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 1, các điểm a, b, c, d, e và g khoản 2, các khoản 3 và 4 Điều này;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 1, các điểm a, b, c, d, e và g khoản 2, khoản 3 và các điểm a, b và c khoản 4 Điều này.

Lịch sử hình thành và cơ sở của hệ thống HACCP

LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CỦA HACCP

HACCP đã trở nên đồng nghĩa với an toàn thực phẩm. Nó là một phương pháp ngăn ngừa mang tính hệ thống được thừa nhận trên thế giới, nhằm vào các mối nguy mang tính sinh học, hoá học, lý học thông qua việc đề phòng và ngăn ngừa hơn là dựa vào việc kiểm tra thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.

Lịch sử hình thành và cơ sở của hệ thống HACCP 15Hệ thống HACCP cho quản lý an toàn thực phẩm bắt nguồn từ hai phát kiến chính. Điều đầu tiên liên quan đến W.E.Deming, người có lý thuyết quản lý chất lượng được đánh giá rộng rãi như là yếu tố chính thay đổi chất lượng sản phẩm của Nhật Bản trong những năm 1950. Dr Deming và các nhà quản lý khác đã xây dựng HTQLCL toàn diện (TQM), nhấn mạnh phương pháp hệ thống toàn diện cho sản xuất để có thể cải tiến chất lượng với chi phí thấp hơn.

Điều thứ hai chính là sự phát triển của bản thân khái niệm HACCP. Khía niệm này được sử dụng đầu tiên tại công ty Pillsbury trong những năm 1960, do Quân đội Mỹ và cơ quan hàng không vũ trụ Hoa kỳ cùng phát triển để sản xuất thực phẩm an toàn cho chương trình vũ trụ của Mỹ. NASA mong muốn chương trình “không lỗi” (zero-defect) đảm bảo an toàn cho thực phẩm dùng cho các phi hành gia trong vũ trụ. Fillsbury đưa vào và chấp nhận như là một hệ thống có thể đảm bảo an toàn nhất, trong khi giảm sự phụ thuộc vào việc kiểm tra thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. HACCP nhấn mạnh vào kiểm soát quá trình ngược với quá trình sản xuất (nếu có thể) bằng việc sử dụng các kiểm soát viên và /hoặc kỹ thuật theo dõi liên tục tại các điểm kiểm soát tới hạn. Fillsbury chính thức đưa ra khái niệm HACCP vào hội nghị bảo vệ thực phẩm năm 1971. Việc sử dụng các nguyên tắc của HACCP trong phổ biến các quy định cho thực phẩm đóng hộp axit thấp được hoàn tất trong năm 1974 bởi Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Vào đầu những năm 1980, HACCP được phần lớn các công ty chế biến thực phẩm chấp nhận.

Học viện khoa học Hoa kỳ khuyến cáo trong năm 1985 rằng HACCP được chấp nhận trong chế biến thực phẩm để đảm bảo an toàn thực phẩm. Gần đây nhiều cơ quan như Uỷ ban quốc tế về quy định vi sinh trong thực phẩm (ICMSF) và hiệp hội quốc tế về sữa, thực phẩm và vệ sinh môi trường (IAMFAS) đã khuyến cáo việc sử dụng rộng rãi HACCP vì an toàn thực phẩm.

NGUYÊN TẮC CHUNG CỦA QUY ĐỊNH THỰC PHẨM (CODEX ALIMANTARIUS) VỀ VỆ SINH THỰC PHẨM

Thừa nhận tầm quan trọng của HACCP trong kiểm soát thực phẩm, tại kỳ họp thứ XX của Uỷ ban CODEX tổ chức tại GENEVA, Thuỵ Sĩ từ 28/06 – 07/07/1993 đã chấp nhận Hướng dẫn áp dụng Hệ thống phân tích nguy cơ và kiểm soát các điểm tới hạn (HACCP) (ALINORM 93/13A, Appendix II). Uỷ ban cũng được thông báo các dự thảo nguyên tắc chung được soát xét về vệ sinh thực phẩm phải kết hợp chặt chẽ với phương pháp HACCP.

Quy định quốc tế được khuyến cáo (soát xét lại) về thực hành các nguyên tắc chung của vệ sinh thực phẩm [CAC/RCP 1-1969, soát xét 3 (1997)] được Uỷ ban CODEX chấp nhận trong hội nghị lần thứ XXII vào 6/1997. Hệ thống HACCP và hướng dẫn áp dụng được đính kèm như một phụ lục.

Các nguyên lý chung CODEX về vệ sinh thực phẩm đưa ra một nền tảng vững chắc cho việc đảm bảo vệ sinh thực phẩm. Chúng tuân theo chuỗi thức ăn từ sản xuất ban đầu cho đến người tiêu dùng, nhấn mạnh việc kiểm soát vệ sinh chính yếu tại từng giai đoạn và khuyến cáo phương pháp HACCP nếu có thể để tăng cường an toàn thực phẩm. Việc kiểm soát như thế này được quốc tế thừa nhận là cần thiết cho việc đảm bảo an toàn và sự thích hợp của thực phẩm đối với người tiêu dùng và thương mại quốc tế.

CÁC ƯU ĐIỂM CỦA HACCP

Hệ thống HACCP, như được áp dụng vào quản lý an toàn thực phẩm, sử dụng phương pháp kiểm soát cá điểm tới hạn trong xử lý thực phẩm nhằm ngăn ngừa các vấn đề an toàn thực phẩm. Một hệ thống – dựa trên cơ sở khoa học và có tính hệ thống – xác định các điểm nguy cơ và biện pháp kiểm soát chúng để đảm bảo sự an toàn cho thực phẩm. HACCP dựa trên việc ngăn ngừa và giảm thiểu sự trông cậy vào kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.

Hệ thống HACCP có thể được áp dụng thông qua chuỗi cung ứng thực phẩm từ nhà sản xuất ban đầu đến người tiêu dùng. Bên cạnh việc tăng cường an toàn thực phẩm, các lợi ích khác của việc áp dụng HACCP bao gồm sử dụng có hiệu quả hơn nguồn lực, tiết kiệm cho công nghiệp thực phẩm và trách nhiệm kịp thời hơn đối với các vấn đề về an toàn thực phẩm.

HACCP tăng cường trách nhiệm và mức độ kiểm soát các cấp của công nghiệp thực phẩm. Một hệ thống HACCP được áp dụng đúng đắn đưa đến việc tham gia lớn hơn của người sử dụng trong việc hiểu và đảm bảo an toàn thực phẩm, qua đó cung cấp cho họ với động cơ được đổi mới trong công việc. Việc áp dụng HACCP không có nghĩa là thực hiện đảm bảo chất lượng các quy trình hoặc thực hành sản xuất tốt đã được thiết lập tại công ty, chúng yêu cầu việc rà soát các quy trình như là một phần của phương pháp hệ thống và để tích hợp tương ứng vào kế hoạch HACCP.

Việc áp dụng hệ thống HACCP có thể giúp cho việc kiểm tra của các cơ quan kiểm tra thực phẩm có thẩm quyền và khuyến khích thương mại quốc tế bằng cách tăng cường độ tin cậy của người mua.

Mọi hệ thống HACCP có thể được thay đổi dễ dàng, như cải tiến thiết kế máy móc, thay đổi trong quy trình chế biến hoặc phát triển công nghệ.

VIỆC ÁP DỤNG HACCP

Trong khi việc áp dụng HACCP là có thể cho tất cả các lĩnh vực và từng phần của chuỗi cung ứng thực phẩm, người ta cho rằng tất cả các lĩnh vực phải được vận hành theo thực hành sản xuất tốt (GMP) và các nguyên tắc chung CODEX về vệ sinh thực phẩm. Khả năng HACCP hỗ trợ hoặc được áp dụng một phần hoặc cho một lĩnh vực công nghiệp phụ thuộc vào mức độ tham gia của nó với các thực tế này.

Việc áp dụng thành công HACCP đòi hỏi sự cam kết và tham gia đầy đủ của lãnh đạo và đội ngũ nhân viên. Nó yêu cầu một cơ sở tổng hợp, bao gồm chuyên môn trong nông nghiệp, sức khỏe thú y, vi sinh, sức khoẻ cộng đồng, công nghệ thực phẩm, sức khoẻ môi trường, hoá học, kỹ thuật, v.v… tuỳ theo từng hoàn cảnh cụ thể. Việc áp dụng HACCP là tương thích với hệ thống TQM cũng như bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Tuy nhiên, HACCP là hệ thống được lựa chọn để quản lý an toàn thực phẩm trong số đó.

HACCP VÀ THƯƠNG MẠI

Tại Nghị quyết cuối cùng thuộc Vòng đàm phán thương mại đa phương bắt đầu tại URUGUAY (9/1986), kết thúc tại MOROCCO (4/1994) thành lập Tổ chức thương mại quốc tế (WTO) nối tiếp Hiệp ước chung về thuế quan và mậu dịch (GATT). Vòng đàm phán URUGUAY lần đầu tiên quan tâm đến tự do thương mại trong các sản phẩm nông nghiệp, là lĩnh vực bị loại trừ ở các vòng đàm phán trước đó.

Mối liên hệ có ý nghĩa với Uỷ ban CODEX được nổi lên tại Nghị quyết cuối cùng thuộc Vòng đàm phán URUGUAY là Thoả ứơc về áp dụng các biện pháp vệ sinh và vệ sinh thực vật (SPS) và Thoả ước về hàng rào kỹ thuật và thương mại (TBT).

Mục đích của SPS là đảm bảo các biện pháp đã được các chính phủ thiết lập nhằm bảo vệ cuộc sống và sức khoẻ con người, động, thực vật chỉ tropng lĩnh vực nông nghiệp; Nhất quán với việc bắt buộc cấm sự độc đoán hoặc phân biệt đối xử không công bằng trong thương mại giữa các nước có cùng điều kiện phổ biến và không che dấu hạn chế trong thương mại quốc tế.

SPS thực tế thích hợp với an toàn thực phẩm, đưa ra một cơ sở cho việc định hình và hài hoà các biện pháp vệ sinh và vệ sinh thực vật. Nó yêu cầu các biện pháp như vậy phải được dựa trên cơ sở khoa học và được áp dụng một cách tương đương và minh bạch. Chúng không được sử dụng như là một rào cản không công bằng trong thương mại bởi sự phân biệt đối xử các nguồn nhập/cung ứng từ bên ngoài hoặc đưa lại một sự ưu tiên không thoả đáng đối với nhà sản xuất nội địa.

Để thuận lợi cho việc sản xuất thực phẩm an toàn cho thị trường nội địa và quốc tế, SPS khuyến khích các chính phủ hài hoà các biện pháp mang tính quốc gia của họ hoặc đặt chúng trên cơ sở các tiêu chuẩn quốc tế, hướng dẫn và khuyến cáo được các cơ quan xây dựng  trên cơ sở tiêu chuẩn quốc tế.

Mục đích của TBT là ngăn ngừa việc sử dụng các yêu cầu kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn quốc gia, khu vực mang tính chung như là hàng rào kỹ thuật không công bằng trong thương mại. Thoả ước đề cập đến tất cả các loại tiêu chuẩn, bao gồm các yêu cầu chất lượng thực phẩm (trừ các yêu cầu liên quan đến các biện pháp vệ sinh và vệ sinh thực vật), và còn bao gồm rất nhiều biện pháp nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi sự lừa gạt và gian lận kinh tế.

TBT cũng nhấn mạnh đến tiêu chuẩn quốc tế. Các thành viên của WTO phải bắt buộc sử dụng các tiêu chuẩn quốc tế hoặc một phần của các tiêu chuẩn đó, ngoại trừ trường hợp tiêu chuẩn quốc tế đó không có hiệu quả hoặc không thích hợp trong hoàn cảnh của quốc gia cụ thể.

Các tiêu chuẩn, hướng dẫn, khuyến nghị CODEX trở thành những cơ sở được xác nhận đặc biệt cho sản xuất thực phẩm an toàn và bảo vệ người tiêu dùng dưới thoả ước SPS. Trong hoàn cảnh này, Các tiêu chuẩn, hướng dẫn, khuyến nghị CODEX đã làm một việc quan trọng chưa từng có là đề cao việc bảo vệ người tiêu dùng và kinh doanh thực phẩm quốc tế. Công việc của Uỷ ban CODEX, kể cả hướng dẫn áp dụng HACCP đã trở thành chuẩn cứ cho yêu cầu an toàn thực phẩm quốc tế. Theo hướng này, điều khẩn thiết là các hướng dẫn CODEX về áp dụng HACCP phải rõ ràng, Nếu không sẽ có những mâu thuẫn về nền tảng an toàn thực phẩm.

Việc áp dụng HACCP như một chính sách chung đòi hỏi sự xác định vai trò lãnh đạo trong thực thi quá trình HACCP. Các nước xuất khẩu thực phẩm có thể yêu cầu các nguồn lực bổ sung để làm cho công nghiệp thực phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu. Các bước thích hợp phải được thực hiện cho thuận lợi kinh doanh thực phẩm, như đánh giá an toàn thực phẩm, đào tạo nhân sự, chuyển giao công nghệ, tăng cường hệ thống kiểm tra thực phẩm quốc gia.

ĐÀO TẠO

Công nghiệp thực phẩm và các cơ quan quản lý kiểm tra thực phẩm rất quan tâm đến việc áp dụng hệ thống HACCP. Một cách hiểu chung về khái niệm và cách tiếp cận trong áp dụng sẽ khuyến khích mạnh mẽ việc chấp nhận và dẫn đến việc hài hoà đồng bộ an toàn thực phẩm giữa các nước trên thế giới. Rất nhiều nước đã tích hợp hoặc đang trong quá trình tích hợp hệ thống HACCP vào cơ chế quản lý của mình. Đối với nhiều nước, việc áp dụng HACCP trong thực phẩm trở nên bắt buộc. Do vậy, có yêu cầu rất lớn, đặc biệt tại các nước đang phát triển, về đào tạo hệ thống HACCP và phát triển, tập hợp các tài liệu liên quan để hỗ trợ việc đào tạo này.

Trong ý nghĩa này, FAO đã chuẩn bị nội dung đào tạo này về các nguyên tắc chung CODEX về vệ sinh thực phẩm và hướng áp dụng hệ thống HACCP.

Mục tiêu của FAO hướng tới HACCP, bao gồm :

  • Khuyến khích việc thực hiện HACCP dựa trên việc đồng bộ hoá với các nguyên tắc chung CODEX cho thực phẩm và GMP.
  • Xây dựng chương trình đào tạo các giảng viên có nhiệm vụ truyền đạt lại những nội dung họ đã nắm bắt được.
  • Nhận biết và cung cấp các tài liệu đào tạo và tài liệu tham khảo cho việc áp dụng HACCP để hỗ trợ việc đào tạo.
  • Cung cấp việc đào tạo cho các cá nhân tham gia ở nhiều cấp độ trong chuẩn bị, theo dõi, điều hành và kiểm soát kế hoạch HACCP.
  • Tăng cường vai trò của khoa học và việc đánh giá rủi ro trong xây dựng hệ thống HACP.
  • Xây dựng một khung để xác định sự tang tơng của chương trình kiểm soát an toàn thực phẩm thông qua hài hoà áp dụng HACCP.

Nghị định 40/2019/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành Luật bảo vệ môi trường

Ngày 13/5/2019, Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 40/2019/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số nội dung các quy định pháp luật Việt Nam trong lĩnh vực môi trường (“Nghị định 40”). Nghị định này sửa đổi sửa đổi, bổ sung các Nghị định sau đây:

  • Nghị định số 18/2015/NĐ-CP về lập, thẩm định báo cáo đánh giá môi trường chiến lược, báo cáo đánh giá tác động môi trường và kế hoạch bảo vệ môi trường.
  • Nghị định số 19/2015/NĐ-CP về lập, thẩm định phương án phục hồi môi trường trong khai thác khoáng sản, nghĩa vụ bảo vệ môi trường của cơ sở sản xuất, kinh doanh, dịch vụ.
  • Nghị định số 38/2015/NĐ-CP về quản lý chất thải và phế liệu.
  • Nghị định số 127/2014/NĐ-CP về điều kiện hoạt động dịch vụ quan trắc môi trường.

Nghị định 40/2019/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành Luật bảo vệ môi trường 16

Những nội dung mới tại Nghị định 40/2019/NĐ-CP

Bổ sung chi tiết các nội dung chính của báo cáo đánh giá tác động môi trường nghị định 40/2019/NĐ-CP

Về các biện pháp xử lý chất thải: Phải đánh giá giải pháp và lựa chọn phương án công nghệ xử lý chất thải đáp ứng yêu cầu về bảo vệ môi trường. Đối với dự án đầu tư xây dựng có công trình xử lý chất thải để thẩm định về môi trường phải có phần thuyết minh và phương án thiết kế cơ sở (đối với dự án có nhiều bước thiết kế) hoặc phương án thiết kế bản vẽ thi công (đối với dự án chỉ yêu cầu thiết kế một bước) của công trình, hạng mục công trình xử lý chất thải theo quy định của pháp luật về xây dựng; có phương án phòng ngừa và ứng phó sự cố môi trường trong quá trình thi công xây dựng, vận hành thử nghiệm và khi dự án đi vào vận hành;

Chương trình quản lý và giám sát môi trường được thực hiện trong giai đoạn thi công xây dựng dự án; dự kiến chương trình quản lý và quan trắc môi trường trong quá trình vận hành thử nghiệm và khi dự án đi vào vận hành;

Phương án tổ chức thực hiện các biện pháp bảo vệ môi trường gồm:

  • Phương án thu gom, quản lý và xử lý chất thải phát sinh trong quá trình thi công xây dựng dự án (chất thải rắn, khí thải, chất thải nguy hại, rác thải sinh hoạt, nước thải sinh hoạt, các loại chất thải lỏng khác như hóa chất thải, hóa chất súc rửa đường ống,…), bảo đảm theo quy định về bảo vệ môi trường;
  • Kế hoạch xây lắp các công trình bảo vệ môi trường, thiết bị xử lý chất thải, thiết bị quan trắc nước thải và khí thải tự động, liên tục đối với trường hợp phải lắp đặt theo quy định; kế hoạch tổ chức thực hiện các biện pháp bảo vệ môi trường khác phục vụ giai đoạn vận hành của dự án;

Đối với dự án mở rộng quy mô, nâng công suất hoặc thay đổi công nghệ của cơ sở, khu công nghiệp đang hoạt động, trong báo cáo đánh giá tác động môi trường phải có thêm một phần đánh giá về tình hình hoạt động và thực hiện công tác bảo vệ môi trường của cơ sở, khu công nghiệp hiện hữu; đánh giá tổng hợp tác động môi trường của cơ sở, khu công nghiệp hiện hữu và dự án mở rộng quy mô, nâng công suất hoặc thay đổi công nghệ của dự án mới;

Đối với các dự án đầu tư xây dựng khu công nghiệp và các dự án thuộc loại hình sản xuất công nghiệp có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường, trong báo cáo đánh giá tác động môi trường phải có phương án phòng ngừa và ứng phó sự cố môi trường đối với khí thải; phương án phòng ngừa và ứng phó sự cố môi trường đối với nước thải theo quy định tại Nghị định số 38/2015/NĐ-CP;

Đối với dự án khai thác khoáng sản, trong báo cáo đánh giá tác động môi trường phải có phương án cải tạo, phục hồi môi trường quy định tại Điều 6 Nghị định số 19/2015/NĐ-CP; đối với dự án khai thác cát, sỏi và khoáng sản khác trên sông, suối, kênh, rạch, hồ chứa và vùng cửa sông, ven biển phải có nội dung đánh giá tác động tới lòng, bờ, bãi sông theo quy định của pháp luật về tài nguyên nước.

Quy định nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất trong nghị định 40/2019/NĐ-CP

Điều kiện phế liệu nhập khẩu

Theo quy định mới, phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất phải đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 76 Luật bảo vệ môi trường.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu phế liệu được lựa chọn làm thủ tục hải quan tại cơ quan hải quan quản lý cửa khẩu nhập hoặc cơ quan hải quan nơi có nhà máy, cơ sở sản xuất sử dụng phế liệu nhập khẩu (cơ sở sản xuất); được lựa chọn địa điểm kiểm tra chất lượng phế liệu nhập khẩu tại cửa khẩu nhập hoặc tại cơ quan hải quan nơi có cơ sở sản xuất sử dụng phế liệu nhập khẩu hoặc tại cơ sở sản xuất sử dụng phế liệu nhập khẩu.

Phế liệu nhập khẩu chỉ được phép dỡ xuống cảng khi đáp ứng các yêu cầu sau:

  1. Tổ chức, cá nhân nhận hàng trên Bản lược khi hàng hóa (E-Manifest) có Giấy xác nhận đủ điều kiện về bảo vệ môi trường trong nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất còn hiệu lực và còn khối lượng phế liệu nhập khẩu;
  2. Tổ chức, cá nhân nhận hàng trên E-Manifest có Văn bản xác nhận đã ký quỹ bảo đảm phế liệu nhập khẩu đối với phế liệu ghi trên E-Manifest theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định số 40/2019/NĐ-CP.

Cơ quan hải quan có trách nhiệm kiểm tra các điều kiện trên trước khi cho phép dỡ phế liệu xuống cảng.

Điều kiện nhập khẩu của tổ chức, cá nhân

Nghị định 40/2019/NĐ-CP cũng nêu rõ các tổ chức, cá nhân có cơ sở sản xuất sử dụng phế liệu nhập khẩu phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây mới được phép nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất:

1- Đáp ứng các yêu cầu và trách nhiệm về bảo vệ môi trường quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 76 Luật bảo vệ môi trường;

2- Có báo cáo đánh giá tác động môi trường được Bộ Tài nguyên và Môi trường phê duyệt, trong đó có nội dung sử dụng phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất và được cấp giấy xác nhận hoàn thành công trình bảo vệ môi trường hoặc giấy phép xử lý chất thải nguy hại, trong đó có nội dung sử dụng phế liệu làm nguyên liệu sản xuất đối với các dự án đã đi vào vận hành.
Đối với dự án mới xây dựng phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 16b và Điều 17 Nghị định số 18/2015/NĐ-CP

3- Có Giấy xác nhận đủ điều kiện về bảo vệ môi trường trong nhập khẩu phế liệu làm nguyên liệu sản xuất theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, còn một số yêu cầu liên quan tới việc áp dụng, chứng nhận ISO 14001 nghị định 40/2019/NĐ-CP

Điều 25. Đối tượng, thời hạn hoàn thành hệ thống quản lý môi trường

1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh, dịch vụ đã đi vào hoạt động thuộc các loại hình sản xuất công nghiệp có nguy cơ gây ô nhiễm môi trường quy định tại Phụ lục IIa Mục I Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, đồng thời thuộc đối tượng phải lập báo cáo đánh giá tác động môi trường phải có hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 14001.

2. Thời hạn hoàn thành hệ thống quản lý môi trường đối với các đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện như sau:

  1. Trong thời hạn 02 năm kể từ ngày dự án đi vào vận hành;
  2. Trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 đối với các cơ sở đang hoạt động.”

Điều 6. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.

2. Nghị định này bãi bỏ: Điều 11 Nghị định số 18/2015/NĐ-CP ngày 14 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ về quy hoạch bảo vệ môi trường, đánh giá môi trường chiến lược, đánh giá tác động môi trường, kế hoạch bảo vệ môi trường; Điều 26, Điều 27, Điều 28, Điều 29, Điều 30, Điều 34, Điều 35, Điều 36 và các khoản 3, 4, 5 và khoản 6 Điều 55 và Phụ lục V của Nghị định số 19/2015/NĐ-CP ngày 14 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật bảo vệ môi trường; khoản 5 và khoản 9 Điều 9, điểm a và điểm b khoản 1 Điều 27, Điều 38, Điều 41, điểm b khoản 1 Điều 43, khoản 3 Điều 44 của Nghị định số 38/2015/NĐ-CP ngày 24 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ quy định về quản lý chất thải và phế liệu.

Phụ lục IIa DANH MỤC CÁC LOẠI HÌNH SẢN XUẤT CÔNG NGHIỆP CÓ NGUY CƠ GÂY Ô NHIỄM MÔI TRƯỜNG

Nhóm I

  1. Khai thác, làm giàu quặng khoáng sản độc hại;
  2. Luyện kim; tinh chế, chế biến khoáng sản độc hại; phá dỡ tàu biển;
  3. Sản xuất giấy, bột giấy, ván sợi (MDF, HDF);
  4. Sản xuất hóa chất, phân bón hóa học (trừ loại hình phối trộn); thuốc bảo vệ thực vật hóa học;
  5. Nhuộm (vải, sợi), giặt mài;
  6. Thuộc da;
  7. Lọc hóa dầu;
  8. Nhiệt điện than, sản xuất than cốc, khí hóa than, điện hạt nhân;

Nhóm II

  1. Xử lý, tái chế chất thải; sử dụng phế liệu nhập khẩu làm nguyên liệu sản xuất;
  2. Có công đoạn xi mạ, làm sạch bề mặt kim loại bằng hóa chất;
  3. Sản xuất pin, ắc quy;
  4. Sản xuất clinker;

Nhóm III

  1. Chế biến mủ cao su;
  2. Chế biến tinh bột sắn; bột ngọt; bia, rượu, cồn công nghiệp;
  3. Chế biến mía đường;
  4. Chế biến thủy sản, giết mổ gia súc, gia cầm;
  5. Sản xuất linh kiện, thiết bị điện, điện tử.

Nghị định 13/2020/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành chi tiết luật chăn nuôi

CHÍNH PHỦ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 13/2020/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 2020

 

NGHỊ ĐỊNH

HƯỚNG DẪN CHI TIẾT LUẬT CHĂN NUÔI

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Chăn nuôi ngày 19 tháng 11 năm 2018;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Chính phủ ban hành Nghị định hướng dẫn chi tiết Luật Chăn nuôi.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này hướng dẫn chi tiết khoản 4 Điều 14, khoản 3 Điều 19, khoản 3 Điều 38, khoản 4 Điều 39, khoản 5 Điều 41, khoản 8 Điều 43, khoản 5 Điều 45, khoản 2 Điều 52, khoản 4 Điều 53, khoản 4 Điều 58, khoản 2 Điều 62, khoản 2 Điều 63, khoản 4 Điều 64, khoản 3 Điều 67, khoản 2 Điều 68, khoản 5 Điều 78 Luật Chăn nuôi.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến chăn nuôi trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này các từ ngữ sau được hiểu như sau:

1. Chất chính trong thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc là protein thô và lysine tổng số; trong thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh cho động vật cảnh là protein tổng số; trong thức ăn chăn nuôi khác, nguyên liệu thức ăn chăn nuôi là các chất quyết định công dụng và bản chất của sản phẩm, do nhà sản xuất công bố trong tài liệu kỹ thuật kèm theo hoặc trên nhãn sản phẩm.

2. Chỉ tiêu an toàn là chỉ tiêu quy định mức giới hạn tối đa cho phép trong thức ăn chăn nuôi để không ảnh hưởng tiêu cực đến vật nuôi, con người và môi trường. Chỉ tiêu an toàn trong thức ăn chăn nuôi gồm: độc tố, vi sinh vật gây hại, kim loại nặng và chỉ tiêu khác quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng và quy định của pháp luật có liên quan.

3. Cơ sở chăn nuôi là nơi nuôi sinh trưởng, nuôi sinh sản vật nuôi. Cơ sở chăn nuôi bao gồm: Chăn nuôi trang trại quy mô lớn, quy mô vừa, quy mô nhỏ; chăn nuôi nông hộ.

4. Cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi là cơ sở thực hiện một hoặc toàn bộ hoạt động chế biến, gia công thức ăn chăn nuôi.

5. Hệ số đơn vị vật nuôi là hằng số áp dụng để quy đổi trực tiếp số lượng gia súc, gia cầm sang đơn vị vật nuôi.

6. Loa phóng là thiết bị âm thanh để dẫn dụ chim yến, được đặt ở ngoài cửa lối ra, vào của chim yến.

7. Nhà yến là công trình xây dựng mới hoặc cải tạo để nuôi chim yến.

8. Nhân giống nhân tạo chim yến là hoạt động ấp nở, nuôi dưỡng nhân tạo chim yến.

9. Sản phẩm chim yến là tổ yến, trứng giống, con giống chim yến.

10. Sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi là sản phẩm có đặc tính lý học, hóa học, sinh học sử dụng để xử lý chất thải chăn nuôi.

Điều 4. Quy định chung về thực hiện thủ tục hành chính trong Nghị định này

1. Nộp hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính: Tùy theo điều kiện tiếp nhận, trả kết quả của cơ quan giải quyết thủ tục hành chính, tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến, phần mềm điện tử, email, fax).

Quy định về nộp hồ sơ như sau:

a) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính: Các thành phần hồ sơ phải là bản chính hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp không chứng thực kèm bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp nộp hồ sơ qua môi trường mạng: Các thành phần hồ sơ phải được scan, chụp từ bản chính.

2. Thời gian trả lời tính đầy đủ của hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính:

a) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp: Tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ, cơ quan giải quyết thủ tục hành chính kiểm tra thành phần hồ sơ và tiếp nhận hồ sơ đầy đủ thành phần; trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thành phần thì trả lại tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;

b) Trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan giải quyết thủ tục hành chính xem xét tính đầy đủ; trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định thì cơ quan giải quyết thủ tục hành chính thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

3. Cách thức nộp phí, lệ phí thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính nộp phí, lệ phí theo quy định hiện hành trực tiếp tại cơ quan giải quyết thủ tục hành chính hoặc bằng hình thức chuyển khoản hoặc qua dịch vụ khác theo quy định của pháp luật.

4. Cách thức trả kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính thực hiện trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính trực tiếp tại nơi nhận hồ sơ hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng.

5. Trường hợp Nghị định này có quy định khác với quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này thì thực hiện theo quy định đó.

6. Trường hợp hồ sơ là bản bằng chữ nước ngoài phải có bản dịch ra tiếng Việt có chứng thực.

7. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của hồ sơ đã nộp.

Chương II

GIỐNG VẬT NUÔI

Điều 5. Quy định về thu thập, bảo tồn, khai thác, phát triển nguồn gen giống vật nuôi

1. Việc điều tra, thu thập nguồn gen giống vật nuôi được quy định như sau:

a) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Khoa học và Công nghệ và các bộ, ngành có liên quan tổ chức điều tra, khảo sát, thu thập, lưu giữ nguồn gen giống vật nuôi mới được phát hiện;

b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thành lập Hội đồng thẩm định, đánh giá ban đầu về nguồn gen, bản chất di truyền, đặc tính sinh học của nguồn gen giống vật nuôi mới;

c) Khi phát hiện nguồn gen giống vật nuôi mới, tổ chức, cá nhân không được giết thịt, mua bán, tiêu hủy. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi phát hiện nguồn gen giống vật nuôi mới có trách nhiệm thực hiện các biện pháp lưu giữ, bảo vệ nguồn gen giống vật nuôi mới và báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Tổ chức, cá nhân không được phép xuất khẩu, nghiên cứu hoặc sử dụng cùng với tổ chức, cá nhân nước ngoài đối với nguồn gen giống vật nuôi mới trước khi được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thẩm định, đánh giá.

2. Việc bảo tồn nguồn gen giống vật nuôi được quy định như sau:

a) Hoạt động bảo tồn nguồn gen giống vật nuôi tuân thủ quy định của pháp luật về đa dạng sinh học;

b) Căn cứ kết quả thẩm định, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lựa chọn nguồn gen giống vật nuôi có tính khác biệt với nguồn gen giống vật nuôi đã có để bảo tồn, đưa vào chương trình quỹ gen quốc gia, nghiên cứu, sử dụng vào hoạt động chọn, tạo, nhân giống và cập nhật vào cơ sở dữ liệu Quốc gia về nguồn gen giống vật nuôi;

c) Hằng năm, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lập kế hoạch về việc bảo tồn nguồn gen giống vật nuôi.

3. Việc khai thác, phát triển nguồn gen giống vật nuôi được quy định như sau:

a) Khi sản xuất và thị trường có nhu cầu thì nguồn gen giống vật nuôi được khai thác, phát triển;

b) Nguồn gen giống vật nuôi đưa vào khai thác, phát triển thì được đưa ra khỏi danh sách nguồn gen giống vật nuôi được bảo tồn;

c) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chủ trì, phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt việc khai thác, phát triển nguồn gen giống vật nuôi;

d) Tổ chức, cá nhân hợp tác nghiên cứu và tiếp cận nguồn gen giống vật nuôi thực hiện theo quy định của Nghị định số 59/2017/NĐ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quản lý tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen.

Điều 6. Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn

1. Giống vật nuôi đưa vào Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn phải đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

a) Có số lượng cá thể hoặc có số nhóm huyết thống còn ít dẫn đến nguy cơ cận huyết cao;

b) Có số lượng cá thể suy giảm ít nhất 50% theo quan sát hoặc ước tính trong 05 năm gần nhất tính đến thời điểm đánh giá hoặc được dự báo suy giảm ít nhất 50% trong 05 năm tiếp theo.

2. Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Việc cập nhật Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.

Điều 7. Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu

1. Giống vật nuôi đưa vào Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu phải đáp ứng các tiêu chí sau đây:

a) Giống vật nuôi bản địa mang nguồn gen quý, hiếm;

b) Có tính độc đáo, đặc hữu của Việt Nam.

2. Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Việc cập nhật Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.

Điều 8. Cập nhật Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn, Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu

1. Hằng năm, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn rà soát, lập hồ sơ cập nhật Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn, Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu.

2. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Kết quả rà soát, đánh giá về Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn, Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu;

b) Đơn của tổ chức, cá nhân đề nghị giống vật nuôi đưa vào hoặc đưa ra khỏi Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn, Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu (nếu có);

c) Bản thông tin về tên giống và địa điểm phân bố của giống vật nuôi cần đưa vào hoặc đưa ra khỏi Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn, Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu;

d) Bản thuyết minh tính cần thiết của việc đưa vào hoặc đưa ra khỏi Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn, Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu.

3. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thành lập Hội đồng thẩm định hồ sơ cập nhật Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn, Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu bao gồm các thành phần sau:

a) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn: Cục Chăn nuôi và các đơn vị liên quan;

b) Đại diện Bộ Tài nguyên và Môi trường;

c) Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ;

d) Chuyên gia về lĩnh vực giống vật nuôi.

4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn căn cứ kết quả thẩm định, trình Chính phủ xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung Danh mục giống vật nuôi cần bảo tồn, Danh mục giống vật nuôi cấm xuất khẩu theo trình tự, thủ tục rút gọn.

Chương III

THỨC ĂN CHĂN NUÔI

Điều 9. Điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi

1. Điểm c khoản 1 Điều 38 của Luật Chăn nuôi được quy định chi tiết như sau:

Dây chuyền sản xuất, trang thiết bị tiếp xúc với thức ăn chăn nuôi phải được làm bằng vật liệu dễ vệ sinh, không gây nhiễm chéo, không thôi nhiễm chất độc hại từ thiết bị sang thức ăn chăn nuôi; khu vực chứa thức ăn chăn nuôi bảo đảm thông thoáng, có đủ ánh sáng để quan sát bằng mắt thường, có giải pháp chống ẩm để không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm; cơ sở sản xuất sinh khối vi sinh vật phải có thiết bị tạo môi trường, lưu giữ và nuôi cấy vi sinh vật.

2. Điểm đ khoản 1 Điều 38 của Luật Chăn nuôi được quy định chi tiết như sau:

Cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi phải có biện pháp để kiểm soát tạp chất (cát sạn, kim loại, bụi) gây nhiễm bẩn vào sản phẩm; có biện pháp kiểm soát, phòng, chống động vật xâm nhập vào khu vực sản xuất, khu lưu trữ sản phẩm; có biện pháp phòng, chống mối mọt; có biện pháp thu gom và xử lý chất thải để tránh nhiễm bẩn cho sản phẩm và bảo đảm vệ sinh môi trường; có biện pháp bảo hộ, vệ sinh cho người lao động và khách tham quan khu vực sản xuất.

Điều 10. Cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi thương mại, thức ăn chăn nuôi theo đặt hàng

1. Cơ quan có thẩm quyền cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi thương mại, thức ăn chăn nuôi theo đặt hàng được quy định như sau:

a) Cục Chăn nuôi cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi đối với cơ sở sản xuất thức ăn bổ sung; cơ sở sản xuất đồng thời thức ăn bổ sung và thức ăn chăn nuôi khác; cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi xuất khẩu theo đề nghị của bên nhập khẩu;

b) Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi đối với cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi trên địa bàn, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi theo Mẫu số 01.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thuyết minh điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Quy trình kiểm soát chất lượng của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 03.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Bản tóm tắt quy trình sản xuất thức ăn chăn nuôi đối với cơ sở sản xuất thức ăn truyền thống và nguyên liệu đơn.

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi thương mại, thức ăn chăn nuôi theo đặt hàng được quy định như sau:

a) Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Đối với cơ sở sản xuất thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc, thức ăn bổ sung:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền thẩm định nội dung hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền yêu cầu tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, trong thời hạn 20 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn đánh giá điều kiện thực tế của cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi theo nội dung quy định tại khoản 2 Điều 11 Nghị định này và lập Biên bản theo Mẫu số 05.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng điều kiện, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày lập biên bản đánh giá, tổ chức, cá nhân khắc phục và gửi báo cáo kết quả khắc phục bằng văn bản đến cơ quan có thẩm quyền để được thẩm định và đánh giá lại điều kiện thực tế (nếu cần thiết).

Trường hợp cơ sở đáp ứng điều kiện, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá điều kiện thực tế, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi theo Mẫu số 06.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

c) Đối với cơ sở sản xuất (sản xuất, sơ chế, chế biến) thức ăn chăn nuôi truyền thống nhằm mục đích thương mại, theo đặt hàng:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền thẩm định nội dung hồ sơ; trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi theo Mẫu số 06.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị đinh này; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

d) Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu phải đánh giá điều kiện thực tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi thì cơ quan có thẩm quyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi theo Mẫu số 01.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi đối với trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân (tên cơ sở, tên địa chỉ cơ sở sản xuất, địa chỉ trụ sở) trong Giấy chứng nhận.

5. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi được quy định như sau:

a) Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ quy định tại khoản 4 Điều này đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi theo Mẫu số 06.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi mà thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, tổ chức, cá nhân phải làm thủ tục theo quy định tại khoản 3 Điều này.

7. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi:

Cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này xử lý vi phạm hành chính, ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi và thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 3 Điều 39 của Luật Chăn nuôi;

b) Cơ sở không còn đủ điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 38 của Luật Chăn nuôi và Điều 9 Nghị định này nhưng không khắc phục trong thời hạn đã cam kết với cơ quan có thẩm quyền.

8. Cơ sở sản xuất (sản xuất, sơ chế, chế biến) thức ăn chăn nuôi truyền thống nhằm mục đích thương mại ở hộ gia đình, hộ kinh doanh không phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi.

9. Chi phí phục vụ hoạt động đánh giá để cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi, đánh giá giám sát duy trì điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi do tổ chức, cá nhân đăng ký chi trả theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Điều 11. Đánh giá điều kiện thực tế sản xuất thức ăn chăn nuôi

1. Đánh giá điều kiện thực tế sản xuất thức ăn chăn nuôi bao gồm:

a) Đánh giá điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi;

b) Đánh giá giám sát duy trì điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi.

2. Nội dung đánh giá điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi được quy định tại Mẫu số 04.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định này thành lập đoàn đánh giá điều kiện thực tế của cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi. Đoàn đánh giá bao gồm trưởng đoàn và thành viên đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đối với trưởng đoàn đánh giá: Là lãnh đạo cấp phòng trở lên hoặc công chức có ít nhất 05 năm kinh nghiệm trong quản lý nhà nước về thức ăn chăn nuôi;

b) Đối với thành viên: Có ít nhất 01 thành viên được tập huấn về đánh giá điều kiện thực tế sản xuất thức ăn chăn nuôi do Cục Chăn nuôi tổ chức; có ít nhất 01 thành viên có trình độ từ đại học trở lên về lĩnh vực chăn nuôi.

4. Đánh giá điều kiện thực tế của cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi là quan sát hiện trường cơ sở; xem xét và tra cứu tài liệu, hồ sơ; các hoạt động khác có liên quan.

5. Tần suất đánh giá giám sát duy trì điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi được quy định như sau:

a) Tần suất đánh giá giám sát duy trì điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi là 24 tháng một lần. Đối với cơ sở quy định tại điểm c khoản 3 Điều 10 Nghị định này, thực hiện đánh giá giám sát lần đầu trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi;

b) Trường hợp cơ sở sản xuất thức chăn nuôi đã được cấp giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO), Thực hành sản xuất tốt (GMP), Phân tích nguy cơ và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) hoặc giấy chứng nhận tương đương thì thực hiện đánh giá giám sát với tần suất 36 tháng một lần;

c) Trường hợp phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật về thức ăn chăn nuôi, cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra, đánh giá giám sát đột xuất.

Điều 12. Thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh

1. Tiêu chí đối với một số loại vật nuôi ở giai đoạn con non được sử dụng thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh để phòng bệnh được quy định như sau:

a) Lợn con có khối lượng đến 25 kg hoặc từ sơ sinh đến 60 ngày tuổi;

b) Gà, vịt, ngan, chim cút từ 01 đến 21 ngày tuổi;

c) Thỏ từ sơ sinh đến 30 ngày tuổi;

d) Bê, nghé từ sơ sinh đến 06 tháng tuổi.

2. Chỉ được sử dụng kháng sinh trong sản xuất thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh cho gia súc, gia cầm và thức ăn tinh cho gia súc ăn cỏ.

3. Việc sử dụng kháng sinh trong phòng bệnh đối với vật nuôi được quy định như sau:

a) Thuốc thú y có chứa kháng sinh thuộc nhóm kháng sinh đặc biệt quan trọng trong điều trị nhân y theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã được cấp phép lưu hành với mục đích phòng bệnh đối với vật nuôi được phép lưu hành và sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;

b) Thuốc thú y có chứa kháng sinh thuộc nhóm kháng sinh rất quan trọng trong điều trị nhân y theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã được cấp phép lưu hành với mục đích phòng bệnh đối với vật nuôi được phép lưu hành và sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;

c) Thuốc thú y có chứa kháng sinh thuộc nhóm kháng sinh quan trọng trong điều trị nhân y theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã được cấp phép lưu hành với mục đích phòng bệnh đối với vật nuôi được phép lưu hành và sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

d) Thuốc thú y có chứa kháng sinh không thuộc quy định tại điểm a, b và c khoản này đã được cấp phép lưu hành với mục đích phòng bệnh đối với vật nuôi được phép lưu hành và sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025.

4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công bố danh mục kháng sinh quy định tại điểm a, b và c khoản 3 Điều này.

Điều 13. Nhập khẩu thức ăn chăn nuôi chưa được công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

1. Cơ quan cấp phép:

Cục Chăn nuôi là cơ quan cấp phép nhập khẩu thức ăn chăn nuôi chưa được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để giới thiệu tại hội chợ, triển lãm, nuôi thích nghi, nghiên cứu, khảo nghiệm, làm mẫu phân tích tại phòng thử nghiệm hoặc để sản xuất, gia công nhằm mục đích xuất khẩu.

2. Hồ sơ nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để giới thiệu tại hội chợ, triển lãm bao gồm:

a) Đơn đề nghị nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để giới thiệu tại hội chợ, triển lãm theo Mẫu số 07.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Văn bản chứng minh về việc tổ chức, tham gia hội chợ, triển lãm tại Việt Nam.

3. Hồ sơ nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để nuôi thích nghi bao gồm:

a) Đơn đề nghị nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để nuôi thích nghi theo Mẫu số 07.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai của cơ sở đăng ký về đối tượng, số lượng vật nuôi nuôi thích nghi, thời gian nuôi, địa điểm nuôi và mục đích nuôi.

4. Hồ sơ nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để phục vụ nghiên cứu, khảo nghiệm bao gồm:

a) Đơn đề nghị nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để phục vụ nghiên cứu hoặc khảo nghiệm theo Mẫu số 07.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đề cương nghiên cứu hoặc khảo nghiệm theo Mẫu 08.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Hồ sơ nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để làm mẫu phân tích tại phòng thử nghiệm bao gồm:

a) Đơn đề nghị nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để làm mẫu phân tích tại phòng thử nghiệm theo Mẫu số 07.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Văn bản thỏa thuận sử dụng dịch vụ phân tích giữa một bên là phòng thử nghiệm hoặc doanh nghiệp trong nước với một bên là phòng thử nghiệm hoặc doanh nghiệp hoặc cơ quan quản lý về thức ăn chăn nuôi của nước xuất khẩu, trong đó có cam kết mẫu sản phẩm nhập khẩu không dùng cho hoạt động thương mại.

6. Hồ sơ nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để sản xuất, gia công nhằm mục đích xuất khẩu bao gồm:

a) Đơn đề nghị nhập khẩu thức ăn chăn nuôi để sản xuất, gia công nhằm mục đích xuất khẩu theo Mẫu số 07.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Hợp đồng sản xuất, gia công thức ăn chăn nuôi nhằm mục đích xuất khẩu phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam về nhập khẩu hàng hóa để sản xuất, gia công nhằm mục đích xuất khẩu.

7. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thức ăn chăn nuôi chưa được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn được quy định như sau:

a) Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ theo mục đích nhập khẩu quy định tại khoản 2, 3, 4, 5 hoặc 6 Điều này đến Cục Chăn nuôi.

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi cấp giấy phép nhập khẩu thức ăn chăn nuôi theo Mẫu số 09.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 14. Đánh giá để thừa nhận phương pháp thử nghiệm của phòng thử nghiệm nước xuất khẩu

1. Phương pháp thử nghiệm thức ăn chăn nuôi của phòng thử nghiệm nước xuất khẩu được Cục Chăn nuôi thừa nhận khi đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Được tổ chức công nhận quốc gia hoặc tổ chức công nhận quốc tế công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 hoặc được cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại nước xuất khẩu chỉ định, thừa nhận, trong đó có phạm vi công nhận là thức ăn chăn nuôi hoặc thực phẩm;

b) Có máy móc, thiết bị, dụng cụ phù hợp với phương pháp thử nghiệm và tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025;

c) Có phương pháp thử nghiệm thức ăn chăn nuôi được thẩm định, xác nhận giá trị sử dụng.

2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thức ăn chăn nuôi có nhu cầu thừa nhận phương pháp thử nghiệm thức ăn chăn nuôi của phòng thử nghiệm nước xuất khẩu, nộp hồ sơ đăng ký về Cục Chăn nuôi. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị thừa nhận phương pháp thử nghiệm thức ăn chăn nuôi của phòng thử nghiệm nước xuất khẩu theo Mẫu số 10.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận phòng thử nghiệm của nước xuất khẩu được công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 hoặc văn bản chỉ định, thừa nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu;

c) Danh mục máy móc, thiết bị thử nghiệm phù hợp với phương pháp thử nghiệm bao gồm các thông tin: Tên máy móc, thiết bị; thời gian đưa vào sử dụng và thời gian kiểm định, hiệu chuẩn kèm theo Giấy chứng nhận kiểm định, hiệu chuẩn còn hiệu lực do phòng thử nghiệm của nước xuất khẩu cung cấp;

d) Quy trình thử nghiệm và hồ sơ thẩm định, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử nghiệm trên nền mẫu thức ăn chăn nuôi do phòng thử nghiệm của nước xuất khẩu cung cấp;

đ) Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng (nếu có) do phòng thử nghiệm của nước xuất khẩu cung cấp.

3. Trình tự thừa nhận phương pháp thử nghiệm thức ăn chăn nuôi của phòng thử nghiệm nước xuất khẩu được quy định như sau:

Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Chăn nuôi thẩm định hồ sơ và tổ chức đánh giá thực tế tại phòng thử nghiệm (nếu cần thiết). Trường hợp kết quả thẩm định, đánh giá đạt yêu cầu, Cục Chăn nuôi ban hành quyết định thừa nhận phương pháp thử nghiệm thức ăn chăn nuôi của phòng thử nghiệm nước xuất khẩu; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Quyết định thừa nhận có hiệu lực tối đa 03 năm.

4. Thành phần Đoàn đánh giá thực tế tại phòng thử nghiệm bao gồm: Cục Chăn nuôi, các đơn vị có liên quan và các chuyên gia kỹ thuật.

Điều 15. Đánh giá để thừa nhận quy trình khảo nghiệm và công nhận thức ăn chăn nuôi của nước xuất khẩu

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thức ăn chăn nuôi thuộc đối tượng phải khảo nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 37 của Luật Chăn nuôi có nhu cầu thừa nhận quy trình khảo nghiệm và công nhận thức ăn chăn nuôi của nước xuất khẩu nộp 01 bộ hồ sơ về Cục Chăn nuôi. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị thừa nhận quy trình khảo nghiệm và công nhận thức ăn chăn nuôi của nước xuất khẩu theo Mẫu số 11.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản mô tả về năng lực của cơ sở khảo nghiệm thức ăn chăn nuôi theo quy định tại khoản 3 Điều 37 của Luật Chăn nuôi do cơ sở khảo nghiệm của nước xuất khẩu cung cấp;

c) Quy trình khảo nghiệm thức ăn chăn nuôi theo nội dung quy định tại Mẫu 08.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này do cơ sở khảo nghiệm của nước xuất khẩu cung cấp;

d) Báo cáo kết quả khảo nghiệm thức ăn chăn nuôi theo các nội dung trong quy trình khảo nghiệm và các tài liệu kỹ thuật khác có liên quan do cơ sở khảo nghiệm của nước xuất khẩu cung cấp.

2. Trình tự thừa nhận quy trình khảo nghiệm và công nhận thức ăn chăn nuôi của nước xuất khẩu được quy định như sau:

Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Chăn nuôi thẩm định hồ sơ và tổ chức đánh giá tại nước xuất khẩu (nếu cần thiết). Trường hợp kết quả thẩm định, đánh giá đạt yêu cầu, Cục Chăn nuôi ban hành quyết định thừa nhận quy trình khảo nghiệm và công nhận thức ăn chăn nuôi của nước xuất khẩu; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Thành phần đoàn đánh giá bao gồm: Cục Chăn nuôi, các đơn vị có liên quan và các chuyên gia kỹ thuật.

Điều 16. Kiểm tra tại nước xuất khẩu thức ăn chăn nuôi

1. Khi phát hiện nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm, an toàn dịch bệnh đối với thức ăn chăn nuôi nhập khẩu vào Việt Nam, Cục Chăn nuôi phối hợp với đơn vị có liên quan thành lập đoàn kiểm tra tại nước xuất khẩu.

2. Nội dung kiểm tra: Văn bản quy phạm pháp luật có liên quan, hệ thống tổ chức thực thi, điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi, phòng thử nghiệm.

3. Căn cứ kết quả kiểm tra, Cục Chăn nuôi ban hành quyết định biện pháp xử lý kết quả kiểm tra đối với từng trường hợp cụ thể.

Điều 17. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi sản xuất và lưu hành trong nước

1. Cơ quan kiểm tra:

a) Cục Chăn nuôi kiểm tra trên phạm vi toàn quốc;

b) Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn kiểm tra trên địa bàn.

2. Nội dung kiểm tra:

a) Kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi thương mại sản xuất và lưu hành trong nước: Thực hiện theo nội dung quy định tại khoản 2 Điều 43 của Luật Chăn nuôi;

b) Kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi bị triệu hồi hoặc trả về: Kiểm tra sự phù hợp của các chỉ tiêu công bố trong tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ tiêu an toàn quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng và quy định khác có liên quan. Trường hợp kết quả kiểm tra không phù hợp, tổ chức, cá nhân phải xử lý thức ăn chăn nuôi theo quy định tại Điều 20 Nghị định này.

Điều 18. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Biện pháp kiểm tra được quy định như sau:

a) Đối với thức ăn chăn nuôi truyền thống, thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh: Kiểm tra nhà nước về chất lượng dựa trên kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân hoặc kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định chứng nhận hợp quy lĩnh vực thức ăn chăn nuôi theo quy định của pháp luật.

Trường hợp thức ăn chăn nuôi truyền thống, thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh trong quá trình lưu thông trên thị trường bị phát hiện không bảo đảm chất lượng, gây mất an toàn cho con người, vật nuôi, môi trường hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về chất lượng hoặc hoạt động sản xuất thì kiểm tra nhà nước về chất lượng dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định chứng nhận hợp quy lĩnh vực thức ăn chăn nuôi. Cơ quan kiểm tra có trách nhiệm ghi biện pháp kiểm tra vào Giấy đăng ký kiểm tra xác nhận chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu đối với thức ăn chăn nuôi truyền thống, thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh thuộc trường hợp này;

b) Đối với sản phẩm thức ăn chăn nuôi không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản này: Kiểm tra nhà nước về chất lượng dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định chứng nhận hợp quy lĩnh vực thức ăn chăn nuôi;

c) Đối với lô hàng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu có chỉ tiêu chất lượng, chỉ tiêu an toàn đã được thử nghiệm tại phòng thử nghiệm của nước xuất khẩu đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này được thừa nhận kết quả thử nghiệm của chỉ tiêu đó khi kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu.

3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu bao gồm:

a) Giấy đăng ký kiểm tra xác nhận chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu theo Mẫu số 12.TACN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Hợp đồng mua bán; phiếu đóng gói (Packing list); hóa đơn mua bán (Invoice); phiếu kết quả phân tích chất lượng của nước xuất khẩu cấp cho lô hàng (Certificate of Analysis); nhãn sản phẩm của cơ sở sản xuất; bản tiêu chuẩn công bố áp dụng của tổ chức, cá nhân nhập khẩu;

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc văn bản có giá trị tương đương do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp đối với nguyên liệu đơn, thức ăn truyền thống;

d) Một trong các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO), Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP), Giấy chứng nhận phân tích nguy cơ và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) hoặc giấy chứng nhận tương đương của cơ sở sản xuất đối với nguyên liệu đơn.

Thành phần hồ sơ quy định tại điểm b, c và d khoản này bằng tiếng Anh thì không phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt.

4. Trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 74/2018/NĐ-CP); Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành (sau đây gọi tắt là Nghị định số 154/2018/NĐ-CP).

5. Miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu được quy định như sau:

a) Việc miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP và khoản 3 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP.

Thời hạn miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu là 01 năm;

b) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra, tổ chức, cá nhân tự cập nhật thông tin lô thức ăn chăn nuôi nhập khẩu trên Cổng thông tin một cửa quốc gia của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trước khi làm thủ tục thông quan.

Hồ sơ tự cập nhật thông tin bao gồm các thành phần hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này và văn bản xác nhận sản phẩm được áp dụng miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu của cơ quan kiểm tra.

Ngay sau khi hoàn thiện việc cập nhật thông tin lô hàng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu, tổ chức, cá nhân được làm thủ tục để thông quan lô hàng và tự chịu trách nhiệm về hồ sơ và chất lượng sản phẩm;

c) Đánh giá giám sát lô thức ăn chăn nuôi được miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP và khoản 3 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP.

Điều 19. Xử lý kết quả thử nghiệm về chất lượng thức ăn chăn nuôi

1. Kết quả thử nghiệm về chất lượng thức ăn chăn nuôi là kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm của phòng thử nghiệm được chỉ định sau khi tính độ dao động kết quả thử nghiệm quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Việc thử nghiệm mẫu thức ăn chăn nuôi phục vụ quản lý nhà nước phải thực hiện trước khi lô sản phẩm được lấy mẫu thử nghiệm hết hạn sử dụng.

3. Trình tự, thủ tục xử lý kết quả thử nghiệm về chất lượng thức ăn chăn nuôi không đạt chất lượng:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kết quả thử nghiệm, cơ quan kiểm tra thông báo cho tổ chức, cá nhân kết quả thử nghiệm qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng;

b) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo, tổ chức, cá nhân không có khiếu nại về kết quả thử nghiệm thì cơ quan kiểm tra xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

4. Giải quyết khiếu nại kết quả thử nghiệm về chất lượng thức ăn chăn nuôi:

a) Trường hợp không đồng ý với kết quả thử nghiệm, tổ chức, cá nhân có quyền khiếu nại bằng văn bản gửi cơ quan kiểm tra.

Cơ quan kiểm tra sử dụng mẫu lưu hoặc lấy lại mẫu (khi cần thiết) để thử nghiệm chỉ tiêu bị khiếu nại tại phòng thử nghiệm được chỉ định khác phòng thử nghiệm lần đầu. Kết quả thử nghiệm này là căn cứ để đưa ra kết luận cuối cùng;

b) Trường hợp tổ chức, cá nhân khiếu nại về kết quả thử nghiệm do phòng thử nghiệm duy nhất được chỉ định tại Việt Nam thực hiện, cơ quan kiểm tra có thể gửi mẫu đến phòng thử nghiệm ở nước ngoài đã được tổ chức quốc tế, khu vực công nhận hoặc được Cục Chăn nuôi thừa nhận. Kết quả thử nghiệm này là căn cứ để đưa ra kết luận cuối cùng;

c) Trường hợp lô hàng có kết quả thử nghiệm bị khiếu nại mà đã hết hạn sử dụng, thì kết quả thử nghiệm lần đầu là căn cứ để đưa ra kết luận cuối cùng;

d) Chi phí giải quyết khiếu nại về kết quả thử nghiệm do tổ chức, cá nhân chi trả theo quy định của pháp luật.

Điều 20. Xử lý thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng

1. Thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng bị xử lý bằng một hoặc một số biện pháp sau đây:

a) Buộc tái xuất: Tổ chức, cá nhân có thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng bị áp dụng biện pháp tái xuất phải thực hiện thủ tục tái xuất theo quy định của pháp luật về hải quan, các quy định khác của pháp luật có liên quan và nộp hồ sơ tái xuất về cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi;

b) Buộc tiêu hủy: Tổ chức, cá nhân có thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng bị áp dụng biện pháp tiêu hủy phải ký hợp đồng với tổ chức, cá nhân có chức năng tiêu hủy hàng hóa vi phạm. Nội dung hợp đồng phải nêu rõ biện pháp tiêu hủy để cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi giám sát;

c) Buộc tái chế: Tổ chức, cá nhân có thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng bị áp dụng biện pháp tái chế phải thực hiện tái chế sản phẩm theo phương án phù hợp với quy định của pháp luật, bảo đảm sản phẩm sau khi tái chế có chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng công bố áp dụng và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; báo cáo phương án và kết quả tái chế cho cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi để giám sát khi cần thiết;

d) Buộc chuyển mục đích sử dụng: Tổ chức, cá nhân có thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng bị áp dụng biện pháp chuyển đổi mục đích sử dụng phải chuyển đổi mục đích sử dụng sản phẩm theo phương án phù hợp với quy định của pháp luật; báo cáo phương án và kết quả chuyển đổi mục đích sử dụng cho cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng thức ăn chăn nuôi để giám sát khi cần thiết;

đ) Buộc cải chính thông tin: Tổ chức, cá nhân có thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng bị áp dụng biện pháp cải chính thông tin phải thực hiện cải chính thông tin sản phẩm theo kết quả kiểm tra thực tế trên nhãn hoặc tài liệu kèm theo trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường hoặc trước khi sử dụng.

2. Giám sát việc tiêu hủy đối với thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng được quy định như sau:

a) Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thực hiện giám sát việc tiêu hủy đối với thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng trên địa bàn, lập biên bản giám sát theo quy định tại điểm b khoản này theo thẩm quyền và giám sát khi có yêu cầu của cơ quan kiểm tra thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

b) Biên bản giám sát việc tiêu hủy thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng phải có các thông tin sau: Căn cứ pháp lý, lý do; thời gian, địa điểm; thành phần tham gia; tên, chủng loại, nguồn gốc, xuất xứ, số lượng, hiện trạng sản phẩm; biện pháp tiêu hủy và các nội dung cần thiết khác.

Biên bản giám sát tiêu hủy phải được xác nhận của đại diện các bên tham gia giám sát và tổ chức, cá nhân có sản phẩm bị tiêu hủy.

3. Tổ chức, cá nhân có thức ăn chăn nuôi vi phạm chất lượng bị áp dụng các biện pháp xử lý quy định tại khoản 1 Điều này phải chịu mọi chi phí liên quan đến việc xử lý.

4. Trường hợp thức ăn chăn nuôi vô chủ thì Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức thực hiện việc xử lý, bố trí kinh phí để xử lý.

Chương IV

ĐIỀU KIỆN CHĂN NUÔI

Điều 21. Quy mô chăn nuôi

1. Nguyên tắc xác định quy mô chăn nuôi được quy định như sau:

a) Quy mô chăn nuôi gia súc, gia cầm được xác định bằng số lượng đơn vị vật nuôi tại cơ sở chăn nuôi cùng thời điểm;

b) Quy mô chăn nuôi các loại vật nuôi khác được xác định bằng số lượng vật nuôi tại cơ sở chăn nuôi cùng thời điểm;

c) Trường hợp cơ sở chăn nuôi hỗn hợp gồm gia súc, gia cầm và vật nuôi khác thì quy mô chăn nuôi gồm tổng số đơn vị vật nuôi của gia súc và gia cầm, số lượng từng loại vật nuôi khác.

2. Quy mô chăn nuôi gia súc, gia cầm được quy định như sau:

a) Chăn nuôi trang trại quy mô lớn: Từ 300 đơn vị vật nuôi trở lên;

b) Chăn nuôi trang trại quy mô vừa: Từ 30 đến dưới 300 đơn vị vật nuôi;

c) Chăn nuôi trang trại quy mô nhỏ: Từ 10 đến dưới 30 đơn vị vật nuôi;

d) Chăn nuôi nông hộ: Dưới 10 đơn vị vật nuôi.

3. Quản lý quy mô chăn nuôi được quy định như sau:

a) Chăn nuôi trang trại quy mô lớn được quản lý theo quy định tại Điều 23 và Điều 24 Nghị định này;

b) Chăn nuôi trang trại quy mô vừa, quy mô nhỏ phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 55 và khoản 2 Điều 57 của Luật Chăn nuôi.

Trường hợp vi phạm, cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô vừa, quy mô nhỏ phải cam kết khắc phục, bảo đảm điều kiện chăn nuôi trong thời gian 06 tháng kể từ ngày bị phát hiện vi phạm và gửi báo cáo kết quả khắc phục đến Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trên địa bàn. Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tiến hành kiểm tra thực tế kết quả khắc phục trong trường hợp cần thiết.

Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm kiểm tra điều kiện chăn nuôi của cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô vừa, quy mô nhỏ. Tần suất kiểm tra là 03 năm một lần;

c) Chăn nuôi nông hộ phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 56, khoản 2 Điều 57 của Luật Chăn nuôi.

4. Hệ số đơn vị vật nuôi quy định như sau:

a) Hệ số đơn vị vật nuôi sử dụng làm căn cứ quy đổi số lượng vật nuôi sang đơn vị vật nuôi;

b) Hệ số đơn vị vật nuôi, công thức chuyển đổi số lượng vật nuôi sang đơn vị vật nuôi quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung quy mô chăn nuôi, hệ số đơn vị vật nuôi, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trình Chính phủ xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung theo trình tự, thủ tục rút gọn.

Điều 22. Mật độ chăn nuôi đối với các vùng

1. Diện tích đất nông nghiệp làm căn cứ để xác định mật độ chăn nuôi bao gồm tổng diện tích các loại đất nông nghiệp theo quy định của pháp luật về đất đai.

2. Các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương được quy định thành các vùng như sau để xác định mật độ chăn nuôi:

a) Vùng đồng bằng sông Hồng gồm các tỉnh, thành phố: Hà Nội, Vĩnh Phúc, Bắc Ninh, Quảng Ninh, Hải Dương, Hải Phòng, Hưng Yên, Thái Bình, Hà Nam, Nam Định, Ninh Bình;

b) Vùng trung du và miền núi phía Bắc gồm các tỉnh: Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Tuyên Quang, Lào Cai, Yên Bái, Thái Nguyên, Lạng Sơn, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Hòa Bình;

c) Vùng Bắc Trung Bộ và duyên hải miền Trung gồm các tỉnh, thành phố: Thanh Hóa, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên Huế, Đà Nẵng, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Phú Yên, Khánh Hòa, Ninh Thuận, Bình Thuận;

d) Vùng Tây Nguyên gồm các tỉnh: Kon Tum, Gia Lai, Đắk Lắk, Đắk Nông, Lâm Đồng;

đ) Vùng Đông Nam Bộ gồm các tỉnh, thành phố: Bình Phước, Tây Ninh, Bình Dương, Đồng Nai, Bà Rịa – Vũng Tàu, Thành phố Hồ Chí Minh;

e) Vùng đồng bằng sông Cửu Long gồm các tỉnh, thành phố: Long An, Tiền Giang, Bến Tre, Trà Vinh, Vĩnh Long, Đồng Tháp, An Giang, Kiên Giang, Cần Thơ, Hậu Giang, Sóc Trăng, Bạc Liêu, Cà Mau.

3. Mật độ chăn nuôi vùng áp dụng đối với địa phương thuộc từng vùng được quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Căn cứ chiến lược phát triển chăn nuôi, công nghệ chăn nuôi và môi trường sinh thái, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định mật độ chăn nuôi của địa phương nhưng không vượt quá mật độ chăn nuôi vùng quy định tại khoản 3 Điều này.

5. Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung mật độ chăn nuôi của các vùng, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trình Chính phủ xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung theo trình tự, thủ tục rút gọn.

Điều 23. Cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn

1. Cơ quan có thẩm quyền cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn quy định như sau:

a) Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thực hiện cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn tại địa phương;

b) Trường hợp cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô lớn nằm trên địa bàn từ hai tỉnh trở lên, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn nơi tổ chức, cá nhân đăng ký thủ tục đầu tư thực hiện cấp, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn theo Mẫu số 01.ĐKCN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thuyết minh về điều kiện chăn nuôi theo Mẫu số 02.ĐKCN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn được quy định như sau:

a) Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền thẩm định nội dung hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền yêu cầu tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, trong thời hạn 20 ngày làm việc cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn đánh giá điều kiện thực tế của cơ sở chăn nuôi theo quy định tại Điều 24 Nghị định này.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng điều kiện, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày lập biên bản đánh giá, tổ chức, cá nhân khắc phục và gửi báo cáo kết quả khắc phục bằng văn bản đến cơ quan có thẩm quyền để được thẩm định và đánh giá lại điều kiện thực tế (nếu cần thiết).

Trường hợp cơ sở đáp ứng điều kiện, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá điều kiện thực tế, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi theo Mẫu số 05.ĐKCN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn theo Mẫu số 01.ĐKCN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi đối với trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân trong Giấy chứng nhận;

c) Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đã được cấp, trừ trường hợp Giấy chứng nhận bị mất.

5. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn được quy định như sau:

a) Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ quy định tại khoản 4 Điều này đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn theo Mẫu số 05.ĐKCN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này xử lý vi phạm hành chính, ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn, thông báo tới Cục Chăn nuôi và trên phương tiện thông tin đại chúng trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở chăn nuôi thuộc trường hợp quy định tại điểm a và c khoản 3 Điều 58 của Luật Chăn nuôi;

b) Cơ sở chăn nuôi không còn đủ điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Chăn nuôi nhưng không khắc phục trong thời hạn đã cam kết với cơ quan có thẩm quyền.

7. Kinh phí chi cho hoạt động đánh giá để cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi, đánh giá giám sát duy trì điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn thực hiện theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Điều 24. Đánh giá điều kiện chăn nuôi trang trại quy mô lớn

1. Nội dung đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện chăn nuôi đối với cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô lớn bao gồm:

a) Đánh giá hồ sơ đăng ký;

b) Đánh giá điều kiện thực tế của cơ sở chăn nuôi về việc đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Chăn nuôi thực hiện theo hướng dẫn quy định tại Mẫu số 03.ĐKCN, ghi biên bản đánh giá theo Mẫu số 04.ĐKCN Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 23 Nghị định này thành lập đoàn đánh giá điều kiện thực tế của cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô lớn. Thành phần đoàn đánh giá gồm:

a) Trưởng đoàn đánh giá là lãnh đạo cấp phòng trở lên hoặc công chức có ít nhất 05 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chăn nuôi;

b) Có ít nhất 01 thành viên được tập huấn về đánh giá điều kiện cơ sở chăn nuôi do Cục Chăn nuôi tổ chức;

c) Có ít nhất 01 thành viên có trình độ từ đại học trở lên về lĩnh vực chăn nuôi.

3. Nội dung đánh giá giám sát duy trì điều kiện chăn nuôi đối với cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô lớn bao gồm:

a) Đánh giá việc duy trì các điều kiện thực tế của cơ sở chăn nuôi quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Chăn nuôi;

b) Đánh giá việc thực hiện nghĩa vụ của cơ sở chăn nuôi quy định tại khoản 2 Điều 57 của Luật Chăn nuôi.

4. Tần suất đánh giá giám sát duy trì điều kiện chăn nuôi đối với chăn nuôi trang trại quy mô lớn là 24 tháng một lần.

Trường hợp phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm về điều kiện chăn nuôi, cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 5 Điều này tiến hành đánh giá giám sát đột xuất.

5. Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đánh giá giám sát duy trì điều kiện chăn nuôi đối với cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô lớn trên địa bàn.

Trong trường hợp cần thiết, Cục Chăn nuôi chủ trì, phối hợp với Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đánh giá giám sát duy trì điều kiện chăn nuôi đối với cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô lớn tại địa phương.

Điều 25. Quản lý nuôi chim yến

1. Quy định về vùng nuôi chim yến:

a) Vùng nuôi chim yến do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định;

b) Vùng nuôi chim yến phải bảo đảm phù hợp tập tính hoạt động của chim yến, phù hợp điều kiện kinh tế – xã hội của địa phương và không gây ảnh hưởng đến đời sống của cư dân tại khu vực nuôi chim yến.

2. Quy định đối với cơ sở nuôi chim yến:

a) Nhà yến, trang thiết bị sử dụng cho hoạt động nuôi chim yến phải bảo đảm phù hợp tập tính hoạt động của chim yến.

Trường hợp nhà yến đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nhưng không đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì phải giữ nguyên trạng, không được cơi nới;

b) Có đủ nguồn nước bảo đảm chất lượng cho hoạt động nuôi chim yến, có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

c) Có hồ sơ ghi chép và lưu trữ thông tin về hoạt động nuôi chim yến, sơ chế, bảo quản tổ yến bảo đảm truy xuất được nguồn gốc sản phẩm chim yến;

d) Thiết bị phát âm thanh để dẫn dụ chim yến có cường độ âm thanh đo tại miệng loa không vượt quá 70 dBA (đề xi ben A); thời gian phát loa phóng để dẫn dụ chim yến từ 5 giờ đến 11 giờ 30 và từ 13 giờ 30 đến 19 giờ mỗi ngày, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản này;

đ) Trường hợp nhà yến đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nhưng không đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, nhà yến nằm trong khu dân cư, nhà yến cách khu dân cư dưới 300 m thì không được sử dụng loa phóng phát âm thanh;

e) Không săn bắt; không dẫn dụ chim yến để sử dụng vào mục đích khác ngoài mục đích nuôi chim yến để khai thác tổ yến, nghiên cứu khoa học.

3. Tổ chức, cá nhân có hoạt động khai thác, sơ chế, bảo quản tổ yến phải thực hiện các yêu cầu sau:

a) Ban hành và tuân thủ quy trình kỹ thuật khai thác, sơ chế, bảo quản tổ yến;

b) Khu vực, nhà, xưởng phục vụ sơ chế, bảo quản tổ yến phải cách xa nguồn gây ô nhiễm, đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh an toàn dịch bệnh, an toàn thực phẩm;

c) Có biện pháp ngăn ngừa, xử lý phù hợp để bảo đảm sinh vật gây hại không xâm nhập vào khu vực sơ chế, bảo quản tổ yến;

d) Có nguồn nước sử dụng trong sơ chế tổ yến đạt yêu cầu tiêu chuẩn nước sinh hoạt;

đ) Tổ yến sau sơ chế phải bảo đảm yêu cầu về kỹ thuật quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 26. Quản lý nuôi hươu sao

1. Căn cứ quy mô chăn nuôi, cơ sở nuôi hươu sao phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 55 hoặc Điều 56 của Luật Chăn nuôi và các yêu cầu sau:

a) Trại chăn nuôi phải bảo đảm hươu sao được sống gần gũi với điều kiện tự nhiên;

b) Con giống hươu sao phải có nguồn gốc từ cơ sở nuôi hươu sao hợp pháp;

c) Cơ sở sản xuất giống phải có hồ sơ theo dõi cá thể và hệ phả hươu sao.

2. Tổ chức, cá nhân khai thác, bảo quản nhung hươu phải thực hiện yêu cầu sau:

a) Sử dụng biện pháp để giảm đau cho hươu khi thực hiện thủ thuật cắt nhung;

b) Bảo quản nhung hươu sau khi cắt trong điều kiện bảo đảm vệ sinh, an toàn thực phẩm;

c) Ghi chép, lưu trữ thông tin về khai thác, bảo quản nhung hươu bảo đảm truy xuất được nguồn gốc sản phẩm.

Điều 27. Danh mục động vật khác được phép chăn nuôi

1. Danh mục động vật khác được phép chăn nuôi quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường thực hiện rà soát, đánh giá và trình Chính phủ xem xét, quyết định sửa đổi, bổ sung Danh mục động vật khác được phép chăn nuôi định kỳ 03 năm một lần hoặc khi có yêu cầu bằng văn bản của tổ chức, cá nhân theo trình tự, thủ tục rút gọn.

Chương V

NHẬP KHẨU SẢN PHẨM CHĂN NUÔI VÀ VẬT NUÔI SỐNG

Điều 28. Nhập khẩu sản phẩm chăn nuôi

1. Sản phẩm chăn nuôi nhập khẩu có nguy cơ cao về an toàn dịch bệnh, an toàn thực phẩm bao gồm các trường hợp sau đây:

a) Sản phẩm chăn nuôi của các loại vật nuôi thuộc Danh mục động vật, sản phẩm động vật trên cạn thuộc diện phải phân tích nguy cơ theo quy định tại Điều 37 của Luật Thú y;

b) Sản phẩm chăn nuôi thuộc đối tượng phải phân tích nguy cơ đối với an toàn thực phẩm quy định tại Điều 49 của Luật An toàn thực phẩm;

c) Sản phẩm chăn nuôi có nguồn gốc, xuất xứ từ cơ sở chăn nuôi, cơ sở chế biến, bảo quản bị nghi ngờ hoặc phát hiện có sử dụng chất cấm sử dụng trong chăn nuôi;

d) Sản phẩm chăn nuôi được sơ chế, đóng gói, bảo quản tại cơ sở bị nghi ngờ hoặc phát hiện bị ô nhiễm bởi các chất độc hại đối với sức khỏe người tiêu dùng;

đ) Sản phẩm chăn nuôi nhập khẩu vào Việt Nam qua nước trung gian.

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chủ trì, phối hợp với đơn vị có liên quan kiểm tra cơ sở sản xuất, cung cấp sản phẩm chăn nuôi tại nước xuất khẩu trước khi nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu sản phẩm chăn nuôi thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này theo quy định tại Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Điều 29. Quy định về nhập khẩu vật nuôi sống

1. Vật nuôi sống nhập khẩu làm thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Được cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ xác nhận sử dụng làm thực phẩm;

b) Trong quá trình chăn nuôi không sử dụng chất cấm trong chăn nuôi theo quy định của pháp luật Việt Nam;

c) Đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 44 của Luật Thú y.

2. Trừ trường hợp thỏa thuận giữa Việt Nam và nước ngoài có quy định khác, các cửa khẩu tiếp nhận vật nuôi sống nhập khẩu vào Việt Nam bao gồm:

a) Cảng hàng không: Nội Bài, Đà Nẵng, Tân Sơn Nhất.

b) Cửa khẩu trên đất liền: Hữu Nghị, Chi Ma (Lạng Sơn), Tà Lùng (Cao Bằng), Thanh Thủy (Hà Giang), Hà Khẩu (Lào Cai), Móng Cái (Quảng Ninh), Cầu Treo (Hà Tĩnh), Lao Bảo (Quảng Trị), Mộc Bài (Tây Ninh), Mộc Hóa (Long An).

c) Cảng biển: Cái Lân (Quảng Ninh), Hải Phòng, Cửa Lò (Nghệ An), Đà Nẵng, Quy Nhơn (Bình Định), Cát Lái (Thành phố Hồ Chí Minh), Cái Mép (Bà Rịa – Vũng Tàu).

Chương VI

XỬ LÝ CHẤT THẢI CHĂN NUÔI

Điều 30. Quy định đối với sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi lưu thông trên thị trường

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi phải công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Chỉ tiêu kỹ thuật của sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi phải công bố trong tiêu chuẩn áp dụng được quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Tổ chức, cá nhân tự công bố thông tin sản phẩm trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trước khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường.

Trong thời gian xây dựng, hoàn thiện hệ thống cơ sở dữ liệu sử dụng cho việc tự công bố thông tin về sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi, tổ chức, cá nhân phải gửi thông tin về sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi tới Cục Chăn nuôi để tổng hợp, đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

3. Hồ sơ công bố thông tin sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi sản xuất trong nước bao gồm:

a) Thông tin về cơ sở sản xuất sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi (tên, địa điểm, thông tin liên lạc);

b) Tiêu chuẩn công bố áp dụng quy định tại khoản 1 Điều này;

c) Phiếu kết quả thử nghiệm chất lượng sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày công bố thông tin được cấp bởi phòng thử nghiệm đã được cấp chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm;

d) Mẫu nhãn sản phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

đ) Kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi lần đầu được sản xuất tại Việt Nam có chứa chất mới chưa qua khảo nghiệm hoặc biên bản đánh giá, nghiệm thu của Hội đồng khoa học đối với sản phẩm là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học cấp bộ, cấp quốc gia đã được công nhận hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép;

e) Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các sản phẩm đề nghị đăng ký lưu hành.

4. Hồ sơ công bố thông tin sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi nhập khẩu bao gồm:

a) Thông tin về cơ sở sản xuất sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi (tên, địa điểm, thông tin liên lạc);

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc văn bản có giá trị tương đương do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp;

c) Bản thông tin về thành phần nguyên liệu, công dụng, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm do tổ chức, cá nhân sản xuất cung cấp;

d) Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm của nhà nhập khẩu bằng tiếng Việt;

đ) Nhãn bao bì sản phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất cung cấp; kèm theo nhãn phụ bằng tiếng Việt;

e) Phiếu kết quả thử nghiệm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày công bố thông tin được cấp bởi phòng thử nghiệm đã được cấp chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm;

g) Kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam có chứa chất mới chưa qua khảo nghiệm ở Việt Nam.

5. Trường hợp thay đổi thông tin sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi tổ chức, cá nhân tự cập nhật thông tin sản phẩm trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 31. Khảo nghiệm sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi

1. Sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi lần đầu được sản xuất hoặc nhập khẩu vào Việt Nam có chứa chất mới chưa qua khảo nghiệm ở Việt Nam phải thực hiện khảo nghiệm trước khi công bố sản phẩm; trừ sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi được tạo ra từ kết quả nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp bộ, cấp quốc gia đã được công nhận.

2. Tổ chức, cá nhân phải thực hiện khảo nghiệm tại cơ sở khảo nghiệm đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật đáp ứng yêu cầu khảo nghiệm từng loại sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi;

b) Người phụ trách kỹ thuật có trình độ từ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành chăn nuôi, thú y, hóa học, công nghệ sinh học, công nghệ môi trường;

c) Có hoặc hợp đồng với đơn vị có phòng thử nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm;

d) Trường hợp cơ sở khảo nghiệm các sản phẩm vi sinh vật sử dụng để xử lý chất thải chăn nuôi phải có tủ lạnh, tủ lạnh âm sâu giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc khảo nghiệm.

3. Nội dung khảo nghiệm bao gồm:

a) Đánh giá về thành phần, chất lượng của sản phẩm theo tiêu chuẩn công bố áp dụng;

b) Đánh giá tính an toàn đối với sức khỏe con người, vật nuôi và môi trường trong quá trình sử dụng sản phẩm;

c) Đánh giá hiệu quả xử lý chất thải chăn nuôi của sản phẩm.

4. Cơ sở khảo nghiệm lập báo cáo kết quả khảo nghiệm sản phẩm theo Mẫu số 01.MTCN Phụ lục I kèm theo Nghị định này.

5. Cơ sở khảo nghiệm phải lưu hồ sơ kết quả khảo nghiệm tối thiểu 03 năm sau khi kết thúc khảo nghiệm.

Điều 32. Cơ sở sản xuất sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi

Cơ sở sản xuất sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi phải bảo đảm yêu cầu sau đây:

1. Địa điểm cơ sở sản xuất không nằm trong khu vực bị ô nhiễm bởi chất thải nguy hại, hóa chất độc hại;

2. Có nhà xưởng kết cấu vững chắc, bảo đảm yêu cầu về kiểm soát chất lượng, an toàn sinh học; khu chứa nguyên liệu, vật liệu, thành phẩm bảo đảm không gây nhiễm chéo; có kho hoặc dụng cụ chuyên dụng để bảo quản những nguyên liệu, sản phẩm có tính đặc thù theo khuyến cáo của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

3. Dây chuyền sản xuất, trang thiết bị tiếp xúc với nguyên liệu, thành phẩm phải được làm bằng vật liệu dễ vệ sinh;

4. Có hoặc hợp đồng với phòng thử nghiệm để kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất;

5. Có thiết bị thu gom và xử lý chất thải trong quá trình sản xuất bảo đảm không gây ô nhiễm môi trường khu vực sản xuất;

6. Cơ sở sản xuất sinh khối vi sinh vật phải có thiết bị tạo môi trường, lưu giữ và nuôi cấy vi sinh vật bảo đảm an toàn cho người và môi trường;

7. Có hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 33. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 05 tháng 03 năm 2020.

2. Nghị định này thay thế các văn bản sau đây:

a) Nghị định số 39/2017/NĐ-CP ngày 04 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về quản lý thức ăn chăn nuôi, thủy sản;

b) Nghị định số 100/2017/NĐ-CP ngày 18 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 39/2017/NĐ-CP;

c) Khoản 5 Điều 1 và Điều 3 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

d) Điều 9, 10 và 11 Nghị định số 66/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện đầu tư kinh doanh về bảo vệ và kiểm dịch thực vật; giống cây trồng; nuôi động vật rừng thông thường; chăn nuôi; thủy sản; thực phẩm.

3. Nghị định này bãi bỏ các văn bản sau đây:

a) Quyết định số 78/2004/QĐ-BNN ngày 31 tháng 12 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục giống vật nuôi quý hiếm cấm xuất khẩu;

b) Quyết định số 88/2005/QĐ-BNN ngày 27 tháng 12 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục nguồn gen vật nuôi quý hiếm cần bảo tồn;

c) Quyết định số 43/2006/QĐ-BNN ngày 01 tháng 6 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định về trao đổi quốc tế nguồn gen vật nuôi quý hiếm;

d) Thông tư số 92/2007/TT-BNN ngày 19 tháng 11 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số điều tại Quyết định số 1405/QĐ-TTg ngày 16 tháng 10 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ về điều kiện ấp trứng gia cầm và chăn nuôi thủy cầm;

đ) Thông tư số 02/2011/TT-BNNPTNT ngày 21 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn nhiệm vụ quản lý nhà nước về chăn nuôi;

e) Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 61/2011/TT-BNNPTNT ngày 12 tháng 9 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực thức ăn chăn nuôi;

g) Điều 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Thông tư số 19/2011/TT-BNNPTNT ngày 06 tháng 4 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi theo Nghị quyết số 57/NQ-CP ngày 15 tháng 12 năm 2010;

h) Thông tư số 06/2012/TT-BNNPTNT ngày 01 tháng 02 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục bổ sung nguồn gen vật nuôi quý hiếm cần được bảo tồn;

i) Thông tư số 35/2013/TT-BNNPTNT ngày 01 tháng 7 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định tạm thời về quản lý nuôi chim yến;

k) Thông tư số 14/2014/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 4 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục giống vật nuôi cao sản;

l) Thông tư số 20/2017/TT-BNNPTNT ngày 10 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện Nghị định số 39/2017/NĐ-CP ngày 04 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về quản lý thức ăn chăn nuôi, thủy sản;

m) Thông tư số 01/2018/TT-BNNPTNT ngày 16 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Danh mục giống vật nuôi được sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam.

Điều 34. Quy định chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi đã được cấp Giấy chứng nhận hợp quy về điều kiện cơ sở sản xuất, gia công thức ăn chăn nuôi theo quy định tại Nghị định số 39/2017/NĐ-CP ngày 04 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về quản lý thức ăn chăn nuôi, thủy sản (sau đây gọi là Nghị định số 39/2017/NĐ-CP) nhưng hết hiệu lực trong thời gian từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020 được tiếp tục sản xuất không quá 12 tháng kể từ ngày Giấy chứng nhận hợp quy hết hiệu lực.

2. Cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi đã được cấp Giấy chứng nhận hợp quy về điều kiện cơ sở sản xuất, gia công thức ăn chăn nuôi theo quy định tại Nghị định số 39/2017/NĐ-CP được tiếp tục sản xuất cho đến khi hết hiệu lực của Giấy chứng nhận hợp quy, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi không thuộc quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này được tiếp tục sản xuất và phải đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

4. Sản phẩm thức ăn chăn nuôi nhập khẩu đã được áp dụng chế độ kiểm tra giảm có thời hạn, miễn kiểm tra chất lượng có thời hạn theo quy định tại Nghị định số 39/2017/NĐ-CP tiếp tục được áp dụng theo hiệu lực ghi trên văn bản xác nhận kiểm tra giảm, miễn kiểm tra.

5. Việc kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu chưa có Quy chuẩn kỹ thuật được tiếp tục áp dụng quy định tại Nghị định số 39/2017/NĐ-CP đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2020.

6. Sản phẩm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc nhập khẩu được phép lưu hành theo quy định tại Nghị định số 39/2017/NĐ-CP tiếp tục được lưu hành theo thời hạn hiệu lực đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

7. Tổ chức, cá nhân nộp đầy đủ hồ sơ đăng ký giải quyết thủ tục hành chính về thức ăn chăn nuôi trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành thì áp dụng theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.

8. Sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi đã được Cục Chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quyết định công nhận tiến bộ kỹ thuật, công nghệ mới trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 không phải thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 31 Nghị định này.

Điều 35. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.


Nơi nhận:
– Ban Bí thư Trung ương Đảng;
– Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
– Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
– HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
– Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
– Văn phòng Tổng Bí thư;
– Văn phòng Chủ tịch nước;
– Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
– Văn phòng Quốc hội;
– Tòa án nhân dân tối cao;
– Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
– Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
– Kiểm toán Nhà nước;
– Ngân hàng Chính sách xã hội;
– Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
– Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
– Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
– VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
– Lưu: VT, NN (2b).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG

Nguyễn Xuân Phúc

QCVN 01-183:2016/BNNPTNT Thức ăn chăn nuôi – Quy định giới hạn tối đa cho phép hàm lượng độc tố nấm mốc, kim loại nặng và vi sinh vật trong thức ăn hỗn hợp cho gia súc, gia cầm

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 27/2016/TT-BNNPTNTHà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2016

 

THÔNG TƯ

BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA LĨNH VỰC THỨC ĂN CHĂN NUÔI

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Pháp lệnh Giống vật nuôi ngày 24 tháng 3 năm 2004;

n cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 08/2010/NĐ-CP ngày 05 tháng 02 năm 2010 của Chính phủ về việc quản lý thức ăn chăn nuôi;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Cục trưởng Cục Chăn nuôi,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực thức ăn chăn nuôi.

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này 01 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực thức ăn chăn nuôi:

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia: Thức ăn chăn nuôi – Quy định giới hạn tối đa cho phép hàm lượng độc tố nấm mốc, kim loại nặng và vi sinh vật trong thức ăn hỗn hợp cho gia súc, gia cầm.

Ký hiệu: QCVN 01 – 183:2016/BNNPTNT

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26 tháng 01 năm 2017.

2. Thông tư này thay thế Thông tư số 81/2009/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực thức ăn chăn nuôi và Thông tư số 23/2012/TT-BNNPTNT ngày 18/6/2012 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về sửa đổi, bổ sung một số quy định của các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực thức ăn chăn nuôi ban hành kèm theo Thông tư số 81/2009/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Các sản phẩm thức ăn chăn nuôi đã công bố hợp quy theo quy định tại các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia ban hành kèm theo Thông tư số 81/2009/TT-BNNPTNT ngày 25/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trước thời hạn Thông tư này có hiệu lực được giữ nguyên giá trị hiệu lực công bố trong thời hạn 03 năm kể từ ngày Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành thông báo tiếp nhận công bố hợp quy.

Điều 4. Tổ chức thực hiện

Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường; Cục trưởng Cục Chăn nuôi, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan có trách nhiệm tổ chức thực hiện.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung./.

 

Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– Văn phòng Chính phủ (để b/c);
– Bộ trưởng (để b/c);
– Lãnh đạo Bộ;
– Các Bộ và cơ quan ngang Bộ liên quan;
– UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
– Sở NN và PTNT các tỉnh, TP. trực thuộc TƯ;
– Cục Kiểm tra văn bản QPPL – Bộ Tư pháp;
– Các Cục, Vụ liên quan trong Bộ, Thanh tra, Văn phòng – Bộ NN & PTNT
– Công báo Chính phủ;
– Website Chính phủ;
– Lưu: VT, CN.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Vũ Văn Tám

 

QCVN 01 – 183:2016/BNNPTNT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA THỨC ĂN CHĂN NUÔI – QUY ĐỊNH GIỚI HẠN TỐI ĐA CHO PHÉP HÀM LƯỢNG ĐỘC TỐ NẤM MỐC, KIM LOẠI NẶNG VÀ VI SINH VẬT TRONG THỨC ĂN HỖN HỢP CHO GIA SÚC, GIA CẦM

National technical regulation Animal feed – Maximum level of mycotoxins, heavy metals and microorganisms in compound feeds for livestock

Lời nói đầu

QCVN 01 – 183:2016/BNNPTNT do Cục Chăn nuôi biên soạn, Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường trình duyệt và được ban hành theo Thông tư số 27/2016/TT-BNNPTNT ngày 26 tháng 7 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

 

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA THỨC ĂN CHĂN NUÔI – QUY ĐỊNH GIỚI HẠN TỐI ĐA CHO PHÉP HÀM LƯỢNG ĐỘC TỐ NẤM MỐC, KIM LOẠI NẶNG VÀ VI SINH VẬT TRONG THỨC ĂN HỖN HỢP CHO GIA SÚC, GIA CẦM

National technical regulation Animal feed – Maximum level of mycotoxins, heavy metals and microorganisms in compound feeds for livestock

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn này quy định giới hạn tối đa cho phép hàm lượng độc tố nấm mốc, kim loại nặng và vi sinh vật trong thức ăn hỗn hợp cho gia súc, gia cầm, bao gồm thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc cho lợn, gà, chim cút, ngan, vịt; thức ăn tinh hỗn hợp cho bê và bò thịt.

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến kinh doanh thức ăn chăn nuôi cho gia súc, gia cầm tại Việt Nam.

1.3. Tài liệu viện dẫn

TCVN 4325: 2007 (ISO 6497:2002). Thức ăn chăn nuôi – Lấy mẫu.

TCVN 6952: 2001 (ISO 14718:1998). Thức ăn chăn nuôi – Chuẩn bị mẫu thử.

TCVN 7596: 2007 (ISO 16050: 2003). Thực phẩm. Xác định Aflatoxin B1 và hàm lượng tổng số Aflatoxin B1, B2, G1 và G2 trong ngũ cốc, các loại hạt và sản phẩm của chúng – Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao.

AOAC 986.15. Arsenic, cadmium, lead, selenium and zinc in human and pet foods (Asen, cadimi, chì, selen và kẽm trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi).

TCVN 9588: 2013 (ISO 27085:2009). Thức ăn chăn nuôi – Xác định canxi, natri, phospho, magie, kali, sắt, kẽm, đồng, mangan, coban, molypden, asen, chì và cadimi bằng phương pháp đo phổ phát xạ nguyên tử plasma cảm ứng cao tần (ICP-AES).

TCVN 7603: 2007. Thực phẩm. Xác định hàm lượng cadimi bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử.

TCVN 8126: 2009. Thực phẩm. Xác định hàm lượng chì, cadimi, kẽm, đồng và sắt. Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử sau khi đã phân hủy bằng vi sóng.

AOAC 999.11. Determination of lead, cadmium, copper, iron, and zinc in foods. Atomic absorption spectrophotometry after dry ashing. (Xác định chì, cadimi, đồng, sắt và kẽm trong thực phẩm – Phương pháp quang phổ hấp phụ nguyên tử sau khi tro hóa).

TCVN 7602: 2007. Thực phẩm. Xác định hàm lượng chì bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử.

TCVN 7604: 2007. Thực phẩm. Xác định hàm lượng thủy ngân theo phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử không ngọn lửa.

TCVN 6848: 2007. Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Phương pháp định lượng Coliform. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc.

TCVN 4830 – 1: 2005. Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Phương pháp định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) trên đĩa thạch. Phần 1: Kỹ thuật sử dụng môi trường thạch Baird-Pakker.

TCVN 4830 – 2: 2005. Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Phương pháp định lượng Staphylococci có phản ứng dương tính coagulase (Staphylococcus aureus và các loài khác) trên đĩa thạch. Phần 2: Kỹ thuật sử dụng môi trường thạch fibrinogen huyết tương thỏ.

TCVN 4991: 2005. Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Phương pháp định lượng Clostridium perfrigens trên đĩa thạch. Kỹ thuật đếm khuẩn lạc.

TCVN 7924 – 2: 2008. Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Phương pháp định lượng Escherichia coli dương tính beta-glucuronidaza. Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 44°C sử dụng 5-bromo-4-clo-3-indolyl beta-D-glucuronid.

TCVN 4829: 2005. Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Phương pháp phát hiện Salmonella trên đĩa thạch.

1.4. Thuật ngữ và định nghĩa

Trong Quy chuẩn này một số thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.4.1. Thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh là hỗn hợp của nhiều nguyên liệu thức ăn được phối chế theo công thức nhằm đảm bảo có đủ các chất dinh dưỡng để duy trì đời sống và khả năng sản xuất của vật nuôi theo từng giai đoạn sinh trưởng hoặc chu kỳ sản xuất mà không cần thêm bất kỳ loại thức ăn nào khác ngoài nước uống.

1.4.2. Thức ăn đậm đặc là hỗn hợp các nguyên liệu thức ăn chăn nuôi có hàm lượng các chất dinh dưỡng cao hơn nhu cầu vật nuôi và dùng để pha trộn với các nguyên liệu khác tạo thành thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh.

1.4.3. Thức ăn tinh hỗn hợp cho bê và bò thịt là hỗn hợp của nhiều nguyên liệu thức ăn được phối chế theo công thức và được sử dụng cùng với thức ăn thô nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ các chất dinh dưỡng để duy trì đời sống và khả năng sản xuất của bê và bò thịt.

1.4.4. Hàm lượng Aflatoxin tổng số là tổng số hàm lượng các Aflatoxin B1, B2 và G1, G2.

1.4.5. Gia súc, gia cầm non bao gồm các đối tượng sau đây:

– Lợn con: Từ 01 đến 45 ngày tuổi hoặc từ sơ sinh đến 15 kg.

– Gà, chim cút, vịt và ngan con: Từ 01 đến 28 ngày tuổi.

– Bê: Dưới 06 tháng tuổi.

2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

2.1. Hàm lượng tối đa cho phép độc tố nấm mốc

Hàm lượng tối đa cho phép đối với độc tố Aflatoxin tổng số trong thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc cho lợn, gà, chim cút, vịt, ngan; thức ăn tinh hỗn hợp cho bê và bò thịt được quy định ở Bảng 1.

Bảng 1: Hàm lượng độc tố Aflatoxin tổng số tối đa cho phép

Số TTĐối tượngHàm lượng độc tố Aflatoxin tổng số tối đa cho phép

(mg/kg hoặc ppb)

1Thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh
1.1Lợn con30
1.2Các nhóm lợn còn lại100
1.3Gà và chim cút con30
1.4Các nhóm gà và chim cút còn lại50
1.5Vịt và ngan con20
1.6Các nhóm vịt và ngan còn lại50
2Thức ăn đậm đặc
2.1Tất cả các nhóm lợn, gà và chim cút30
2.2Tất cả các nhóm vịt và ngan20
3Thức ăn tinh hỗn hợp
3.1200
3.2Bò thịt500

2.2. Hàm lượng tối đa cho phép kim loại nặng

2.2.1. Đối với thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn tinh hỗn hợp cho bê, bò thịt

Hàm lượng một số nguyên tố kim loại nặng tối đa cho phép trong thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh cho lợn, gà, chim cút, vịt, ngan và thức ăn tinh hỗn hợp cho bê và bò thịt được quy định ở Bảng 2.

Bảng 2: Hàm lượng một số nguyên tố kim loại nặng tối đa cho phép

Số TTChỉ tiêuHàm lượng kim loại nặng tối đa cho phép (mg/kg hoặc ppm)
1Asen (As)2,0
2Cadimi (Cd)0,5
3Chì (Pb)5,0
4Thủy ngân (Hg)0,1

2.2.2. Đối với thức ăn đậm đặc

Hàm lượng một số nguyên tố kim loại nặng tối đa cho phép trong thức ăn đậm đặc cho lợn, gà, chim cút, vịt và ngan được tính bằng công thức sau:

A = (B x 100)/C, trong đó:

A là hàm lượng một nguyên tố kim loại nặng tối đa cho phép trong thức ăn đậm đặc (mg/kg hoặc ppm);

B là hàm lượng nguyên tố kim loại nặng tối đa cho phép trong thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh tương ứng quy định trong Quy chuẩn kỹ thuật này (mg/kg hoặc ppm);

C là tỷ lệ tối đa thức ăn đậm đặc dùng để phối trộn (%) theo hướng dẫn sử dụng được công bố hoặc ghi trên nhãn.

2.3. Hàm lượng tối đa cho phép vi sinh vật

Tổng số vi sinh vật tối đa cho phép trong thức ăn thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc cho lợn, gà, chim cút, vịt, ngan; thức ăn tinh hỗn hợp cho bê và bò thịt được quy định ở Bảng 3.

Bảng 3: Tổng số vi sinh vật tối đa cho phép

Số TTLoại vi sinh vậtTổng số vi sinh vật tối đa cho phép (CFU/g)
Nhóm gia súc, gia cầm nonNhóm gia súc, gia cầm còn lại
1Coliforms1 x 1021 x 102
2Staphylococcus aureus1 x 1021 x 102
3Clostridium perfringens1 x 1041 x 105
4E. coli (Escherichia coli)< 10< 10
5SalmonellaKhông được có trong 25 gKhông được có trong 25 g

2.4. Lấy mẫu, chuẩn bị mẫu và phương pháp thử

2.4.1. Lấy mẫu

Theo TCVN 4325: 2007 (ISO 06497:2002) hoặc phương pháp khác tương đương.

2.4.2. Chuẩn bị mẫu

Theo TCVN 6952: 2001 (ISO 14718:1998) hoặc phương pháp khác tương đương.

2.4.3. Phương pháp thử

Số TTChỉ tiêu xác địnhPhương pháp thử*
1Aflatoxin tổng sốTCVN 7596:2007 (ISO 16050: 2003)
2Asen (As)AOAC 986.15

TCVN 9588: 2013 (ISO 27085:2009)

3Cadimi (Cd)TCVN 7603:2007; AOAC 986.15

TCVN 8126:2009; AOAC 999.11

TCVN 9588: 2013 (ISO 27085:2009)

4Chì (Pb)TCVN 7602:2007; AOAC 986.15

TCVN 8126:2009; AOAC 999.11

TCVN 9588: 2013 (ISO 27085:2009)

5Thủy ngân (Hg)TCVN 7604:2007
6ColiformsTCVN 6848:2007
7Staphylococcus aureusTCVN 4830-1:2005

TCVN 4830-2: 2005

8Clostridium perfringensTCVN 4991: 2005
9E.coli (Escherichia coli)TCVN 7924-2:2008
10SalmonellaTCVN 4829: 2005

* Trường hợp các phương pháp thử quy định tại Quy chuẩn này được:

– Sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo phương pháp mới.

– Xác nhận tương đương với phương pháp khác bởi cơ quan có thẩm quyền thì được áp dụng cả phương pháp tương đương.

3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Công bố hợp quy

Thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc cho lợn, gà, chim cút, vịt, ngan; thức ăn tinh hỗn hợp cho bê và bò thịt của các tổ chức, cá nhân quy định tại mục 1.2 của Quy chuẩn phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật quy định tại Quy chuẩn này.

Trước khi lưu thông trên thị trường, tổ chức, cá nhân kinh doanh thức ăn chăn nuôi quy định tại mục 1.2 của Quy chuẩn này phải làm thủ tục công bố hợp quy tại Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn địa phương nơi tổ chức, cá nhân đăng ký hoạt động sản xuất, kinh doanh theo quy định.

3.2. Đánh giá hợp quy

3.2.1. Phương thức đánh giá hợp quy

Đánh giá theo phương thức 5 hoặc phương thức 7 quy định tại Thông tư số 55/2012/TT-BNNPTNT ngày 31/10/2012 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

3.2.2. Đánh giá để công bố hợp quy

Mỗi sản phẩm công bố hợp quy phải được lấy mẫu thử nghiệm để đánh giá sự phù hợp đối với tất cả các chỉ tiêu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.2.3. Đánh giá giám sát

Trong thời gian hiệu lực của kết luận về sự phù hợp, mỗi sản phẩm công bố hợp quy phải được lấy mẫu để đánh giá giám sát với tần suất không được quá 12 tháng/1 lần và thử nghiệm tất cả các chỉ tiêu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này với tần suất ít nhất 03 năm/lần/chỉ tiêu.

4. TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC CÁ NHÂN

Tổ chức, cá nhân kinh doanh thức ăn chăn nuôi quy định tại mục 1.2 có trách nhiệm tuân thủ các quy định của Quy chuẩn kỹ thuật này.

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn giao Cục Chăn nuôi phổ biến, hướng dẫn thực hiện Quy chuẩn này.

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn giao Cục Chăn nuôi hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy.

Cục Chăn nuôi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền chịu trách nhiệm tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Quy chuẩn này. Việc thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm phải tuân thủ theo quy định pháp luật hiện hành.

Trong trường hợp các quy định tại Quy chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo quy định nêu tại văn bản mới.

QCVN 01-190: 2020/BNNPTNT Hàm lượng tối đã cho phép các chỉ tiêu an toàn trong TACN và nguyên liệu

Số hiệu quy chuẩnQCVN 01-190:2020/BNNPTNT
Tên quy chuẩnQuy chuẩn kỹ thuật quốc gia thức ăn chăn nuôi – Hàm lượng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn trong thức ăn chăn nuôi và nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản
Ngày ban hành09/03/2020
Ngày có hiệu lực01/07/2020
Phạm viQCVN này quy định hàm lượng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn (chất không mong muốn) và quy định quản lý nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản và thức ăn chăn nuôi (bao gồm thức ăn truyền thống, thức ăn bổ sung, thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc cho vật nuôi (trừ thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc cho vật nuôi quy định tại QCVN 01-183: 2016/BNNPTNT)
Thay thế choQCVN 01-78: 2011/BNNPTNT Thức ăn chăn nuôi – Các chỉ tiêu vệ sinh an toàn và mức giới hạn tối đa cho phép trong thức ăn chăn nuôi.

Đối với “QCVN 01-77:2011/BNNPTNT Cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi thương mại – Điều kiện đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm” bị bãi bỏ bởi quy định tại Nghị định 13/2020/NĐ-CP Hướng dẫn thi hành chi tiết luật chăn nuôi

QCVN 01 – 190: 2020/BNNPTNT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA THỨC ĂN CHĂN NUÔI – HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CHO PHÉP CÁC CHỈ TIÊU AN TOÀN TRONG THỨC ĂN CHĂN NUÔI VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THỨC ĂN THỦY SẢN

National technical regulation Animal feed and ingredients in aquaculture feed – Maximum level of undesirable substances

 

Lời nói đầu

QCVN 01 – 190: 2020/BNNPTNT do Tổng cục Thủy sản và Cục Chăn nuôi biên soạn, Vụ Khoa học, Công nghệ về Môi trường trình duyệt, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành theo Thông tư số 04/2020/TT-BNNPTNT ngày 09 tháng 3 năm 2020.

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia này quy định hàm lượng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn (chất không mong muốn) và quy định quản lý nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản và thức ăn chăn nuôi (bao gồm thức ăn truyền thống, thức ăn bổ sung, thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc cho vật nuôi trừ thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc cho vật nuôi quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia số QCVN 01-183: 2016/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 27/2016/TT-BNNPTNT ngày 26 tháng 7 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia lĩnh vực thức ăn chăn nuôi).

2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến kinh doanh thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản trên lãnh thổ Việt Nam.

3. Tài liệu viện dẫn

AOAC 975.08. Fluorine in animal feed, Ion selective electrode method (Flo trong thức ăn chăn nuôi – Phương pháp điện cực ion chọn lọc).

AOAC 986.15. Arsenic, cadmium, lead, selenium and zinc in human and pet foods (Asen, cadimi, chì, selen và kẽm trong thực phẩm và thức ăn cho động vật cảnh).

EN 16277:2012. Animal feeding stuffs – Determination of mercury by cold-vapour atomic absorption spectrometry (CVAAS) after microwave pressure digestion (extraction with 65 % nitric acid and 30 % hydrogen peroxide). Thức ăn chăn nuôi – Xác định thủy ngân bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử hơi lạnh (CVAAS) sau khi phân hủy bằng áp lực trong lò vi sóng.

TCVN 7596:2007 (ISO 16050:2003). Thực phẩm – Xác định aflatoxin B1 và hàm lượng tổng số aflatoxin (B1, B2, G1 và G2) trong ngũ cốc, các loại hạt và sản phẩm của chúng. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao.

TCVN 7602:2007 (AOAC 972.25). Thực phẩm – Xác định hàm lượng chì bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử.

TCVN 7603:2007 (AOAC 973.34). Thực phẩm – Xác định hàm lượng cadimi bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử.

TCVN 7604:2007 (AOAC 971.21). Thực phẩm – Xác định hàm lượng thủy ngân theo phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử.

TCVN 7924 – 2: 2008. Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Phương pháp định lượng Escherichia coli dương tính beta-glucuronidaza. Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc ở 44°C sử dụng 5-bromo-4-clo-3-indolyl beta-D-glucuronid.

TCVN 8126:2009. Thực phẩm. Xác định hàm lượng chì, cadimi, kẽm, đồng và sắt. Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử sau khi đã phân hủy bằng vi sóng.

TCVN 6121:2010 (ISO 3960:2007). Dầu mỡ động vật và thực vật. Xác định chỉ số peroxid – Phương pháp xác định điểm kết thúc chuẩn độ iot (quan sát bằng mắt thường).

TCVN 6125:2010 (ISO 663:2007). Dầu mỡ động vật và thực vật – Xác định hàm lượng tạp chất không tan.

TCVN 8763:2011. Thức ăn chăn nuôi – Xác định hàm lượng axit xyanhydric – Phương pháp chuẩn độ.

TCVN 9125:2011. Thức ăn chăn nuôi – Xác định gossypol tự do và tổng số.

TCVN 9126:2011 (ISO 17375:2006). Thức ăn chăn nuôi – Xác định aflatoxin B1. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao có dẫn xuất sau cột.

TCVN 9588:2013 (ISO 27085:2009). Thức ăn chăn nuôi – Xác định canxi, natri, phospho, magie, kali, sắt, kẽm, đồng, mangan, coban, molypden, asen, chì và cadimi bằng phương pháp đo phổ phát xạ nguyên tử plasma cảm ứng cao tần (ICP-AES).

TCVN 10494:2014. Thức ăn chăn nuôi – Xác định hàm lượng nitơ ammoniac.

TCVN 11282:2016 (AOAC 996.13). Thức ăn chăn nuôi – Xác định hàm lượng ethoxyquin – Phương pháp sắc ký lỏng.

TCVN 11291:2016 (AOAC 957.22). Thức ăn chăn nuôi – Xác định hàm lượng asen tổng số – Phương pháp đo màu.

TCVN 10780-1:2017 (ISO 6579:1:2017). Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm. Phương pháp phát hiện, định lượng và xác định typ huyết thanh của Salmonella – Phần 1: Phương pháp phát hiện Salmonella spp.

II. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

1. Hàm lượng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn trong thức ăn truyền thống, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản được quy định tại Phụ lục I kèm theo.

2. Hàm lượng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn trong thức ăn bổ sung (không áp dụng đối với thức ăn thủy sản) được quy định tại Phụ lục II kèm theo.

3. Hàm lượng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn trong thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh, thức ăn đậm đặc cho vật nuôi (không áp dụng đối với thức ăn thủy sản) được quy định tại Phụ lục III kèm theo.

III. QUY ĐỊNH CHUẨN BỊ MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM

1. Chuẩn bị mẫu

Theo TCVN 6952:2001 (ISO 9498:1998). Thức ăn chăn nuôi – Chuẩn bị mẫu thử

2. Phương pháp thử nghiệm

Phương pháp thử nghiệm các chỉ tiêu an toàn tại Mục II của Quy chuẩn này được quy định như sau:

TTChỉ tiêuPhương pháp thử nghiệm(1)
1Aflatoxin B1TCVN 7596-2007 (ISO 16050:2003)

TCVN 9126: 2011 (ISO 17375:2006)

2Asen tổng số (As)TCVN 9588:2013 (ISO 27085:2009)

TCVN 11291:2016 (AOAC 957.22)

AOAC 986.15

3Axit xyanhydricTCVN 8763:2011
4Cadimi (Cd)TCVN 7603:2007 (AOAC 973.34)

TCVN 9588:2013 (ISO 27085:2009)

TCVN 8126:2009

AOAC 986.15

5Chì (Pb)TCVN 7602:2007 (AOAC 972.25)

TCVN 9588:2013 (ISO 27085:2009)

TCVN 8126:2009

AOAC 986.15

6Flo (F)AOAC 975.08
7Gossypol tự doTCVN 9125:2011 (ISO 6866:1985)
8Nitơ amoniacTCVN 10494:2014
9Chỉ số peroxidTCVN 6121:2010 (ISO 3960:2007)
10Tạp chất không hòa tanTCVN 6125:2010
11Thủy ngân (Hg)TCVN 7604:2007 (AOAC 971.21)

EN 16277:2012

12EthoxyquinTCVN 11282:2016

AOAC 996.13

13E. coliTCVN 7924-2:2008
14SalmonellaTCVN 10780-1:2017 (ISO 6579-1:2017)

(1)Có thể áp dụng các phương pháp thử nghiệm đã được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc phương pháp thử nghiệm khác được chỉ định hoặc công nhận theo quy định của pháp luật.

IV. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

1. Công bố hợp quy

Thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản của tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 2 Mục I Quy chuẩn phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật quy định tại Quy chuẩn này.

Trước khi lưu thông trên thị trường, tổ chức, cá nhân kinh doanh quy định tại khoản 2 Mục I Quy chuẩn này phải công bố hợp quy đối với thức ăn chăn nuôi thương mại, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản; hộ kinh doanh (sản xuất, mua bán, sơ chế) không phải công bố hợp quy đối với thức ăn truyền thống thương mại, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản.

1.1. Đối với thức ăn truyền thống, thức ăn hỗn hợp hoàn chỉnh và thức ăn đậm đặc cho vật nuôi, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản: Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được lựa chọn 01 trong 03 hình thức sau:

a) Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân.

b) Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký lĩnh vực hoạt động hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật.

c) Kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định theo quy định của pháp luật.

1.2. Đối với thức ăn bổ sung: Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định theo quy định của pháp luật.

2. Phương thức đánh giá, trình tự thủ tục công bố hợp quy

2.1. Phương thức đánh giá hợp quy

2.1.1. Đánh giá theo phương thức 5 hoặc phương thức 7 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây gọi tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN) và Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN ngày 31 tháng 3 năm 2017 của Bộ Khoa học và Công nghệ về sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN (sau đây gọi tắt là Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN).

Trường hợp cơ sở sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thức ăn chăn nuôi hoặc Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất thức ăn thủy sản còn hiệu lực thì không phải đánh giá quá trình sản xuất.

2.1.2. Mỗi sản phẩm công bố hợp quy phải được lấy mẫu thử nghiệm để đánh giá sự phù hợp đối với tất cả các chỉ tiêu quy định tại Quy chuẩn này.

2.1.3. Mỗi sản phẩm sản xuất trong nước đã công bố hợp quy theo phương thức 5 phải được lấy mẫu để đánh giá giám sát với tần suất không quá 12 tháng/1 lần và thử nghiệm tất cả các chỉ tiêu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này với tần suất ít nhất 03 năm/lần/chỉ tiêu.

2.1.4. Việc lấy mẫu thử nghiệm để đánh giá sự phù hợp thực hiện theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc Tiêu chuẩn quốc gia về lấy mẫu thức ăn chăn nuôi, thủy sản.

2.2. Trình tự, thủ tục công bố hợp quy đối với sản phẩm sản xuất trong nước

2.2.1. Trình tự, thủ tục công bố hợp quy thực hiện theo quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN và Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy là cơ quan quản lý chuyên ngành tại địa phương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc đăng ký kinh doanh, bao gồm: Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thức ăn chăn nuôi hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thức ăn thủy sản được Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn giao nhiệm vụ.

2.2.2. Công bố hợp quy đối với sản phẩm đồng thời là thức ăn truyền thống và nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản: Tổ chức, cá nhân chỉ cần thực hiện 01 thủ tục công bố hợp quy theo nguyên tắc sau:

a) Đánh giá sự phù hợp tất cả các chỉ tiêu an toàn của sản phẩm quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.

b) Trường hợp lựa chọn hình thức công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận: Tổ chức, cá nhân lựa chọn tổ chức chứng nhận hợp quy thức ăn chăn nuôi hoặc tổ chức chứng nhận hợp quy thức ăn thủy sản để đánh giá sản phẩm. Tổ chức chứng nhận cấp Giấy chứng nhận trong đó có nội dung “sản phẩm phù hợp yêu cầu kỹ thuật của thức ăn truyền thống và nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản”.

c) Lựa chọn 01 cơ quan quản lý chuyên ngành tại Mục 2.2.1 của Quy chuẩn này để nộp hồ sơ công bố hợp quy. Cơ quan tiếp nhận ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy trong đó có nội dung “sản phẩm phù hợp yêu cầu kỹ thuật của thức ăn truyền thống và nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản”.

2.3. Trình tự, thủ tục công bố hợp quy đối với sản phẩm nhập khẩu

a) Trình tự, thủ tục công bố hợp quy đối với sản phẩm thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản nhập khẩu thực hiện theo quy định pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa; pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật; pháp luật về quản lý thức ăn chăn nuôi và thức ăn thủy sản.

b) Kết quả đánh giá sự phù hợp những chỉ tiêu an toàn quy định giống nhau giữa thức ăn truyền thống và nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này được thừa nhận lẫn nhau trong hoạt động kiểm tra chất lượng thức ăn truyền thống, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản nhập khẩu.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 2 Mục I Quy chuẩn này có trách nhiệm tuân thủ các quy định tại Quy chuẩn này.

2. Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi phổ biến, hướng dẫn thực hiện Quy chuẩn này.

3. Tổng cục Thủy sản, Cục Chăn nuôi và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chịu trách nhiệm tổ chức, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Quy chuẩn này. Việc thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm phải tuân thủ theo quy định của pháp luật.

4. Trong trường hợp các quy định, tiêu chuẩn quốc gia được quy định tại Quy chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo quy định tại văn bản mới.

PHỤ LỤC I – HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CHO PHÉP CÁC CHỈ TIÊU AN TOÀN TRONG THỨC ĂN TRUYỀN THỐNG, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THỨC ĂN THỦY SẢN

I. Hàm lưng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn trong thức ăn truyền thống, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản có nguồn gốc từ thủy sản

TTLoi thức ăn, nguyên liệu(1)Chỉ tiêuHàm lượng tối đa cho phép
1San hô, vỏ động vật loài nhuyễn thểAsen tổng số (As)10,0 mg/kg
Chì (Pb)15,0 mg/kg
Flo (F)1000,0 mg/kg
Thủy ngân (Hg)0,5 mg/kg
E. coliKhông có trong 1,0 g
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
2Dầu, mỡ từ thủy sảnAsen tổng số (As)25,0 mg/kg
Tạp chất không hòa tan1,0%
Chỉ số peroxid40,0 meq/kg dầu
E. coliKhông có trong 1,0 g
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
Ethoxyquin200,0 mg/kg
3Loại khác có nguồn gốc từ thủy sảnAsen tổng số (As)25,0 mg/kg
Cadimi (Cd)2,0 mg/kg
Chì (Pb)10,0 mg/kg
Thủy ngân (Hg)0,5 mg/kg
E. coliKhông có trong 1,0 g
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
Ethoxyquin300,0 mg/kg (bột cá)

150,0 mg/kg (sản phẩm khác)

(1) Ở dạng đơn tự nhiên hoặc đã qua chế biến, có bổ sung hoặc không bổ sung chất kỹ thuật.

Ethoxyquin chỉ áp dụng với nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản.

Chỉ số peroxid, tạp chất không hòa tan không áp dụng với nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản.

II. Hàm lượng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn trong thức ăn truyền thống, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản có nguồn gốc từ động vật trên cạn

TTLoại thức ăn, nguyên liệu(1)Chỉ tiêuHàm lượng tối đa cho phép
1Sữa và sản phẩm từ sữaE. coliKhông có trong 1,0 g
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
2Dầu, mỡ từ động vật trên cạnTạp chất không hòa tan1,0 %
Chỉ số peroxid40,0 meq/kg dầu
E. coliKhông có trong 1,0 g
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
3Loại khác có nguồn gốc từ động vật trên cạnAsen tổng số (As)10,0 mg/kg
Cadimi (Cd)2,0 mg/kg
Chì (Pb)10,0 mg/kg
Nitơ amoniac200,0 mg/100g
E. coliKhông có trong 1,0 g
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
Ethoxyquin150,0 mg/kg

(1) Ở dạng đơn tự nhiên hoặc đã qua chế biến, có bổ sung hoặc không bổ sung cht kỹ thuật.

Ethoxyquin chỉ áp dụng với nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản.

Chỉ số peroxid, tạp chất không hòa tan và nitơ amoniac không áp dụng với nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sn.

III. Hàm lượng tối đa cho phép các chỉ tiêu an toàn trong thức ăn truyền thông, nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản có nguồn gốc từ thực vật

Word to HTML trial – please Go PRO to get whole HTML.

TTLoại thức ăn, nguyên liệu(1)Chỉ tiêuHàm lượng tối đa cho phép
1Hạt cốc và sản phẩm từ hạt cốc
1.1Thóc, gạo, cám gạo và sản phẩm từ thócAsen tổng số (As)2,0 mg/kg
Chì (Pb)10,0 mg/kg
Aflatoxin B130,0 µg/kg
Chỉ số peroxid40,0 meq/kg dầu (cám gạo)
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
1.2Lúa mỳ, cám mỳ và sản phẩm từ lúa mỳAsen tổng số (As)2,0 mg/kg
Chì (Pb)10,0 mg/kg
Aflatoxin B130,0 µg/kg
Chỉ số peroxid40,0 meq/kg dầu (cám mỳ)
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
1.3Ngô, hạt cốc khác và sản phẩm từ chúngAsen tổng số (As)2,0 mg/kg
Chì (Pb)10,0 mg/kg
Aflatoxin B130,0 µg/kg

50,0 µg/kg (ngô, sản phẩm từ ngô)

SalmonellaKhông có trong 25,0 g
2Hạt họ đậu và hạt có dầuAsen tổng số (As)2,0 mg/kg
Chì (Pb)10,0 mg/kg
Aflatoxin B130,0 µg/kg
SalmonellaKhông có trong 25,0 g
3Hạt bông và khô dầu hạt bôngAsen tổng số (As)2,0 mg/kg
Chì (Pb)10,0 mg/kg

Các thay đổi chính của ISO 45001 so với OHSAS 18001

ISO 45001 áp dụng Cấu trúc cấp cao (HLS – High Level Structure) của ISO, rất phổ biến cho tất cả các tiêu chuẩn ISO hiện nay. Một số thay đổi trong ISO 45001 so với OHSAS 18001 là do sự thay đổi sang cấu trúc cấp cao và do một số thay đổi cụ thể đối với an toàn và sức khỏe nghề nghiệp.

Các thay đổi chính của ISO 45001 so với OHSAS 18001 17

Khi ISO 45001 được ban hành, OHSAS 18001 sẽ dần dần được bãi bỏ. Các Tổ chức phải chuyển đổi sang tiêu chuẩn mới trước tháng 3 năm 2021. ISO 45001 là tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo khả năng tương thích cao với các tiêu chuẩn khác, như ISO 9001 và 14001. Điều này giúp việc triển khai và tích hợp vào các hệ thống quản lý khác dễ dàng hơn và mang lại giá trị gia tăng cho Tổ chức.

Nếu Tổ chức của bạn đang áp dụng OHSAS 18001, bạn sẽ nhận thấy hầu hết các yêu cầu trong ISO 45001. Tuy nhiên, có một vài thay đổi từ OHSAS 18001 mà Tổ chức của bạn phải chuẩn bị để chuyển đổi và tuân thủ ISO 45001.

Xem thêm: Bản dịch tiêu chuẩn ISO 45001:2018

Những thay đổi quan trọng trong Tiêu chuẩn ISO 45001

  • Bối cảnh hoạt động: Điều khoản 4.1, các vấn đề bên ngoài và nội bộ, giới thiệu các điều khoản mới để xác định có hệ thống và theo dõi bối cảnh của tổ chức.
  • Người lao động và các bên quan tâm khác: Điều khoản 4.2 giới thiệu việc tập trung vào nhu cầu và mong đợi của người lao động và các bên quan tâm khác và sự tham gia của người lao động. Điều này là để xác định một cách có hệ thống các yếu tố cần được quản lý thông qua hệ thống quản lý.
  • Quản lý rủi ro và cơ hội: Được mô tả trong các điều khoản 6.1.1, 6.1.2.3, 6.1.4, các công ty phải xác định, xem xét và, khi cần thiết, hành động để giải quyết bất kỳ rủi ro hoặc cơ hội nào có thể tác động (tích cực hoặc tiêu cực) của hệ thống quản lý để đưa ra các kết quả dự kiến của nó, bao gồm cải thiện sức khoẻ và an toàn tại nơi làm việc.
  • Cam kết lãnh đạo và quản lý: Tại điều khoản 5.1, ISO 45001 đã nhấn mạnh hơn vào sự tích cực tham gia và chịu trách nhiệm về tính hiệu quả của hệ thống quản lý của lãnh đạo cao nhất.
  • Mục tiêu và Hoạt động: Tăng cường tập trung vào các mục tiêu làm động lực thúc đẩy (Điều khoản 6.2.1, 6.2.2) và đánh giá hoạt động (Điều khoản 9.1.1).

Các yêu cầu mở rộng liên quan đến:

  • Sự tham gia, tham vấn của người lao động (5.4)
  • Trao đổi thông tin (7.4): Có tính quy định hơn về cơ chế trao đổi thông tin, bao gồm xác định cái gì, khi nào và trao đổi thông tin như thế nào.
  • Mua sắm, bao gồm các quá trình thuê ngoài và nhà thầu (8.1.4)

(Nguồn: https://tcvn.gov.vn/)

ISO 13485 – HTQLCL trang thiết bị y tế

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO 13485:2017

ISO 13485:2016

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH

Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

 

Lời nói đầu

TCVN ISO 13485:2017 thay thế cho TCVN ISO 13485:2004 và TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004)

TCVN ISO 13485:2017 hoàn toàn tương đương với ISO 13485:2016.

TCVN ISO 13485:2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu 

0.1  Khái quát

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân thủ theo yêu cầu của hợp đồng.

Một số vùng lãnh thổ có các yêu cầu chế định đối với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức có (các) vai trò trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Do đó, tiêu chuẩn này kỳ vọng tổ chức:

– nhận biết (các) vai trò của mình theo yêu cầu chế định hiện hành;

– nhận biết các yêu cầu chế định áp dụng cho các hoạt động của tổ chức trong các vai trò này;

– kết hợp các yêu cầu chế định hiện hành này vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Các định nghĩa trong những yêu cầu chế định hiện hành khác nhau giữa các quốc gia và các khu vực. Tổ chức cần hiểu cách thức diễn giải các định nghĩa trong tiêu chuẩn này theo các định nghĩa quy định ở các vùng lãnh thổ mà các trang thiết bị y tế được cung cấp.

Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, bao gồm cả các tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả năng của tổ chức trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định đối với hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu của chính tổ chức, cần nhấn mạnh rằng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm cần thiết để đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định hiện hành về an toàn và công dụng.

Việc chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết định chiến lược của tổ chức. Việc thiết kế và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức chịu ảnh hưởng bởi:

a) môi trường của tổ chức, những thay đổi trong môi trường đó và ảnh hưởng của môi trường tổ chức tới sự phù hợp của trang thiết bị y tế;

b) nhu cầu thay đổi của tổ chức;

c) các mục tiêu cụ thể của tổ chức;

d) sản phẩm tổ chức cung cấp;

e) các quá trình được tổ chức sử dụng;

f) quy mô và cơ cấu của tổ chức;

g) yêu cầu chế định hiện hành đối với các hoạt động của tổ chức.

Tiêu chuẩn này không hàm ý việc thống nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau, thống nhất về hệ thống tài liệu hay thống nhất về bố cục hệ thống tài liệu theo cấu trúc các điều của tiêu chuẩn.

Có rất nhiều loại trang thiết bị y tế và một số yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các nhóm trang thiết bị y tế được nêu tên. Những nhóm này được xác định ở điều 3.

0.2  Làm rõ các khái niệm

Trong tiêu chuẩn này, những thuật ngữ hoặc cụm từ sau được sử dụng trong các bối cảnh dưới đây.

– Khi một yêu cầu được xác định bởi cụm từ “khi/nếu thích hợp”, thì được coi là thích hợp trừ khi tổ chức có thể lý giải khác. Yêu cầu được coi là thích hợp nếu cần thiết để:

– sản phẩm đáp ứng yêu cầu;

– tuân thủ các yêu cầu chế định hiện hành;

– tổ chức thực hiện hành động khắc phục;

– tổ chức quản lý rủi ro.

– Khi sử dụng thuật ngữ “rủi ro”, việc áp dụng thuật ngữ này trong phạm vi của tiêu chuẩn liên quan đến các yêu cầu về an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế hoặc việc đáp ứng các yêu cầu chế định hiện hành.

– Khi yêu cầu đòi hỏi phải được “lập thành văn bản”, thì cũng đòi hỏi phải được thiết lập, thực hiện và duy trì.

– Khi dùng thuật ngữ “sản phẩm”, thì cũng có thể có nghĩa là “dịch vụ”. Sản phẩm áp dụng cho đầu ra được dự kiến cho hoặc yêu cầu bởi khách hàng, hoặc bất kỳ đầu ra dự kiến nào của quá trình tạo sản phẩm.

– Khi sử dụng thuật ngữ “yêu cầu chế định”, thì sẽ bao gồm các yêu cầu trong bất kỳ luật hiện hành nào cho người sử dụng tiêu chuẩn này (ví dụ như quy chế, quy định, pháp lệnh hoặc chỉ thị). Việc áp dụng thuật ngữ “yêu cầu chế định” được giới hạn ở các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và sự an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế.

Trong Tiêu chuẩn này từ:

– “phải” chỉ ra một yêu cầu;

– “cần/nên” chỉ sự khuyến nghị;

– “được phép” chỉ sự cho phép;

– “có thể” chỉ khả năng hoặc năng lực.

Thông tin nêu trong “CHÚ THÍCH” là hướng dẫn để hiểu hoặc làm rõ các yêu cầu liên quan.

0.3  Tiếp cận theo quá trình

Tiêu chuẩn này dựa vào cách tiếp cận theo quá trình đối với quản lý chất lượng. Mọi hoạt động tiếp nhận đầu vào và chuyển chúng thành đầu ra đều có thể được xem là quá trình. Đầu ra của một quá trình thường chính là đầu vào của quá trình tiếp theo.

Để tổ chức hoạt động có hiệu lực, cần nhận biết và quản lý hàng loạt quá trình liên kết với nhau. Việc áp dụng hệ thống các quá trình trong một tổ chức, cùng với việc nhận biết các mối tương tác giữa các quá trình này và việc quản lý chúng để tạo ra kết quả đầu ra mong muốn có thể được coi là “cách tiếp cận theo quá trình”.

Khi được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận theo quá trình này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc:

a) hiểu và đáp ứng các yêu cầu;

b) xem xét các quá trình về mặt tạo giá trị gia tăng;

c) đạt được kết quả của việc thực hiện và hiệu lực của quá trình;

d) cải tiến quá trình dựa trên thước đo khách quan.

0.4  Mối quan hệ với TCVN ISO 9001

Mặc dù là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng tiêu chuẩn này dựa vào TCVN ISO 9001:2008 (đã được thay thế bằng TCVN ISO 9001:2015). Để thuận lợi cho người sử dụng tiêu chuẩn, Phụ lục B trình bày mối tương quan giữa tiêu chuẩn này và TCVN ISO 9001:2015.

Tiêu chuẩn này nhằm tạo thuận lợi cho việc thống nhất toàn cầu về các yêu cầu chế định thích hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho tổ chức tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với tổ chức tham gia vào vòng đời của trang thiết bị y tế và không bao gồm một số yêu cầu của TCVN ISO 9001 được xem là không thích hợp làm các yêu cầu chế định. Chính bởi ngoại lệ này, tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn này không thể tuyên bố phù hợp với TCVN ISO 9001 trừ khi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đáp ứng tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001.

0.5  Sự tương thích với các hệ thống quản lý khác

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với những hệ thống quản lý khác, chẳng hạn những yêu cầu cụ thể đối với quản lý môi trường, quản lý an toàn và sức khoẻ nghề nghiệp hoặc quản lý tài chính. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này giúp tổ chức tiệm cận hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng của mình với các yêu cầu của hệ thống quản lý liên quan. Điều này giúp cho tổ chức có thể thích ứng (các) hệ thống quản lý hiện hành của mình nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.

 

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – HỆ THNG QUN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CU ĐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CH ĐỊNH

Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành. Những tổ chức này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn này.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn này được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt quy mô và loại hình trừ trường hợp ngoại lệ được nêu ra. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó đồng thời cũng sẽ được áp dụng đối với dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng được cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, thì vẫn thuộc trách nhiệm của tổ chức và được quy định trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức thông qua việc theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình này.

Nếu các yêu cầu chế định hiện hành cho phép có các ngoại lệ về kiểm soát thiết kế và phát triển thì có thể sử dụng điều này để lý giải cho việc loại trừ kiểm soát thiết kế và phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Những yêu cầu chế định này có thể cung cấp những cách tiếp cận khác được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng những công bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này sẽ phản ánh bất kỳ ngoại lệ nào về kiểm soát thiết kế và phát triển.

Khi yêu cầu bất kỳ trong điều 6; điều 7 hoặc điều 8 của tiêu chuẩn này đều không áp dụng được do hoạt động của tổ chức hoặc do tính chất của trang thiết bị y tế thuộc phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng, thì tổ chức không cần đưa những yêu cầu đó vào hệ thống quản lý chất lượng của mình. Với những điều được xác định là không áp dụng được, tổ chức ghi nhận lý giải về việc không áp dụng như quy định ở 4.2.2.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất (bao gồm cả các sửa đổi).

TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015) Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000:2015 và các thuật ngữ, định nghĩa dưới đây.

3.1

Thông báo hướng dẫn (advisory notice)

Thông báo do tổ chức đưa ra sau khi giao trang thiết bị y tế nhằm cung cấp các thông tin bổ sung hoặc chỉ dẫn về các hành động được thực hiện khi:

– sử dụng trang thiết bị y tế;

– điều chỉnh trang thiết bị y tế;

– hoàn trả trang thiết bị y tế cho tổ chức cung ứng; hoặc

– phá hủy trang thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Việc đưa ra thông báo hướng dẫn có thể cần thiết để tuân thủ yêu cầu chế định hiện hành.

3.2

Đại diện được ủy quyền (authorized representative)

Cá nhân hoặc pháp nhân được lập tại một quốc gia hoặc vùng lãnh thổ nhận được ủy quyền bằng văn bản của nhà sản xuất để với danh nghĩa của nhà sản xuất đó thực hiện các công việc xác định liên quan đến nghĩa vụ của nhà sản xuất theo luật pháp của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đó.

[Nguồn: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]

3.3

Đánh giá lâm sàng (clinical evaluation)

Việc đánh giá và phân tích các dữ liệu lâm sàng liên quan đến trang thiết bị y tế để kiểm tra xác nhận tính an toàn và công dụng lâm sàng của thiết bị khi sử dụng theo dự kiến của nhà sản xuất.

[Nguồn: GHTF/SG5/N4:2010, điều 4]

3.4

Khiếu nại (complaint)

Việc trao đổi thông tin bằng văn bản, phương tiện điện tử hoặc lời nói về những thiếu sót liên quan đến nhận dạng, chất lượng, độ bền, độ tin cậy, khả năng sử dụng, tính an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế khi đã nằm ngoài sự kiểm soát của tổ chức hoặc liên quan đến một dịch vụ ảnh hưởng đến công dụng của các trang thiết bị y tế đó.

CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa “khiếu nại” này khác với định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9000:2015.

3.5

Nhà phân phối (distributor)

Cá nhân hoặc pháp nhân trong chuỗi cung ứng, với danh nghĩa của chính mình, thúc đẩy sự sẵn có của trang thiết bị y tế cho người dùng cuối.

CHÚ THÍCH 1: Nhiều nhà phân phối có thể tham gia chuỗi cung ứng.

CHÚ THÍCH 2: Cá nhân trong chuỗi cung ứng tham gia vào các hoạt động như bảo quản và vận chuyển với danh nghĩa của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối, không phải là nhà phân phối theo định nghĩa này.

[NGUỒN: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6

Trang thiết bị y tế cấy ghép (implantable medical device)

Trang thiết bị y tế chỉ có thể được gỡ bỏ bằng các biện pháp can thiệp y tế hoặc phẫu thuật và được dự định dùng để:

– đưa toàn bộ hoặc từng phần vào cơ thể con người hoặc qua một lỗ tự nhiên trên cơ thể; hoặc

– thay thế cho bề mặt biểu mô hoặc bề mặt của mắt; và

– giữ nguyên vị trí cấy ghép trong ít nhất 30 ngày.

CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa về trang thiết bị y tế cấy ghép này bao gồm cả trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt tính.

3.7

Nhà nhập khẩu (importer)

Cá nhân hay pháp nhân trong chuỗi cung ứng, là người đầu tiên trong chuỗi cung ứng đưa một trang thiết bị y tế được sản xuất tại quốc gia và vùng lãnh thổ khác tới quốc gia hoặc vùng lãnh thổ tại đó trang thiết bị y tế được đưa ra thị trường.

[NGUỒN: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

3.8

Ghi nhãn (labelling)

Nhãn, hướng dẫn sử dụng và thông tin bất kỳ khác liên quan đến việc nhận diện, mô tả kỹ thuật, mục đích dự kiến và việc sử dụng đúng trang thiết bị y tế, nhưng không bao gồm các tài liệu về vận chuyển.

[Nguồn: GHTF/GS1/N70:2011, điều 4]

3.9

Vòng đời (life cycle)

Tất cả các giai đoạn trong thời gian tồn tại của trang thiết bị y tế, từ ý tưởng ban đầu đến khi dừng làm việc lần cuối và thải bỏ.

[NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), 2.7]

3.10

Nhà sản xuất (manufacturer)

Cá nhân hoặc pháp nhân có trách nhiệm thiết kế và/hoặc sản xuất trang thiết bị y tế với mục đích đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng, dưới tên của nhà sản xuất; cho dù trang thiết bị y tế đó được thiết kế và/hoặc sản xuất bởi chính nhà sản xuất hoặc bởi người khác với danh nghĩa nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 1: “Cá nhân hoặc pháp nhân” này có trách nhiệm pháp lý cuối cùng đối với việc đảm bảo sự tuân thủ tất cả các yêu cầu chế định hiện hành đối với các trang thiết bị y tế ở các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản phẩm được dự định cung cấp hoặc bán, trừ khi trách nhiệm này được Cơ quan quản lý có thẩm quyền tại vùng lãnh thổ đó giao cho cá nhân hoặc pháp nhân khác.

CHÚ THÍCH 2: Trách nhiệm của nhà sản xuất được quy định trong các tài liệu hướng dẫn khác của GHTF. Các trách nhiệm này bao gồm đáp ứng cả các yêu cầu trước khi ra thị trường và các yêu cầu sau khi ra thị trường, chẳng hạn như báo cáo biến cố bất lợi và thông báo về các hành động khắc phục.

CHÚ THÍCH 3: “Thiết kế và/hoặc sản xuất”, được đề cập trong định nghĩa trên, có thể bao gồm xây dựng quy định kỹ thuật, sản xuất, chế tạo, lắp ráp, xử lý, bao gói, bao gói lại, ghi nhãn, ghi nhãn lại, khử trùng, lắp đặt, hoặc tái sản xuất trang thiết bị y tế; hoặc xếp thành một bộ thiết bị, có thể có các sản phẩm khác hợp lại cho cùng một mục đích y tế.

CHÚ THÍCH 4: Bất kỳ người nào thực hiện việc lắp ráp hoặc làm thích ứng một trang thiết bị y tế được cung cấp bởi người khác cho một bệnh nhân riêng lẻ, theo các hướng dẫn sử dụng, thì không phải là nhà sản xuất, với điều kiện việc lắp ráp hoặc làm thích ứng không làm thay đổi việc sử dụng dự kiến của trang thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 5: Bất kỳ người nào thay đổi mục đích sử dụng, hoặc cải biên một trang thiết bị y tế mà không hành động với danh nghĩa nhà sản xuất ban đầu và người tạo sự sẵn có cho việc sử dụng dưới tên của mình, đều cần được coi là nhà sản xuất trang thiết bị y tế đã được sửa đổi đó.

CHÚ THÍCH 6: Đại diện được uỷ quyền, nhà phân phối hoặc người nhập khẩu chỉ bổ sung địa chỉ và thông tin liên hệ chi tiết của mình trên trang thiết bị y tế hoặc bao bì, mà không trùm lên hoặc thay đổi nhãn ban đầu, thì không được coi là nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 7: Trong trường hợp một phụ kiện phải tuân thủ các yêu cầu chế định về trang thiết bị y tế, thì người có trách nhiệm thiết kế và/hoặc sản xuất phụ kiện đó được coi là nhà sản xuất.

[Nguồn: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

3.11

Trang thiết bị y tế (medical device)

Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:

– chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật;

– chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương;

– kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý;

– hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– kiểm soát sự thụ thai;

– khử khuẩn trang thiết bị y tế;

– cung cấp thông tin bằng biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người; và không đạt được hành động dự kiến ban đầu trong hoặc trên cơ thể con người bằng biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất nhưng có thể được hỗ trợ về tính năng dự kiến theo những biện pháp như vậy.

CHÚ THÍCH 1: Các sản phẩm có thể được coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ nhưng cũng có thể không được coi là trang thiết bị y tế ở một số vùng lãnh thổ khác, bao gồm:

– chất khử khuẩn;

– phương tiện hỗ trợ cho người khuyết tật;

– các thiết bị kết hợp các mô của động vật và/hoặc người;

– thiết bị thụ tinh in-vitro hoặc công nghệ hỗ trợ sinh sản.

[NGUỒN: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.12

Họ trang thiết bị y tế (medical device family)

Nhóm trang thiết bị y tế được sản xuất bởi cùng một tổ chức hoặc cho cùng một tổ chức, có cùng thiết kế cơ bản và đặc tính công dụng liên quan đến an toàn, mục đích sử dụng và tính năng.

3.13

Đánh giá công dụng (performance evaluation)

Đánh giá và phân tích dữ liệu để thiết lập hoặc kiểm tra xác nhận khả năng của trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro trong việc đạt được mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

3.14

Giám sát sau khi đưa ra thị trường (post-market surveillance)

Quá trình có hệ thống để thu thập và phân tích kinh nghiệm thu được từ các trang thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường.

3.15  Sản phm

Kết quả của một quá trình.

CHÚ THÍCH 1: Có bốn chủng loại sản phẩm chung nhất như sau:

– dịch vụ (ví dụ vận chuyển);

– phần mềm (ví dụ chương trình máy tính, từ điển);

– phần cứng (ví dụ các thiết bị cơ khí);

– vật liệu qua xử lý (ví dụ dầu bôi trơn).

Nhiều sản phẩm bao gồm các thành phần thuộc các loại sản phẩm khác nhau. Khi đó sản phẩm được gọi là dịch vụ, phần cứng, phần mềm hay vật liệu qua xử lý sẽ tùy thuộc vào thành phần nổi trội. Ví dụ, sản phẩm “ô tô” được cung cấp gồm phần cứng (ví dụ lốp), vật liệu qua xử lý (ví dụ nhiên liệu, chất lỏng làm mát), phần mềm (ví dụ phần mềm kiểm soát động cơ, sổ tay lái xe) và dịch vụ (ví dụ giải thích vận hành do người bán hàng đưa ra).

CHÚ THÍCH 2: Dịch vụ là kết quả của ít nhất một hoạt động cần được tiến hành tại nơi tương giao giữa người cung ứng và khách hàng và thường không hữu hình. Ví dụ, việc cung cấp một dịch vụ có thể liên quan đến những điều sau:

– một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm hữu hình do khách hàng cung cấp (ví dụ sửa chữa ô tô);

– một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm vô hình do khách hàng cung cấp (ví dụ khai thu nhập cần thiết cho việc hoàn thuế);

– giao một sản phẩm không hữu hình (ví dụ cung cấp thông tin trong ngữ cảnh chuyển giao kiến thức);

– tạo ra bầu không khí cho khách hàng (ví dụ trong khách sạn hay nhà hàng).

Phần mềm bao gồm thông tin và thường không hữu hình và có thể dưới dạng phương pháp, cách chuyển giao hay thủ tục.

Nói chung, phần cứng thường hữu hình và lượng của chúng là một đặc tính đếm được. Vật liệu qua xử lý thường hữu hình và lượng của chúng là đặc tính liên tục. Phần cứng và vật liệu qua xử lý thường được gọi là hàng hóa.

CHÚ THÍCH 3: Định nghĩa “sản phẩm” này khác với định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9001:2015.

[Nguồn: TCVN ISO 9000:2005, 3.4.2, được sửa đổi]

3.16

Sản phẩm mua vào (purchased product)

Sản phẩm được cung cấp bởi một bên nằm ngoài hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

CHÚ THÍCH 1: Việc cung cấp sản phẩm không nhất thiết phải đưa ra một thỏa thuận thương mại hoặc tài chính.

3.17

Rủi ro (risk)

Sự kết hợp khả năng xảy ra tổn hại và tính nghiêm trọng của tổn hại đó.

CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa “rủi ro” này khác với định nghĩa trong TCVN ISO 9000:2015.

[NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), 2.16]

3.18

Quản lý rủi ro (risk management)

Việc áp dụng một cách hệ thống các chính sách, quy trình và thực hành quản lý vào việc phân tích, đánh giá, kiểm soát và theo dõi rủi ro.

[NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), 2.22]

3.19

Hệ thống bảo vệ vô khuẩn (sterile barrier system)

Gói tối thiểu để ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật và cho phép giữ vô khuẩn cho sản phẩm tới khi sử dụng.

[Nguồn: TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1:2006), 3.22]

3.20

Trang thiết bị y tế vô trùng (sterile medical device)

Trang thiết bị y tế dự định đáp ứng các yêu cầu về vô trùng.

CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu về vô trùng của một trang thiết bị y tế có thể phải tuân thủ các yêu cầu chế định hoặc tiêu chuẩn hiện hành.

4  Hệ thống quản lý chất lượng

4.1  Yêu cầu chung

4.1.1  Tổ chức phải lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này và các yêu cầu chế định hiện hành.

Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì mọi yêu cầu, thủ tục, hoạt động hoặc sắp đặt cần được lập thành văn bản theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc các yêu cầu chế định hiện hành.

Tổ chức phải lập thành văn bản vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu chế định hiện hành.

CHÚ THÍCH: Vai trò của tổ chức có thể bao gồm nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối.

4.1.2  Tổ chức phải:

a) xác định các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức, có tính đến các vai trò mà tổ chức thực hiện;

b) áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình thích hợp cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng;

c) xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình này.

4.1.3  Với từng quá trình của hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải:

a) xác định các tiêu chí và phương pháp cần thiết để đảm bảo rằng cả việc thực hiện và kiểm soát các quá trình này đều có hiệu lực;

b) đảm bảo sự sẵn có của các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc thực hiện và theo dõi các quá trình này;

c) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả đã hoạch định và duy trì hiệu lực của các quá trình này.

d) theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này;

e) thiết lập và duy trì các hồ sơ cần thiết để chứng tỏ sự phù hợp với tiêu chuẩn này và tuân thủ các yêu cầu chế định hiện hành (xem 4.2.5).

4.1.4  Tổ chức phải quản lý các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này và các yêu cầu chế định hiện hành. Những thay đổi được thực hiện với các quá trình phải được:

a) đánh giá tác động của chúng đối với hệ thống quản lý chất lượng;

b) đánh giá tác động tới các trang thiết bị y tế được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng này;

c) kiểm soát theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này và các yêu cầu chế định hiện hành.

4.1.5  Khi tổ chức chọn thuê ngoài bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải theo dõi và đảm bảo kiểm soát toàn bộ các quá trình này. Tổ chức phải chịu trách nhiệm về sự phù hợp với tiêu chuẩn này, với yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu chế định hiện hành đối với các quá trình thuê ngoài. Việc kiểm soát phải tương ứng với rủi ro có liên quan và khả năng của bên được thuê trong việc đáp ứng các yêu cầu ở 7.4. Các kiểm soát phải đưa thành thỏa thuận về chất lượng bằng văn bản.

4.1.6  Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục xác nhận giá trị sử dụng đối với ứng dụng phần mềm máy tính được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng. Các ứng dụng phần mềm đó phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi bắt đầu sử dụng và khi thích hợp, sau khi thay đổi phần mềm hoặc ứng dụng của nó.

Cách tiếp cận và hoạt động cụ thể liên quan đến việc xác nhận và xác nhận lại giá trị sử dụng của phần mềm phải tương ứng với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm đó.

Hồ sơ của hoạt động này phải được duy trì (xem 4.2.5).

4.2  Yêu cầu về hệ thống tài liệu

4.2.1  Khái quát

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.2.4) phải bao gồm:

a) văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng;

b) sổ tay chất lượng;

c) các thủ tục dạng văn bản và các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;

d) các tài liệu, gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của hệ thống;

e) tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu chế định hiện hành.

4.2.2  Sổ tay chất lượng

Tổ chức phải lập thành văn bản sổ tay chất lượng trong đó bao gồm:

a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và sự giải thích về mọi ngoại lệ và/hoặc những quy định không áp dụng;

b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng;

c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng.

Sổ tay chất lượng cần nêu rõ cấu trúc của hệ thống tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng.

4.2.3  Tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế

Đối với mỗi loại trang thiết bị y tế hoặc họ trang thiết bị y tế, tổ chức phải thiết lập và duy trì một hoặc nhiều tệp dữ liệu bao gồm hoặc viện dẫn đến tài liệu được tạo ra để chứng tỏ sự phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này và tuân thủ các yêu cầu chế định hiện hành.

Nội dung của (các) tệp dữ liệu sẽ bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) mô tả chung về trang thiết bị y tế, việc sử dụng hoặc mục đích sử dụng dự kiến và thông tin ghi nhãn, bao gồm cả các hướng dẫn sử dụng;

b) quy định kỹ thuật đối với sản phẩm;

c) quy định kỹ thuật hoặc quy trình sản xuất, bao gói, bảo quản, xếp dỡ và phân phối;

d) thủ tục theo dõi và đo lường;

e) yêu cầu đối với việc lắp đặt, khi thích hợp;

f) thủ tục cung cấp dịch vụ, khi thích hợp.

4.2.4  Kiểm soát tài liệu

Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.5.

Một thủ tục dạng văn bản phải xác định các kiểm soát cần thiết nhằm:

a) xem xét và phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành;

b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu;

c) đảm bảo nhận biết được tình trạng sửa đổi hiện hành và các thay đổi đối với tài liệu;

d) đảm bảo các phiên bản liên quan của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng;

e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết;

f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng, được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát;

g) ngăn ngừa hư hỏng hoặc mất tài liệu;

h) ngăn ngừa việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp.

Tổ chức phải đảm bảo rằng những thay đổi trong tài liệu đều được xem xét và phê duyệt bởi những người đã phê duyệt tài liệu trước đó hoặc bởi những người được chỉ định khác có khả năng tiếp cận được với thông tin gốc thích hợp làm cơ sở cho việc đưa ra quyết định.

Tổ chức phải xác định thời hạn lưu giữ đối với các tài liệu được kiểm soát đã lỗi thời, ít nhất là một bản đối với từng tài liệu. Thời hạn này phải đảm bảo được rằng những tài liệu mà theo đó các trang thiết bị y tế đã được chế tạo và thử nghiệm luôn sẵn có ít nhất trong thời gian bằng với tuổi thọ của trang thiết bị y tế liên quan do tổ chức xác định, nhưng không ngắn hơn thời hạn lưu giữ của bất kỳ hồ sơ kết quả phát sinh nào (xem 4.2.5) hoặc theo quy định của yêu cầu chế định hiện hành.

4.2.5  Kiểm soát hồ sơ

Hồ sơ phải được duy trì để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu và thực hiện có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục để xác định các kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, tính bảo mật và toàn vẹn, khôi phục, thời gian lưu giữ và việc hủy bỏ hồ sơ.

Tổ chức phải xác định và thực hiện các biện pháp để bảo vệ thông tin bí mật về sức khoẻ có trong hồ sơ theo các yêu cầu chế định hiện hành.

Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và có thể khôi phục. Những thay đổi đối với hồ sơ phải luôn nhận biết được.

Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ trong thời gian ít nhất bằng tuổi thọ của trang thiết bị y tế theo quy định của tổ chức, hoặc theo yêu cầu chế định hiện hành, nhưng không dưới hai năm kể từ khi tổ chức đưa ra trang thiết bị y tế.

5  Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1  Cam kết của lãnh đạo

Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết của mình đối với việc xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống đó bằng cách:

a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu chế định hiện hành;

b) thiết lập chính sách chất lượng;

c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;

d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo;

e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực.

5.2  Hướng vào khách hàng

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định hiện hành được xác định và đáp ứng.

5.3  Chính sách chất lượng

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng:

a) phù hợp với mục đích của tổ chức;

b) bao gồm cam kết đáp ứng các yêu cầu và duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

c) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng;

d) được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức;

e) được xem xét để luôn thích hợp.

5.4  Hoạch định

5.4.1  Mục tiêu chất lượng

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những mục tiêu cần thiết để đáp ứng các yêu cầu chế định hiện hành và yêu cầu đối với sản phẩm, được thiết lập tại tất cả các cấp và bộ phận chức năng có liên quan trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính sách chất lượng.

5.4.2  Hoạch định hệ thống qun lý chất lượng

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo:

a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1 cũng như các mục tiêu chất lượng,

b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.

5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.5.1  Trách nhiệm và quyền hạn

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm, quyền hạn được xác định, được lập thành văn bản và được truyền đạt trong tổ chức.

Lãnh đạo cao nhất phải lập thành văn bản mối quan hệ tương tác giữa tất cả nhân sự quản lý, thực hiện và kiểm tra xác nhận công việc ảnh hưởng tới chất lượng và phải đảm bảo sự độc lập và quyền hạn cần thiết cho việc thực hiện những nhiệm vụ này.

5.5.2  Đại diện của lãnh đạo

Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo, ngoài các trách nhiệm khác, có trách nhiệm và quyền hạn bao gồm

a) đảm bảo các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng đều được lập thành văn bản;

b) báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và về mọi nhu cầu cải tiến;

c) đảm bảo thúc đẩy nhận thức về các yêu cầu chế định hiện hành và yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong toàn tổ chức.

5.5.3  Trao đổi thông tin nội bộ

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập các quá trình trao đổi thông tin thích hợp trong tổ chức và có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

5.6  Xem xét của lãnh đạo

5.6.1  Khái quát

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục xem xét của lãnh đạo. Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo hệ thống này luôn thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực. Việc xem xét này phải bao gồm việc đánh giá các cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, kể cả chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng.

Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được duy trì (xem 4.2.5).

5.6.2  Đầu vào của việc xem xét

Đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở, thông tin nảy sinh từ:

a) thông tin phản hồi;

b) xử lý khiếu nại;

c) báo cáo với cơ quan quản lý;

d) các cuộc đánh giá;

e) theo dõi và đo lường các quá trình;

f) theo dõi và đo lường sản phẩm;

g) hành động khắc phục;

h) hành động phòng ngừa;

i) hành động tiếp theo từ các cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;

j) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng;

k) các khuyến nghị cải tiến;

l) các yêu cầu chế định mới hoặc được sửa đổi.

5.6.3  Đầu ra của việc xem xét

Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải được lập hồ sơ (xem 4.2.5) và bao gồm đầu vào đã được xem xét, mọi quyết định và hành động liên quan đến:

a) các cải tiến cần thiết để duy trì sự phù hợp, tính đầy đủ và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống;

b) việc cải tiến các sản phẩm liên quan đến yêu cầu của khách hàng;

c) những thay đổi cần thiết để đáp ứng các yêu cầu chế định mới hoặc được sửa đổi;

d) nhu cầu về nguồn lực.

6  Quản lý nguồn lực

6.1  Cung cấp nguồn lực

Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để:

a) thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và duy trì hiệu lực của hệ thống đó;

b) đáp ứng các yêu cầu chế định hiện hành và yêu cầu của khách hàng.

6.2  Nguồn nhân lực

Nhân sự thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải có năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp.

Tổ chức phải lập thành văn bản (các) quá trình thiết lập năng lực, cung cấp đào tạo cần thiết và đảm bảo nhận thức của nhân viên.

Tổ chức phải:

a) xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;

b) cung cấp đào tạo hay thực hiện những hành động khác để đạt được hoặc duy trì năng lực cần thiết;

c) đánh giá hiệu lực của các hành động được thực hiện;

d) đảm bảo rằng nhân sự của tổ chức nhận thức được mối liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ và cách thức họ đóng góp vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng;

e) duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm (xem 4.2.5).

CHÚ THÍCH: Phương pháp được sử dụng để kiểm tra hiệu lực tương ứng với rủi ro liên quan đến công việc mà đào tạo hoặc các hành động khác được cung cấp.

6.3  Cơ sở hạ tầng

Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu cầu đối với cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm, ngăn ngừa sự lẫn lộn sản phẩm và đảm bảo việc xử lý sản phẩm theo đúng trình tự. Khi thích hợp, cơ sở hạ tầng bao gồm:

a) nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo;

b) trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm);

c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển, trao đổi thông tin hoặc hệ thống thông tin).

Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu cầu đối với các hoạt động bảo trì, kể cả tần suất thực hiện, khi những hoạt động bảo trì này, hoặc khi không có hoạt động này, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Khi thích hợp, các yêu cầu này phải được áp dụng đối với thiết bị sử dụng trong sản xuất, kiểm soát môi trường làm việc, theo dõi và đo lường.

Phải duy trì hồ sơ của hoạt động bảo trì (xem 4.2.5).

6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

6.4.1  Môi trường làm việc

Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu cầu đối với môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm.

Khi các điều kiện môi trường làm việc có thể có ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm, tổ chức phải lập thành văn bản các yêu cầu đối với môi trường làm việc và các thủ tục để theo dõi và kiểm soát môi trường làm việc.

Tổ chức phải:

a) lập thành văn bản các yêu cầu về sức khoẻ, sự sạch sẽ và quần áo của nhân viên nếu việc tiếp xúc giữa nhân viên đó với sản phẩm hoặc môi trường làm việc có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế;

b) đảm bảo rằng tất cả nhân viên được yêu cầu làm việc tạm thời trong điều kiện môi trường đặc biệt thuộc phạm vi môi trường làm việc đều có năng lực hoặc được giám sát bởi người có năng lực.

CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem TCVN 8664 (ISO 14644) và ISO 14698.

6.4.2  Kim soát sự nhiễm bẩn

Khi thích hợp, tổ chức phải hoạch định và lập thành văn bản các sắp đặt đối với việc kiểm soát các sản phẩm bị nhiễm bẩn hoặc có khả năng bị nhiễm bẩn để ngăn ngừa nhiễm bẩn đối với môi trường làm việc, nhân viên hoặc sản phẩm.

Đối với trang thiết bị y tế vô trùng, tổ chức phải lập thành văn bản các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bản vi sinh vật hoặc vật chất dạng hạt và duy trì sự sạch sẽ cần thiết trong quá trình lắp ráp hoặc bao gói.

7  Tạo sản phẩm

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm

Tổ chức phải hoạch định và triển khai các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản phẩm. Hoạch định việc tạo sản phẩm phải nhất quán với các yêu cầu đối với các quá trình khác của hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải lập thành văn bản (các) quá trình quản lý rủi ro trong quá trình tạo sản phẩm. Hồ sơ hoạt động quản lý rủi ro phải được duy trì (xem 4.2.5).

Khi hoạch định việc tạo sản phẩm, nếu thích hợp tổ chức phải xác định những điều sau:

a) các mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm;

b) nhu cầu thiết lập các quá trình, tài liệu (xem 4.2.4) và cung cấp các nguồn lực cụ thể đối với sản phẩm, bao gồm cả cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc;

c) các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, theo dõi, đo lường, kiểm tra và thử nghiệm, xếp dỡ, bảo quản, phân phối và truy xuất nguồn gốc cụ thể cần thiết đối với sản phẩm và các chuẩn mực chấp nhận sản phẩm;

d) các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng về việc các quá trình tạo sản phẩm và sản phẩm tạo ra đáp ứng các yêu cầu (xem 4.2.5).

Đầu ra của việc hoạch định này phải được lập thành văn bản ở dạng thích hợp với phương pháp tác nghiệp của tổ chức.

CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem TCVN 8023 (ISO 14971).

7.2  Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.2.1  Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Tổ chức phải xác định:

a) yêu cầu do khách hàng đưa ra, gồm cả các yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao hàng;

b) yêu cầu không được khách hàng nêu ra nhưng cần thiết cho việc sử dụng cụ thể hoặc dự kiến khi đã biết;

c) các yêu cầu chế định hiện hành liên quan đến sản phẩm;

d) đào tạo cần thiết cho người sử dụng để đảm bảo công dụng đã định và sử dụng an toàn trang thiết bị y tế;

e) mọi yêu cầu bổ sung do tổ chức xác định.

7.2.2  Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

Tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm. Việc xem xét này phải được tiến hành trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ như nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận sự thay đổi trong hợp đồng hay đơn đặt hàng) và phải đảm bảo rằng:

a) yêu cầu về sản phẩm được định rõ và được lập thành văn bản;

b) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó phải được giải quyết;

c) các yêu cầu chế định hiện hành được đáp ứng;

d) việc đào tạo cho người sử dụng như nêu ở 7.2.1 có sẵn hoặc được hoạch định để có sẵn;

e) tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu xác định.

Phải duy trì hồ sơ về các kết quả của việc xem xét và các hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.5).

Khi khách hàng đưa ra yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu này của khách hàng phải được tổ chức xác nhận trước khi chấp nhận.

Khi yêu cầu về sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các văn bản tương ứng được sửa đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi đó.

7.2.3  Trao đi thông tin

Tổ chức phải hoạch định và lập thành văn bản các sắp đặt cho việc trao đổi thông tin với khách hàng liên quan đến:

a) thông tin về sản phẩm;

b) các yêu cầu, hợp đồng hoặc việc xử lý đơn hàng, kể cả các sửa đổi;

c) phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại;

d) các thông báo hướng dẫn.

Tổ chức phải trao đổi thông tin với cơ quan quản lý theo các yêu cầu chế định hiện hành.

7.3  Thiết kế và phát triển

7.3.1  Khái quát

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục thiết kế và phát triển.

7.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển

Tổ chức phải hoạch định và kiểm soát thiết kế và phát triển. Khi thích hợp, các tài liệu hoạch định thiết kế và phát triển phải được duy trì và cập nhật theo tiến trình thiết kế và phát triển.

Trong quá trình hoạch định thiết kế và phát triển tổ chức phải lập thành văn bản:

a) các giai đoạn của thiết kế và phát triển,

b) (các) xem xét cần thiết ở từng giai đoạn thiết kế và phát triển;

c) các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng và chuyển giao thiết kế thích hợp với từng giai đoạn thiết kế và phát triển;

d) trách nhiệm và quyền hạn đối với thiết kế và phát triển;

e) các phương pháp đảm bảo truy xuất nguồn gốc đầu ra thiết kế và phát triển tới đầu vào thiết kế và phát triển;

f) các nguồn lực cần thiết, bao gồm cả năng lực cần thiết của nhân viên.

7.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển

Đầu vào liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm phải được xác định và duy trì hồ sơ (xem 4.2.5). Đầu vào phải bao gồm:

a) yêu cầu về chức năng, công dụng, khả năng sử dụng và an toàn theo việc sử dụng dự kiến,

b) yêu cầu chế định hiện hành và tiêu chuẩn;

c) đầu ra thích hợp của quản lý rủi ro;

d) thông tin từ các thiết kế tương tự trước đó, khi thích hợp

e) các yêu cầu khác thiết yếu cho thiết kế và phát triển sản phẩm và quá trình

Những đầu vào này phải được xem xét về tính đầy đủ và phải được phê duyệt.

Những yêu cầu này phải đầy đủ, không mơ hồ, có thể kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng và không mâu thuẫn với nhau.

CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem trong IEC 62366-1.

7.3.4  Đầu ra của thiết kế và phát triển

Đầu ra của thiết kế và phát triển phải:

a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển;

b) cung cấp các thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ;

c) bao gồm hoặc viện dẫn đến tiêu chí chấp nhận sản phẩm;

d) xác định các đặc tính của sản phẩm thiết yếu cho an toàn và sử dụng đúng sản phẩm.

Đầu ra của thiết kế và phát triển phải dưới dạng thích hợp cho việc kiểm tra xác nhận theo các đầu vào và phải được phê duyệt trước khi đưa ra.

Phải duy trì hồ sơ về đầu ra thiết kế và phát triển (xem 4.2.5).

7.3.5  Xem xét thiết kế và phát triển

Tại những giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế và phát triển một cách có hệ thống phải được thực hiện theo các sắp đặt đã hoạch định và được lập thành văn bản để:

a) đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu của các kết quả thiết kế và phát triển,

b) nhận biết và đề xuất các hành động cần thiết.

Những người tham gia vào việc xem xét phải bao gồm đại diện của tất cả các bộ phận chức năng liên quan tới giai đoạn thiết kế và phát triển đang được xem xét cũng như các chuyên gia khác.

Hồ sơ về các kết quả xem xét và mọi hành động cần thiết phải được duy trì và phải bao gồm cả việc nhận biết thiết kế được xem xét, những người tham gia đã có mặt và ngày xem xét (xem 4.2.5).

7.3.6  Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển phải được thực hiện theo các bố trí đã hoạch định và được lập thành văn bản để đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển.

Tổ chức phải lập thành văn bản các kế hoạch kiểm tra xác nhận bao gồm các phương pháp, tiêu chí chấp nhận và, khi thích hợp, các kỹ thuật thống kê với lý giải về cỡ mẫu.

Nếu việc sử dụng dự kiến đòi hỏi trang thiết bị y tế được kết nối, hoặc có tương giao với các thiết bị khác, việc kiểm tra xác nhận sẽ bao gồm xác nhận rằng đầu ra của thiết kế đáp ứng các đầu vào thiết kế khi được kết nối hoặc tương giao.

Hồ sơ về kết quả và kết luận của việc kiểm tra xác nhận và hành động cần thiết phải được duy trì (xem 4.2.4 và 4.2.5).

7.3.7  Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển

Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển phải được tiến hành theo các bố trí đã hoạch định và lập thành văn bản để đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với ứng dụng đã định hay việc sử dụng dự kiến.

Tổ chức phải lập thành văn bản các kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng bao gồm các phương pháp, tiêu chí chấp nhận và khi thích hợp, các kỹ thuật thống kê với lý giải về cỡ mẫu.

Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế phải được thực hiện trên sản phẩm đại diện. Sản phẩm đại diện bao gồm các đơn vị sản xuất, lô sản phẩm ban đầu hoặc các đơn vị tương đương. Lý do lựa chọn sản phẩm sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.5).

Là một phần trong việc xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển, tổ chức phải thực hiện các đánh giá lâm sàng hoặc đánh giá công dụng của trang thiết bị y tế theo các yêu cầu chế định hiện hành. Một trang thiết bị y tế được sử dụng để đánh giá lâm sàng hoặc đánh giá công dụng không được coi là sản phẩm được đưa ra để sử dụng cho khách hàng.

Nếu việc sử dụng đã định đòi hỏi trang thiết bị y tế được kết nối, hoặc có tương giao với các trang thiết bị y tế khác, việc xác nhận giá trị sử dụng phải bao gồm xác nhận rằng yêu cầu đối với ứng dụng đã định hoặc việc sử dụng dự kiến được đáp ứng khi được kết nối hoặc tương tác.

Xác nhận giá trị sử dụng phải được hoàn thành trước khi thông qua sản phẩm để sử dụng cho khách hàng.

Phải duy trì hồ sơ về kết quả và kết luận của việc xác nhận giá trị sử dụng và các hành động cần thiết (xem 4.2.4 và 4.2.5).

7.3.8  Chuyển giao thiết kế và phát triển

Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục chuyển giao các đầu ra của thiết kế và phát triển cho sản xuất. Thủ tục này phải đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển được kiểm tra xác nhận là phù hợp để sản xuất trước khi trở thành quy định kỹ thuật cuối cùng cho việc sản xuất và khả năng sản xuất có thể đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm.

Kết quả và kết luận của việc chuyển giao phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.5).

7.3.9  Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xác định ý nghĩa của sự thay đổi đối với tính năng, công dụng, khả năng sử dụng, tính an toàn và các yêu cầu chế định hiện hành đối với trang thiết bị y tế và việc sử dụng dự kiến trang thiết bị đó.

Thay đổi thiết kế và phát triển phải được nhận biết. Trước khi thực hiện, những thay đổi này phải:

a) được xem xét;

b) được kiểm tra xác nhận;

c) được xác nhận giá trị sử dụng, khi thích hợp;

d) được phê duyệt.

Việc xem xét các thay đổi về thiết kế và phát triển bao gồm đánh giá tác động của những thay đổi đối với các bộ phận cấu thành và sản phẩm đang trong quá trình sản xuất hoặc đã được cung cấp, các đầu vào hoặc đầu ra của quản lý rủi ro và quá trình tạo sản phẩm.

Hồ sơ về những thay đổi, việc xem xét thay đổi và các hành động cần thiết phải được duy trì (xem 4.2.5).

7.3.10  Tệp dữ liệu thiết kế và phát triển

Tổ chức phải duy trì tệp dữ liệu thiết kế và phát triển cho từng loại hoặc từng họ trang thiết bị y tế. Tệp dữ liệu này phải bao gồm hoặc viện dẫn đến hồ sơ được tạo ra nhằm chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của thiết kế và phát triển và hồ sơ về những thay đổi trong thiết kế và phát triển.

7.4  Mua hàng

7.4.1  Quá trình mua hàng

Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục (xem 4.2.4) để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào phù hợp với thông tin mua hàng đã quy định.

Tổ chức phải thiết lập các tiêu chí đối với việc đánh giá và lựa chọn nhà cung ứng. Các tiêu chí phải:

a) dựa trên khả năng của nhà cung ứng trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của tổ chức;

b) dựa trên kết quả thực hiện của nhà cung ứng;

c) dựa trên ảnh hưởng của sản phẩm được mua tới chất lượng của trang thiết bị y tế;

d) tương ứng với rủi ro liên quan đến trang thiết bị y tế.

Tổ chức phải hoạch định việc theo dõi và đánh giá lại nhà cung ứng. Kết quả thực hiện của nhà cung ứng trong việc đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm được mua phải được theo dõi. Kết quả theo dõi phải cung cấp đầu vào cho quá trình đánh giá lại nhà cung ứng.

Việc không thực hiện các yêu cầu mua hàng phải được giải quyết với nhà cung ứng tương ứng với rủi ro liên quan đến sản phẩm được mua và sự tuân thủ các yêu cầu chế định hiện hành.

Phải duy trì hồ sơ về các kết quả của việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi và đánh giá lại khả năng và kết quả thực hiện của nhà cung ứng và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ những hoạt động này (xem 4.2.4).

7.4.2  Thông tin mua hàng

Thông tin mua hàng phải quy định hoặc viện dẫn đến sản phẩm được mua, khi thích hợp bao gồm:

a) quy định kỹ thuật về sản phẩm;

b) yêu cầu về việc chấp nhận sản phẩm, các thủ tục, quá trình và thiết bị;

c) yêu cầu về trình độ chuyên môn của nhân sự của nhà cung ứng;

d) yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu mua hàng đã quy định trước khi thông báo cho người cung ứng.

Khi thích hợp, thông tin mua hàng phải bao gồm thỏa thuận bằng văn bản về việc nhà cung ứng sẽ thông báo cho tổ chức về những thay đổi đối với sản phẩm được mua trước khi thực hiện thay đổi bất kỳ ảnh hưởng đến khả năng của sản phẩm được mua trong việc đáp ứng yêu cầu mua hàng đã định.

Tùy theo mức độ yêu cầu về truy xuất nguồn gốc nêu trong 7.5.9, tổ chức phải duy trì các thông tin mua hàng liên quan dưới dạng tài liệu (xem 4.2.4) và hồ sơ (xem 4.2.5).

7.4.3  Kiểm tra xác nhận sn phẩm mua vào

Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng đã quy định. Mức độ của hoạt động kiểm tra xác nhận phải dựa vào kết quả đánh giá nhà cung ứng và tương ứng với rủi ro liên quan đến sản phẩm được mua.

Khi tổ chức nhận thấy thay đổi bất kỳ đối với sản phẩm được mua, tổ chức phải xác định xem những thay đổi này có ảnh hưởng đến quá trình tạo sản phẩm hoặc trang thiết bị y tế hay không.

Khi tổ chức hoặc khách hàng có ý định thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận tại cơ sở của nhà cung ứng, tổ chức phải công bố hoạt động kiểm tra xác nhận dự kiến và phương pháp thông qua sản phẩm trong các thông tin mua hàng.

Các hồ sơ của kiểm tra xác nhận phải được duy trì (xem 4.2.5).

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

Việc sản xuất và cung cấp dịch vụ phải được hoạch định, thực hiện, theo dõi và kiểm soát để đảm bảo rằng sản phẩm phù hợp với quy định kỹ thuật. Khi thích hợp, kiểm soát sản xuất phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) tài liệu về các thủ tục và phương pháp kiểm soát sản xuất (xem 4.2.4);

b) trình độ cơ sở hạ tầng;

c) thực hiện theo dõi và đo lường các thông số của quá trình và các đặc tính của sản phẩm;

d) sự sẵn có và việc sử dụng các phương tiện theo dõi và đo lường;

e) thực hiện các hoạt động xác định đối với ghi nhãn và bao gói;

f) thực hiện các hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng và các hoạt động sau giao hàng.

Tổ chức phải thiết lập và duy trì hồ sơ (xem 4.2.5) đối với từng trang thiết bị y tế hoặc lô trang thiết bị y tế để cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc ở mức độ quy định tại 7.5.9 và để nhận biết lượng sản phẩm đã sản xuất và lượng sản phẩm được phê duyệt để phân phối. Hồ sơ phải được kiểm tra xác nhận và phê duyệt.

7.5.2  Độ sạch của sản phẩm

Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu cầu đối với độ sạch của sản phẩm hoặc kiểm soát việc nhiễm bẩn sản phẩm nếu:

a) sản phẩm được tổ chức làm sạch trước khi khử trùng hoặc sử dụng;

b) sản phẩm được cung ứng ở trạng thái chưa khử trùng và sẽ được đưa vào quá trình làm sạch trước khi khử trùng hoặc sử dụng;

c) sản phẩm không thể làm sạch được trước khi khử trùng hoặc sử dụng và độ sạch của sản phẩm là rất quan trọng trong sử dụng;

d) sản phẩm được cung cấp để sử dụng không cần khử trùng và độ sạch của sản phẩm là quan trọng trong sử dụng;

e) các tác nhân của quá trình được tách khỏi sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Nếu sản phẩm được làm sạch theo a) hoặc b) nêu ở trên, các yêu cầu ở 6.4.1 không áp dụng trước quá trình làm sạch.

7.5.3  Hoạt động lắp đặt

Tổ chức phải lập thành văn bản các yêu cầu đối với việc lắp đặt trang thiết bị y tế và tiêu chí chấp nhận đối với việc kiểm tra xác nhận lắp đặt, khi thích hợp.

Nếu yêu cầu đã được khách hàng đồng ý cho phép một bên khác với tổ chức hay nhà cung ứng của tổ chức thực hiện việc lắp đặt trang thiết bị y tế, thì tổ chức phải cung cấp các yêu cầu dạng văn bản đối với việc lắp đặt và kiểm tra xác nhận việc lắp đặt trang thiết bị y tế.

Hồ sơ về lắp đặt và kiểm tra xác nhận việc lắp đặt trang thiết bị y tế do tổ chức hoặc nhà cung ứng của tổ chức thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.4).

7.5.4  Hoạt động dịch vụ

Nếu việc cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế là yêu cầu quy định thì tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục cung cấp dịch vụ, mẫu chuẩn, phép đo chuẩn khi cần, để thực hiện hoạt động dịch vụ và kiểm tra xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu.

Tổ chức phải phân tích hồ sơ về hoạt động dịch vụ được thực hiện bởi tổ chức hoặc nhà cung ứng của tổ chức:

a) để xác định xem thông tin có được xử lý như một khiếu nại hay không;

b) để làm đầu vào cho quá trình cải tiến, khi thích hợp.

Hồ sơ về hoạt động dịch vụ do tổ chức hoặc nhà cung ứng của tổ chức thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.5).

7.5.5  Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế vô trùng

Tổ chức phải duy trì hồ sơ về các thông số của quá trình khử trùng đã được sử dụng cho từng mẻ khử trùng (xem 4.2.5). Hồ sơ về khử trùng phải có khả năng truy xuất tới từng lô sản xuất trang thiết bị y tế.

7.5.6  Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng đối với mọi quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ có kết quả đầu ra không thể hoặc không được kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó, vì vậy các thiếu sót chỉ có thể trở nên rõ ràng sau khi sản phẩm được sử dụng hoặc dịch vụ được cung cấp.

Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được một cách nhất quán kết quả đã hoạch định.

Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục đối với quá trình xác nhận giá trị sử dụng, bao gồm:

a) các chuẩn mực đã định đối với việc xem xét và phê duyệt các quá trình;

b) năng lực của thiết bị và trình độ chuyên môn của nhân sự;

c) sử dụng các phương pháp, thủ tục và chuẩn mực chấp nhận cụ thể;

d) khi thích hợp, các kỹ thuật thống kê cùng với lý giải về cỡ mẫu;

e) các yêu cầu về hồ sơ (xem 4.2.5);

f) xác nhận lại giá trị sử dụng, gồm cả tiêu chí cho việc xác nhận lại giá trị sử dụng;

g) phê duyệt những thay đổi đối với quá trình.

Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của ứng dụng phần mềm máy tính được sử dụng trong sản xuất và cung cấp dịch vụ. Ứng dụng phần mềm phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi sử dụng lần đầu và, khi thích hợp, sau khi thay đổi phần mềm hoặc ứng dụng của nó. Cách tiếp cận cụ thể và các hoạt động liên quan đến việc xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận lại giá trị sử dụng phần mềm phải tương ứng với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm đó, kể cả ảnh hưởng đến khả năng phù hợp với các quy định kỹ thuật.

Hồ sơ về kết quả và kết luận xác nhận giá trị sử dụng và hành động cần thiết từ việc xác nhận giá trị sử dụng phải được duy trì (xem 4.2.5).

7.5.7  Yêu cầu cụ thể đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ vô khuẩn

Tổ chức phải thiết lập các thủ tục dạng văn bản (xem 4.2.4) đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ vô khuẩn.

Quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ vô khuẩn phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi áp dụng và khi thích hợp, sau khi có thay đổi đối với sản phẩm hoặc quá trình.

Hồ sơ về kết quả và kết luận xác nhận giá trị sử dụng và những hành động cần thiết từ việc xác nhận giá trị sử dụng phải được duy trì (xem 4.2.4 và 4.2.5).

CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem trong TCVN 7394-1 (ISO 11607-1) và TCVN 7394-2 (ISO 11607-2).

7.5.8  Nhận biết

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục đối với việc nhận biết sản phẩm và nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp trong suốt quá trình tạo sản phẩm.

Tổ chức phải nhận biết tình trạng của sản phẩm theo các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình tạo sản phẩm. Việc nhận biết tình trạng của sản phẩm phải được duy trì xuyên suốt sản xuất, bảo quản, lắp đặt và cung cấp dịch vụ sản phẩm để đảm bảo chỉ những sản phẩm đã đạt yêu cầu kiểm tra và thử nghiệm cần thiết hoặc được thông qua có nhân nhượng theo đúng thẩm quyền mới được chuyển đi, sử dụng hoặc lắp đặt.

Khi yêu cầu chế định hiện hành đòi hỏi, tổ chức phải lập thành văn bản hệ thống để ấn định việc nhận biết duy nhất đối với trang thiết bị y tế.

Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục để đảm bảo rằng trang thiết bị y tế được hoàn trả lại tổ chức sẽ được nhận biết và phân biệt được với sản phẩm phù hợp.

7.5.9  Truy xuất nguồn gốc

7.5.9.1  Khái quát

Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục đối với việc truy xuất nguồn gốc. Những thủ tục này phải xác định mức độ truy xuất nguồn gốc theo các yêu cầu chế định hiện hành và hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.5).

7.5.9.2  Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép

Hồ sơ cần thiết cho việc truy xuất nguồn gốc phải bao gồm hồ sơ về tất cả các bộ phận cấu thành, vật liệu và điều kiện môi trường làm việc nếu chúng có thể là nguyên nhân làm cho trang thiết bị y tế không thoả mãn yêu cầu an toàn và công dụng quy định.

Tổ chức phải yêu cầu nhà cung ứng phân phối dịch vụ hoặc các nhà phân phối duy trì hồ sơ về việc phân phối trang thiết bị y tế để cho phép truy xuất nguồn gốc và những hồ sơ đó phải luôn sẵn có để phục vụ cho việc kiểm tra.

Hồ sơ về tên gọi và địa chỉ của bên nhận hàng phải được lưu giữ (xem 4.2.4).

7.5.10  Tài sản của khách hàng

Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm khi tài sản đó thuộc kiểm soát của tổ chức hoặc được tổ chức sử dụng. Khi tài sản bất kỳ nào của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo việc này cho khách hàng và duy trì hồ sơ (xem 4.2.5).

7.5.11  Bo toàn sản phẩm

Tổ chức phải lập thành văn bản các thủ tục về bảo toàn sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu trong suốt các quá trình xử lý, bảo quản, xếp dỡ và phân phối. Việc bảo toàn cũng phải áp dụng đối với các bộ phận cấu thành của trang thiết bị y tế.

Tổ chức phải bảo vệ sản phẩm khỏi những thay đổi, sự nhiễm bẩn hoặc hư hại khi phơi nhiễm dưới những điều kiện dự kiến hay những mối nguy trong quá trình xử lý, bảo quản, xếp dỡ và phân phối bằng việc:

a) thiết kế và chế tạo bao gói và thùng chứa để vận chuyển thích hợp;

b) lập thành văn bản các yêu cầu đối với các điều kiện đặc biệt cần thiết nếu chỉ việc bao gói sẽ không thể đảm bảo việc bảo toàn sản phẩm.

Khi cần điều kiện đặc biệt, thì điều kiện đó phải được kiểm soát và lập hồ sơ (xem 4.2.5).

7.6  Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

Tổ chức phải xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện và các phương tiện theo dõi và đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu đã xác định.

Tổ chức phải thiết lập các thủ tục dạng văn bản để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể tiến hành và được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường.

Khi cần thiết để đảm bảo kết quả có hiệu lực, thiết bị đo lường phải:

a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận hay cả hai theo các khoảng thời gian xác định hoặc trước khi sử dụng, theo các chuẩn đo lường liên kết được tới chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.5);

b) được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần thiết việc hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.5);

c) có sự nhận biết để giúp xác định tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị;

d) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả đo;

e) được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng trong khi di chuyển, bảo dưỡng và lưu giữ.

Tổ chức phải thực hiện việc hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận theo các thủ tục dạng văn bản.

Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường trước đó khi thiết bị được phát hiện là không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức phải tiến hành các hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng.

Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.5) về kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận.

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của ứng dụng phần mềm máy tính được sử dụng để theo dõi và đo lường các yêu cầu. Ứng dụng phần mềm máy tính này phải được xác nhận giá trị sử dụng trước khi sử dụng lần đầu và khi thích hợp, sau khi thay đổi phần mềm hoặc ứng dụng của nó. Cách tiếp cận và các hoạt động cụ thể liên quan đến xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận lại giá trị sử dụng phần mềm phải tương ứng với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm, kể cả ảnh hưởng đến khả năng phù hợp của sản phẩm với yêu cầu quy định.

Hồ sơ về kết quả và kết luận của việc xác nhận giá trị sử dụng và hành động cần thiết phải được duy trì (xem 4.4.2 và 4.2.5).

CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem trong TCVN ISO 10012.

8  Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1  Khái quát

Tổ chức phải hoạch định và thực hiện các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích và cải tiến cần thiết để:

a) chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm;

b) đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng;

c) duy trì tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Điều này phải bao gồm việc xác định các phương pháp thích hợp, kể cả các kỹ thuật thống kê và mức độ sử dụng chúng.

8.2  Theo dõi và đo lường

8.2.1  Thông tin phản hồi

Tổ chức phải thu thập và theo dõi các thông tin liên quan đến việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Phải lập thành văn bản phương pháp để thu thập và sử dụng các thông tin này.

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục cho quá trình phản hồi. Quá trình phản hồi này phải bao gồm các điều khoản để thu thập dữ liệu từ hoạt động sản xuất cũng như các hoạt động sau sản xuất.

Thông tin thu thập được từ quá trình phản hồi phải là đầu vào tiềm năng cho việc quản lý rủi ro và để theo dõi, duy trì các yêu cầu sản phẩm cũng như quá trình tạo sản phẩm hoặc cải tiến.

Nếu các yêu cầu chế định hiện hành đòi hỏi tổ chức phải đạt được kinh nghiệm cụ thể từ các hoạt động sau sản xuất, thì việc xem xét kinh nghiệm này phải là một phần của quá trình phản hồi.

8.2.2  Xử lý khiếu nại

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục xử lý khiếu nại kịp thời theo các yêu cầu chế định hiện hành. Các thủ tục này sẽ bao gồm ít nhất các yêu cầu và trách nhiệm đối với:

a) tiếp nhận và ghi nhận thông tin;

b) đánh giá thông tin để xác định xem thông tin phản hồi có phải là một khiếu nại hay không;

c) điều tra khiếu nại;

d) xác định nhu cầu báo cáo thông tin cho các cơ quan quản lý thích hợp;

e) xử lý sản phẩm liên quan tới khiếu nại;

f) xác định nhu cầu bắt đầu sửa chữa hoặc hành động khắc phục.

Nếu khiếu nại bất kỳ nào không được điều tra, thì việc lý giải phải được lập thành văn bản. Việc khắc phục hoặc hành động khắc phục bất kỳ là kết quả của quá trình xử lý khiếu nại đều phải được lập thành văn bản.

Nếu việc điều tra xác định các hoạt động bên ngoài tổ chức đã dẫn đến khiếu nại, thông tin liên quan phải được trao đổi giữa tổ chức và bên liên quan bên ngoài đó.

Hồ sơ xử lý khiếu nại phải được duy trì (xem 4.2.5).

8.2.3  Báo cáo với cơ quan quản lý

Nếu các yêu cầu chế định hiện hành yêu cầu thông báo về các khiếu nại đáp ứng các tiêu chí báo cáo xác định về các biến cố bất lợi hoặc ban hành thông báo hướng dẫn, thì tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục đối với việc cung cấp thông báo cho các cơ quan quản lý thích hợp.

Hồ sơ báo cáo cho cơ quan quản lý phải được duy trì (xem 4.2.5).

8.2.4  Đánh giá nội bộ

Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có:

a) phù hợp với các sắp đặt đã hoạch định và lập thành văn bản, với các yêu cầu của tiêu chuẩn này, với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng được tổ chức thiết lập và với các yêu cầu chế định hiện hành;

b) được áp dụng và được duy trì một cách hiệu lực.

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục mô tả trách nhiệm và các yêu cầu đối với việc hoạch định và tiến hành đánh giá và lập hồ sơ, lập báo cáo đánh giá.

Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có chú ý đến tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và các khu vực được đánh giá, cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước. Chuẩn mực, phạm vi, tần suất và phương pháp đánh giá phải được xác định và lưu hồ sơ (xem 4.2.5). Việc lựa chọn các chuyên gia đánh giá và tiến hành đánh giá phải đảm bảo được tính khách quan và vô tư của quá trình đánh giá. Các chuyên gia đánh giá không được đánh giá công việc của mình.

Hồ sơ đánh giá và kết quả đánh giá, bao gồm cả việc nhận biết các quá trình và khu vực được đánh giá và kết luận, phải được duy trì.

Lãnh đạo chịu trách nhiệm về khu vực được đánh giá phải đảm bảo việc khắc phục và các hành động khắc phục cần thiết được thực hiện không chậm trễ để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện và nguyên nhân của chúng. Các hoạt động tiếp theo phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận các hành động được thực hiện và báo cáo về kết quả kiểm tra xác nhận.

CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem TCVN ISO 19011.

8.2.5  Theo dõi và đo lường các quá trình

Tổ chức phải áp dụng các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, khi thích hợp, đo lường các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng. Các phương pháp này phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được các kết quả đã hoạch định. Khi không đạt được các kết quả theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục và hành động khắc phục khi thích hợp.

8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm

Tổ chức phải theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm đã được đáp ứng. Việc này phải được thực hiện tại các giai đoạn thích hợp trong quá trình tạo sản phẩm phù hợp với các sắp đặt và các thủ tục đã được hoạch định và lập thành văn bản.

Phải duy trì bằng chứng về sự phù hợp với tiêu chí chấp nhận. Phải lưu hồ sơ danh tính của người cho phép thông qua sản phẩm (xem 4.2.5). Khi thích hợp, hồ sơ phải xác định thiết bị thử nghiệm được sử dụng để thực hiện các hoạt động đo lường.

Việc thông qua sản phẩm và cung cấp dịch vụ không được tiến hành cho đến khi thỏa mãn hoàn toàn các sắp đặt đã hoạch định và lập thành văn bản.

Đối với trang thiết bị y tế cấy ghép, tổ chức phải lưu hồ sơ danh tính của nhân viên thực hiện việc kiểm tra hoặc thử nghiệm.

8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.3.1  Khái quát

Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình. Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục xác định các kiểm soát, các trách nhiệm và quyền hạn có liên quan đối với việc nhận biết, lập thành văn bản, tách biệt, đánh giá và hủy bỏ sản phẩm không phù hợp.

Việc đánh giá sự không phù hợp phải bao gồm việc xác định nhu cầu đối với việc điều tra và thông báo về bên bất kỳ bên ngoài chịu trách nhiệm về sự không phù hợp.

Hồ sơ về tính chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động nào sau đó, kể cả đánh giá, điều tra bất kỳ và lý do cho các quyết định phải được duy trì (xem 4.2.5).

8.3.2  Hành động đối với sn phẩm không phù hợp được phát hiện trước khi giao hàng

Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp theo một hoặc một số cách sau:

a) thực hiện hành động để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện;

b) thực hiện hành động để ngăn cản việc sử dụng hoặc ứng dụng dự kiến ban đầu;

c) cho phép sử dụng, thông qua hoặc chấp nhận có nhân nhượng.

Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp chỉ được chấp nhận có nhân nhượng khi đưa ra được lý giải, được phê duyệt và yêu cầu chế định được đáp ứng. Hồ sơ về việc chấp nhận có nhân nhượng và danh tính của người cho phép nhân nhượng phải được duy trì (xem 4.2.5).

8.3.3  Hành động ứng phó khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng

Khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng hoặc việc sử dụng đã bắt đầu, tổ chức phải thực hiện hành động thích hợp với các tác động hoặc tác động tiềm ẩn của sự không phù hợp. Hồ sơ về hành động được thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.5).

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục đối với việc phát hành thông báo hướng dẫn phù hợp với các yêu cầu chế định hiện hành. Các thủ tục này phải sẵn sàng đưa vào áp dụng ở bất kỳ thời điểm nào. Hồ sơ về hành động liên quan đến việc phát hành thông báo hướng dẫn phải được duy trì (xem 4.2.5).

8.3.4  Làm lại

Tổ chức phải thực hiện việc làm lại theo thủ tục dạng văn bản có tính đến tác động bất lợi tiềm ẩn của việc làm lại tới sản phẩm. Thủ tục này cũng phải trải qua việc xem xét và phê duyệt như thủ tục gốc.

Sau khi hoàn thành việc làm lại, sản phẩm phải được kiểm tra xác nhận để đảm bảo đáp ứng các tiêu chí chấp nhận và yêu cầu chế định hiện hành.

Hồ sơ về việc làm lại phải được duy trì (xem 4.2.5).

8.4  Phân tích dữ liệu

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục để xác định, thu thập và phân tích các dữ liệu tương ứng để chứng tỏ sự phù hợp, đầy đủ và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Các thủ tục phải bao gồm việc xác định các phương pháp thích hợp, kể cả các kỹ thuật thống kê và mức độ sử dụng.

Việc phân tích dữ liệu bao gồm các dữ liệu được tạo ra từ việc theo dõi, đo lường và các nguồn liên quan khác bao gồm ít nhất đầu vào từ:

a) thông tin phản hồi

b) sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm

c) đặc tính và xu hướng của các quá trình và sản phẩm, kể cả các cơ hội cải tiến;

d) nhà cung ứng;

e) các cuộc đánh giá;

f) báo cáo về dịch vụ, khi thích hợp.

Nếu việc phân tích dữ liệu chỉ ra rằng hệ thống quản lý chất lượng không phù hợp, không đầy đủ và không có hiệu lực, tổ chức phải sử dụng phân tích này làm đầu vào cho cải tiến theo yêu cầu ở 8.5.

Hồ sơ về kết quả phân tích dữ liệu phải được duy trì (xem 4.2.5).

8.5  Cải tiến

8.5.1  Khái quát

Tổ chức phải nhận biết và thực hiện mọi thay đổi cần thiết để đảm bảo và duy trì sự phù hợp, đầy đủ và hiệu lực liên tục của hệ thống quản lý chất lượng cũng như tính an toàn và công dụng của trang thiết bị y tế thông qua việc sử dụng chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá, giám sát sau khi đưa ra thị trường, phân tích dữ liệu, hành động khắc phục và phòng ngừa và xem xét của lãnh đạo.

8.5.2  Hành động khắc phục

Tổ chức phải thực hiện hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn ngừa sự tái diễn. Hành động khắc phục cần thiết phải được thực hiện không chậm trễ. Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải.

Tổ chức phải lập thành văn bản thủ tục đối với việc xác định các yêu cầu đối với:

a) việc xem xét sự không phù hợp (kể cả các khiếu nại của khách hàng);

b) việc xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;

c) việc đánh giá nhu cầu đối với hành động để đảm bảo rằng sự không phù hợp không tái diễn;

d) hoạch định và lập thành văn bản các hành động cần thiết và thực hiện hành động đó, kể cả cập nhật tài liệu khi thích hợp;

e) kiểm tra xác nhận rằng hành động khắc phục không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng đáp ứng yêu cầu chế định hiện hành hoặc sự an toàn và công dụng của trang thiết bị y tế;

f) xem xét hiệu lực của hành động khắc phục được thực hiện.

Hồ sơ về kết quả điều tra bất kỳ và hành động được thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.5).

8.5.3  Hành động phòng ngừa

Tổ chức phải xác định các hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Các hành động phòng ngừa được tiến hành phải tương ứng với tác động của các vấn đề tiềm ẩn.

Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các yêu cầu đối với:

a) việc xác định sự không phù hợp tiềm ẩn và các nguyên nhân của chúng;

b) việc đánh giá nhu cầu thực hiện các hành động để phòng ngừa việc xuất hiện sự không phù hợp;

c) hoạch định và lập thành văn bản các hành động cần thiết và thực hiện các hành động đó kể cả cập nhật tài liệu khi thích hợp;

d) kiểm tra xác nhận rằng hành động phòng ngừa không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng đáp ứng yêu cầu chế định hiện hành hoặc tính an toàn và công dụng của trang thiết bị y tế;

e) xem xét hiệu lực của các hành động phòng ngừa được thực hiện, khi thích hợp.

Hồ sơ về kết quả điều tra bất kỳ và hành động được thực hiện phải được duy trì (xem 4.2.5).

 

Phụ lục A – So sánh nội dung TCVN ISO 13485:2004 và TCVN ISO 13485:2017

Bảng A.1 mô tả những thay đổi trong tiêu chuẩn này (TCVN ISO 13485:2017) so với phiên bản trước (TCVN ISO 13485:2004)

Bảng A1 – So sánh nội dung TCVN ISO 13485:2004 và TCVN ISO 13485:2017

TCVN ISO 13485:2017Thay đổi so với TCVN ISO 13485:2004
Lời giới thiệu

0.1  Khái quát

– Bao gồm nhiều chi tiết hơn liên quan đến bản chất của tổ chức được đề cập trong các yêu cầu của tiêu chuẩn này và các giai đoạn của vòng đời.

– Giải thích rằng các nhà cung cấp hoặc các bên liên quan bên ngoài có thể sử dụng các yêu cầu này một cách tự nguyện hoặc theo thỏa thuận hợp đồng.

– Thông báo cho tổ chức về nghĩa vụ liên quan đến các yêu cầu chế định tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng.

– Thông báo cho tổ chức về những khác biệt trong định nghĩa về chế định ở địa phương và nghĩa vụ của họ trong việc hiểu định nghĩa này ảnh hưởng thế nào đến hệ thống quản lý chất lượng của họ.

– Bổ sung nghĩa vụ phải đáp ứng các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của chính tổ chức.

– Kêu gọi tập trung đặc biệt vào sự cần thiết phải “đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành về an toàn và công dụng”.

– Nhấn mạnh rằng các yêu cầu sản phẩm quan trọng là những yêu cầu về an toàn và công dụng.

– Bổ sung hai ảnh hưởng đến bản chất của hệ thống quản lý chất lượng không nằm trong danh sách ban đầu (môi trường của tổ chức và yêu cầu chế định).

– Làm rõ rằng tổ chức không phải thống nhất tài liệu của mình với cấu trúc các điều trong tiêu chuẩn này.

0.2  Làm rõ các khái niệm– Bổ sung thêm hai tiêu chí gắn với mô tả các yêu cầu thích hợp:

+ tuân thủ các yêu cầu chế định;

+ yêu cầu cần thiết để tổ chức quản lý rủi ro.

– Giới hạn áp dụng rủi ro đối với các yêu cầu về an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế hoặc đáp ứng các yêu cầu chế định hiện hành.

– Làm rõ thuật ngữ “dạng văn bản” bao gồm nhu cầu về thiết lập, áp dụng và duy trì.

– Làm rõ thuật ngữ “sản phẩm” áp dụng cho đầu ra dự kiến cho, hoặc được yêu cầu bởi, khách hàng hoặc mọi đầu ra dự kiến của quá trình tạo sản phẩm.

0.3  Cách tiếp cận theo quá trìnhMở rộng giải thích về cách tiếp cận theo quá trình.
0.4  Mối quan hệ với TCVN ISO 9001– Nêu mối quan hệ giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001

– Chỉ ra mối quan hệ cấu trúc giữa TCVN ISO 13485:2017 với TCVN ISO 9001:2015 sẽ được nêu trong phụ lục B.

– Bỏ việc sử dụng chữ nghiêng trong nội dung để chỉ ra những thay đổi so với TCVN ISO 9001:2008.

1  Phạm vi áp dụng– Chỉ ra khả năng áp dụng tiêu chuẩn này đối với các tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế.

– Chỉ ra tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc bên liên quan bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ về hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

– Nêu cụ thể trách nhiệm theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình thuê ngoài.

– Mở rộng yêu cầu có thể không áp dụng đối với những nội dung ở điều 6 và 8.

– Làm rõ thuật ngữ “yêu cầu chế định” bao gồm luật, pháp lệnh hay chỉ thị và hạn chế phạm vi “yêu cầu chế định hiện hành” đối với các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và tính an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế.

3  Thuật ngữ và định nghĩaBổ sung một số định nghĩa mới và cải biên một số định nghĩa hiện có.
4. Hệ thống quản lý chất lượng

4.1 Yêu cầu chung

– Thêm yêu cầu đối với việc lập thành văn bản các vai trò của tổ chức.

– Yêu cầu về việc xác định các quá trình “có tính đến vai trò của tổ chức”.

– Yêu cầu về việc áp dụng “cách tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình thích hợp cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng”.

– Bổ sung yêu cầu liên quan đến những thay đổi đối với quá trình.

– Bổ sung yêu cầu liên quan đến việc xác nhận giá trị sử dụng của ứng dụng phần mềm máy tính được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng.

4.2  Yêu cầu về tài liệu– Bao gồm cả kiểm soát hồ sơ trong phạm vi yêu cầu về kiểm soát tài liệu.

– Liệt kê các tài liệu cần được đưa vào tệp dữ liệu trang thiết bị y tế.

– Yêu cầu mới liên quan đến việc bảo vệ thông tin bí mật về sức khỏe.

– Yêu cầu mới liên quan đến việc hư hỏng và mất mát tài liệu

5.6  Xem xét của lãnh đạo– Bao gồm cả yêu cầu về lập thành văn bản một hoặc nhiều thủ tục đối với xem xét của lãnh đạo và yêu cầu đối với xem xét của lãnh đạo theo “các khoảng thời gian hoạch định đã được lập thành văn bản”.

– Mở rộng danh mục các đầu vào và đầu ra của xem xét của lãnh đạo.

6.2  Nguồn nhân lựcYêu cầu mới về lập thành văn bản quá trình thiết lập năng lực, cung cấp đào tạo cần thiết, đảm bảo nhận thức cần thiết của nhân sự.
6.3  Cơ sở hạ tầng– Bổ sung yêu cầu về cơ sở hạ tầng ngăn ngừa sự lẫn lộn sản phẩm và đảm bảo việc xếp dỡ sản phẩm theo trật tự.

– Bổ sung hệ thống thông tin vào danh mục dịch vụ hỗ trợ.

6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn– Bổ sung yêu cầu về tài liệu đối với môi trường làm việc.

– Bổ sung yêu cầu liên quan đến kiểm soát nhiễm bẩn vi sinh vật hoặc vật chất dạng hạt đối với trang thiết bị y tế vô trùng.

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩmThêm các yêu cầu.
7.2  Quá trình liên quan đến khách hàng– Thêm các yêu cầu.

– Yêu cầu mới liên quan đến trao đổi thông tin với cơ quan quản lý.

7.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển– Thêm các yêu cầu.

– Bỏ yêu cầu liên quan đến quản lý giao diện giữa các nhóm tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển.

7.3.3  Đầu vào thiết kế và phát triển– Thêm các yêu cầu.

– Yêu cầu bổ sung về việc các yêu cầu phải có thể được kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng.

7.3.5  Xem xét thiết kế và phát triểnThêm quy định chi tiết về nội dung hồ sơ.
7.3.6  Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển– Thêm yêu cầu về lập thành văn bản kế hoạch kiểm tra xác nhận và xem xét về sự tương giao.

– Yêu cầu bổ sung đối với hồ sơ kiểm tra xác nhận.

7.3.7  Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triểnYêu cầu bổ sung về lập thành văn bản kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng, sản phẩm sẽ được sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng và xem xét về sự tương giao. Yêu cầu bổ sung đối với hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng.
7.3.8  Chuyển giao thiết kế và phát triểnĐiều mới được bổ sung.
7.3.9  Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển– Bổ sung yêu cầu đánh giá tác động của thay đổi phải được thực hiện trên các sản phẩm đang trong quá trình và trên các đầu ra của quá trình quản lý rủi ro và các quá trình tạo sản phẩm

– Thêm chi tiết để xem xét khi xác định tầm quan trọng của những thay đổi thiết kế và phát triển.

7.3.10  Tệp hồ sơ thiết kế và phát triểnĐiều mới được bổ sung.
7.4.1  Quá trình mua hàng– Tập trung tiêu chí lựa chọn nhà cung ứng vào ảnh hưởng của kết quả thực hiện của nhà cung ứng tới chất lượng trang thiết bị y tế, các rủi ro liên quan tới trang thiết bị y tế và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chế định

– Yêu cầu mới được bổ sung liên quan đến việc theo dõi và đánh giá lại nhà cung ứng và hành động được thực hiện khi các yêu cầu mua hàng không được đáp ứng.

– Đưa ra chi tiết bổ sung về nội dung của hồ sơ.

7.4.2  Thông tin mua hàngYêu cầu mới được bổ sung về việc đưa thông báo về các thay đổi của sản phẩm đã mua.
7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm được muaCác yêu cầu mới được bổ sung vào phạm vi hoạt động kiểm tra xác nhận và hành động được thực hiện khi tổ chức nhận thấy bất kỳ thay đổi nào đối với các sản phẩm đã mua.
7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụBổ sung chi tiết về việc kiểm soát đối với việc thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ.
7.5.2  Độ sạch của sản phẩmYêu cầu mới được bổ sung.
7.5.4  Các hoạt động dịch vụYêu cầu mới về phân tích hồ sơ đối với hoạt động cung cấp dịch vụ.
7.5.6  Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ– Thêm yêu cầu.

– Thêm chi tiết liên quan đến tình huống yêu cầu thủ tục.

– Liên hệ cách tiếp cận cụ thể để xác nhận giá trị sử dụng của phần mềm với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm.

– Thêm các yêu cầu liên quan đến hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng.

7.5.7  Yêu cầu cụ thể đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ vô khuẩnYêu cầu bổ sung đối với hệ thống bảo vệ vô khuẩn.
7.5.8  Nhận biết– Yêu cầu bổ sung đối với việc nhận biết duy nhất thiết bị.

– Yêu cầu mới đối với thủ tục dạng văn bản cho việc nhận biết sản phẩm và liên quan đến việc nhận biết và tình trạng của sản phẩm trong quá trình sản xuất.

7.5.11  Bảo toàn sản phẩmThêm chi tiết về cách thức bảo toàn có thể được thực hiện.
8.2.1  Thông tin phản hồi– Chỉ ra thông tin phản hồi cần có từ hoạt động sản xuất và sau sản xuất.

– Bổ sung yêu cầu để vận dụng thông tin phản hồi trong các quá trình quản lý rủi ro để theo dõi và duy trì các yêu cầu về sản phẩm.

8.2.2  Xử lý khiếu nạiĐiều mới được bổ sung.
8.2.3  Báo cáo cơ quan quản lýĐiều mới được bổ sung.
8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩmBổ sung yêu cầu đối với việc nhận biết các thiết bị thử nghiệm được dùng để thực hiện các hoạt động đo lường.
8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp– Bổ sung các chi tiết liên quan đến các loại kiểm soát phải được lập thành văn bản.

– Yêu cầu trong phần khái quát bao gồm điều tra bất kỳ và lý giải về quyết định.

– Bổ sung các yêu cầu liên quan đến nhân nhượng

– Yêu cầu tách biệt đối với sự không phù hợp được phát hiện trước khi giao hàng, sau khi giao hàng và làm lại.

– Bổ sung yêu cầu đối với hồ sơ liên quan đến việc phát hành thông báo hướng dẫn.

8.4  Phân tích dữ liệu– Bổ sung các yêu cầu bao gồm xác định các phương pháp thích hợp, kể cả cá kỹ thuật thống kê và mức độ sử dụng của chúng.

– Thêm chi tiết vào danh mục đầu vào.

8.5.2  Hành động khắc phục– Bổ sung các yêu cầu đối với việc kiểm tra xác nhận rằng các hành động khắc phục không có ảnh hưởng bất lợi.

– Yêu cầu bổ sung đối với việc hành động khắc phục phải được thực hiện không chậm trễ quá đáng.

8.5.3  Hành động phòng ngừaBổ sung các yêu cầu đối với việc kiểm tra xác nhận rằng các hành động phòng ngừa không có ảnh hưởng bất lợi

 

Phụ lục B – Sự tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001:2015

Bảng B.1 và B.2 chỉ ra sự tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001:2015.

Bảng B.1 – Sự tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001:2015

Các điều của TCVN ISO 13485:2017Các điều của TCVN ISO 9001:2015
1  Phạm vi áp dụng

4.1.1  Không có tiêu đề

1  Phạm vi áp dụng

4.3  Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

4  Hệ thống quản lý chất lượng4. Bối cảnh tổ chức

4.1  Hiểu về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

4.2  Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4.1  Yêu cầu chung4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

8.4  Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

4.2  Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu7.5  Thông tin dạng văn bản
4.2.1  Yêu cầu chung7.5.1  Yêu cầu chung
4.2.2  Sổ tay chất lượng4.3  Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

7.5.1  Khái quát

4.2.3  Tệp dữ liệu về trang thiết bị y tếKhông có điều tương ứng
4.2.4  Kiểm soát tài liệu7.5.2  Tạo lập và cập nhật

7.5.3  Kiểm soát thông tin dạng văn bản

4.2.5  Kiểm soát hồ sơ7.5.2  Tạo lập và cập nhật

7.5.3  Kiểm soát thông tin dạng văn bản

5. Trách nhiệm của lãnh đạo5. Sự lãnh đạo
5.1  Cam kết của lãnh đạo5.1  Sự lãnh đạo và cam kết
5.2  Hướng vào khách hàng5.1.2  Hướng vào khách hàng
5.3  Chính sách chất lượng5.2  Chính sách

5.2.1  Thiết lập chính sách chất lượng

5.2.2  Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng

5.4  Hoạch định6. Hoạch định
5.4.1  Mục tiêu chất lượng6.2  Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng6. Hoạch định

6.1  Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

6.3  Hoạch định các thay đổi

5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin5  Sự lãnh đạo
5.5.1  Trách nhiệm và quyền hạn5.3  Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức
5.5.2  Đại diện của lãnh đạo5.3  Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức
5.5.3  Trao đổi thông tin nội bộ7.4  Trao đổi thông tin
5.6  Xem xét của lãnh đạo9.3  Xem xét của lãnh đạo
5.6.1  Khái quát9.3.1  Khái quát
5.6.2  Đầu vào của xem xét9.3.2  Đầu vào của xem xét
5.6.3  Đầu ra của xem xét9.3.3  Đầu ra của xem xét
6  Quản lý nguồn nhân lực7.1  Nguồn lực
6.1  Cung cấp nguồn lực7.1.1  Khái quát

7.1.2  Nguồn nhân lực

6.2  Nguồn nhân lực7.2  Năng lực
7.3  Nhận thức
6.3  Cơ sở hạ tầng7.1.3  Cơ sở hạ tầng
6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn7.1.4  Môi trường cho việc thực hiện các quá trình
7  Tạo sản phẩm8  Thực hiện
7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm8.1  Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện
7.2  Quá trình liên quan đến khách hàng8.2  Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
7.2.1  Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm8.2.2  Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
7.2.2  Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm8.2.3  Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.4  Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

7.2.3  Trao đổi thông tin8.2.1  Trao đổi thông tin với khách hàng
7.3  Thiết kế và phát triển8.3  Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
7.3.1  Khái quát8.3.1  Khái quát
7.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển8.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển
7.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển8.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển
7.3.4  Đầu ra của thiết kế và phát triển8.3.5  Đầu ra của thiết kế và phát triển
7.3.5  Xem xét thiết kế và phát triển8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển
7.3.6  Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển
7.3.7  Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển
7.3.8  Chuyển giao thiết kế và phát triển8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển
7.3.9  Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển8.3.6  Thay đổi thiết kế và phát triển

8.5.6  Kiểm soát sự thay đổi

7.3.10  Tệp dữ liệu thiết kế và phát triển7.5.3  Kiểm soát thông tin dạng văn bản
7.4  Mua hàng8.4  Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
7.4.1  Quá trình mua hàng8.4  Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

8.4.1  Khái quát

8.4.2  Loại hình và mức độ kiểm soát

7.4.2  Thông tin mua hàng8.4.3  Thông tin đối với nhà cung cấp bên ngoài
7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào8.4.2  Loại hình và mức độ kiểm soát

8.4.3  Thông tin đối với nhà cung cấp bên ngoài

8.6  Thông qua sản phẩm và dịch vụ

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ8.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ8.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.2  Độ sạch của sản phẩmKhông có điều tương ứng
7.5.3  Hoạt động lắp đặtKhông có điều tương ứng
7.5.4  Hoạt động sửa chữaKhông có điều tương ứng
7.5.5  Các yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế vô trùngKhông có điều tương ng
7.5.6  Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ8.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.7  Yêu cầu cụ thể đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống hàng rào vô trùngKhông có điều tương ứng
7.5.8  Nhận biết8.5.2  Nhận biết và truy xuất nguồn gốc
7.5.9  Truy xuất nguồn gốc8.5.2  Nhận biết và truy xuất nguồn gốc
7.5.10  Tài sản của khách hàng8.5.3  Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
7.5.11  Bảo toàn sản phẩm8.5.4  Bảo toàn
7.6  Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường7.1.5  Nguồn lực theo dõi và đo lường
8  Đo lường, phân tích và cải tiến9. Đánh giá kết quả thực hiện

9.1  Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

8.1  Khái quát9.1.1  Khái quát
8.2  Theo dõi và đo lường9.1  Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
8.2.1  Thông tin phản hồi8.5.5  Hoạt động sau giao hàng 9.1.2  Sự thỏa mãn của khách hàng
8.2.2  Xử lý khiếu nại9.1.2  Sự thỏa mãn của khách hàng
8.2.3  Báo cáo với cơ quan quản lý8.5.5  Hoạt động sau giao hàng
8.2.4  Đánh giá nội bộ9.2  Đánh giá nội bộ
8.2.5  Quá trình theo dõi và đo lường9.1.1  Khái quát
8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm8.6  Thông qua sản phẩm và dịch vụ
8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp8.7  Kiểm soát các đầu ra không phù hợp
8.3.1  Khái quát10.2  Sự không phù hợp và hành động khắc phục
8.3.2  Hành động đối với sản phẩm không phù hợp được phát hiện trước khi giao hàng8.7  Kiểm soát các đầu ra không phù hợp
8.3.3  Hành động ứng phó khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng8.7  Kiểm soát các đầu ra không phù hợp
8.4  Phân tích các dữ liệu9.1.3  Phân tích và đánh giá
8.5  Cải tiến10. Cải tiến
8.5.1  Khái quát10.1  Khái quát
10.3  Cải tiến liên tục
8.5.2  Hành động khắc phục10.2  Sự không phù hợp và hành động khắc phục
8.5.3  Hành động phòng ngừa0.3.3  Tư duy dựa trên rủi ro

6.1  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

10.1  Khái quát

10.3  Cải tiến liên tục

Bảng B.2 – Sự tương ứng giữa TCVN ISO 9001:2015 và TCVN ISO 13485:2017

Các điều của TCVN 9001:2015Các điều của TCVN 13485:2016
1  Phạm vi áp dụng1  Phạm vi áp dụng
4  Bối cảnh của tổ chức4  Hệ thống quản lý chất lượng
4.1  Hiểu về tổ chức và bối cảnh của tổ chức4.1  Yêu cầu chung
4.2  Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm4.1  Yêu cầu chung
4.3  Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng4.1  Yêu cầu chung

4.2.2  Sổ tay chất lượng

4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống4.1  Yêu cầu chung
5. Sự lãnh đạo5  Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1  Sự lãnh đạo và cam kết5.1  Cam kết của lãnh đạo
5.1.1  Khái quát5.1  Cam kết của lãnh đạo
5.1.2  Hướng vào khách hàng5.2  Hướng vào khách hàng
5.2  Chính sách5.3  Chính sách chất lượng
5.2.1  Thiết lập chính sách chất lượng5.3  Chính sách chất lượng
5.2.2  Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng5.3  Chính sách chất lượng
5.2.3  Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

5.5.1  Trách nhiệm và quyền hạn

5.5.2  Đại diện lãnh đạo

6  Hoạch định5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
6.1  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

8.5.3  Hành động phòng ngừa

6.2  Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu5.4.1  Mục tiêu chất lượng
6.3  Hoạch định thay đổi5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
7  Hỗ trợ6  Quản lý nguồn lực
7.1  Nguồn lực6  Quản lý nguồn lực
7.1.1  Yêu cầu chung6.1  Cung cấp nguồn lực
7.1.2  Con người6.2  Nguồn nhân lực
7.1.3  Cơ sở hạ tầng6.3  Cơ sở hạ tầng
7.1.4  Môi trường cho việc thực hiện các quá trình6.4.1  Môi trường làm việc
7.1.5  Nguồn lực theo dõi và đo lường7.6  Kiểm soát các thiết bị theo dõi và đo lường
7.1.5.1  Khả năng liên kết đo lường7.6  Kiểm soát các thiết bị theo dõi và đo lường
7.1.6  Tri thức của tổ chức6.2  Nguồn nhân lực
7.2  Năng lực6.2  Nguồn nhân lực
7.3  Nhận thức6.2  Nguồn nhân lực
7.4  Trao đổi thông tin5.5.3  Trao đổi thông tin nội bộ
7.5  Thông tin dạng văn bản4.2  Quản lý hồ sơ
7.5.1  Khái quát4.2.1  Khái quát
7.5.2  Tạo lập và cập nhật 
7.5.3     Kiểm soát thông tin dạng văn bản4.2.3  Tệp dữ liệu trang thiết bị y tế

4.2.4  Kiểm soát tài liệu

4.2.5  Kiểm soát hồ sơ

7.3.10  Tệp dữ liệu thiết kế và phát triển

8  Thực hiện7  Tạo sản phẩm
8.1  Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm
8.2  Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ7.2  Các quá trình liên quan đến khách hàng
8.2.1  Trao đổi thông tin với khách hàng7.2.3  Trao đổi thông tin
8.2.2  Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ7.2.1  Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
8.2.3  Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ7.2.2  Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
8.2.4  Thay đổi các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ7.2.2  Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
8.3  Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ7.3  Thiết kế và phát triển.
8.3.1  Khái quát7.3.1  Khái quát
8.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển7.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển
8.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển7.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển
8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển7.3.5  Xem xét thiết kế và phát triển

7.3.6  Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

7.3.7  Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển

7.3.8  Chuyển giao thiết kế và phát triển

8.3.5  Đầu ra của thiết kế và phát triển7.3.4  Đầu ra của thiết kế và phát triển
8.3.6  Thay đổi thiết kế và phát triển7.3.9  Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển
8.4  Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp4.1  Yêu cầu chung (xem 4.1.5)

7.4.1 Quá trình mua hàng

8.4.1  Khái quát7.4.1  Quá trình mua hàng
8.4.2  Loại hình và mức độ kiểm soát4.1  Yêu cầu chung (xem 4.1.5)

7.4.1  Quá trình mua hàng

7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm được mua

8.4.3  Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài7.4.2  Thông tin mua hàng

7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm được mua

8.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.6  Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.2  Nhận biết và truy xuất nguồn gốc7.5.8  Nhận biết

7.5.9  Truy xuất nguồn gốc

8.5.3  Tài sản của khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài7.5.10  Tài sản của khách hàng
8.5.4  Bảo toàn7.5.11  Bảo toàn sản phẩm
8.5.5  Hoạt động sau giao hàng7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.3  Hoạt động lắp đặt

7.5.4  Hoạt động dịch vụ

8.2.2  Xử lý khiếu nại

8.2.3  Báo cáo cho các cơ quan có thẩm quyền

8.3.3  Hành động đối với sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng

8.5.6  Kiểm soát các thay đổi7.3.9  Kiểm soát thay đổi và thiết kế
8.6  Thông qua sản phẩm và dịch vụ7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm được mua

8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm

8.7  Kiểm soát đầu ra không phù hợp8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
9  Đánh giá kết quả thực hiện8  Đo lường, phân tích và cải tiến
9.1  Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá8  Đo lường, phân tích và cải tiến
9.1.1  Khái quát8.1  Khái quát

8.2.5  Theo dõi và đo lường các quá trình

8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm

9.1.2  Sự thỏa mãn của khách hàng7.2.3  Trao đổi thông tin

8.2.1  Thông tin phản hồi

8.2.2  Xử lý khiếu nại

9.1.3  Phân tích và đánh giá8.4  Phân tích dữ liệu
9.2  Đánh giá nội bộ8.2.4  Đánh giá nội bộ
9.3  Xem xét của lãnh đạo5.6  Xem xét của lãnh đạo
9.3.1  Khái quát5.6.1  Khái quát
9.3.2  Đầu vào xem xét của lãnh đạo5.6.2  Đầu vào của xem xét
9.3.3  Đầu ra xem xét của lãnh đạo5.6.3  Đầu ra của xem xét
10  Cải tiến8.5  Cải tiến
10.1  Khái quát8.5.1  Khái quát
10.2  Sự không phù hợp và hành động khắc phục8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.5.2  Hành động khắc phục

10.3  Cải tiến liên tục5.6.1  Khái quát

8.5 Cải tiến

 

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu

[2] TCVN ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường – Yêu cu đối với quá trình đo và thiết bị đo

[3] TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1:2006), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn – Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói

[4] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn – Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp

[5] TCVN 8664 (ISO 14644) (tất cả các phần), Phòng sạch và môi trường kim soát liên quan

[6] ISO 14698 (all parts), Cleanrooms and associated controlled enviroments – Biocontamination control (ISO 14698 tất cả các phần, Phòng sạch và môi trường liên quan được kiểm soát – Kiểm soát nhiễm bẩn sinh học)

[7] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), Trang thiết bị y tế – Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

[8] TCVN ISO 19011 (ISO 19011), Hướng dẫn đánh giá hệ thống qun lý

[9] IEC 62366-1, Medical device – Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết bị y tế – Phần 1: ứng dụng sử dụng kỹ thuật cho các trang thiết bị y tế)

[10] GHTF/SG5/N055:2009, Definition of the Term “ Manufacturer, “Authorised Representative”, “ Distributor and “ Importer” (Định nghĩa cho thuật ngữ “Nhà sản xuất”, “Đại diện được ủy quyền”, “Nhà phân phối” và “Nhà nhập khẩu”)

[11] GHTF/SG5/N4:2010, Post- Market clinical follow – up studies (Nghiên cứu sau thị trường và lâm sàng)

[12] GHTF/GS1/N70:2011, Label and instructions for use for medical devices (Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng cho các trang thiết bị y tế)

[13] GHTF/SG1/N071:2012, Definition of the terms “ Medical device and “ In vitro diagnostic medical device” (Định nghĩa cho các thuật ngữ “Trang thiết bị y tế” và “ Trang thiết bị y tế chuẩn đoán in-vitro”

 

 

Các tiêu chuẩn về sản xuất nông nghiệp sạch tại Việt Nam

Hiện nay, nông nghiệp vẫn là ngành kinh tế quan trọng của Việt Nam. Các sản phẩm nông nghiệp của Việt Nam đã có mặt ở hầu hết các nước trên thế giới. Do vậy, để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm nông nghiệp, các cơ sở sản xuất đã và đang áp dụng nhiều tiêu chuẩn về nông nghiệp sạch. Bài viết sau đây sẽ giới thiệu đến các bạn một số tiêu chuẩn sản xuất nông nghiệp sạch phổ biến tại Việt Nam.

Tiêu chuẩn VietGAP

Các tiêu chuẩn về sản xuất nông nghiệp sạch tại Việt Nam 18

VietGAP (là cụm từ viết tắt của: Vietnamese Good Agricultural Practices) có nghĩa là Thực hành sản xuất nông nghiệp tốt ở Việt Nam, do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành đối với từng sản phẩm, nhóm sản phẩm thủy sản, trồng trọt, chăn nuôi.

VietGAP là những nguyên tắc, trình tự, thủ  tục hướng dẫn tổ chức, cá nhân sản xuất, thu hoạch, xử lý sau thu hoạch nhằm đảm bảo an toàn, nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo phúc lợi xã hội, sức khỏe người sản xuất và người tiêu dùng; đồng thời bảo vệ môi trường và truy nguyên nguồn gốc sản xuất.

Xem thêm:

Tiêu chuẩn GlobalG.A.P 

Chứng nhận GlobalGAP

GlobalG.A.P (tên đầy đủ: Global Good Agricultural Practice), gọi là Thực hành nông nghiệp tốt toàn cầu, là một bộ tiêu chuẩn (tập hợp các biện pháp kỹ thuật) về thực hành nông nghiệp tốt được xây dựng để áp dụng tự nguyện cho sản xuất, thu hoạch và xử lý sau thu hoạch cho các nông sản (bao gồm cả trồng trọt, chăn nuôi, thủy sản) trên phạm vi toàn cầu.

Đây là tiêu chuẩn trước cổng trại, việc chứng nhận bao hàm toàn bộ các quá trình sản xuất ra sản phẩm, từ đầu vào trang trại như thức ăn, giống, và các hoạt động nuôi trồng cho đến khi sản phẩm rời khỏi trang trại.

Xem thêm: Chứng nhận GlobalGAP

Tiêu chuẩn hữu cơ của Việt Nam

Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành bộ tiêu chuẩn Việt Nam đầu tiên (TCVN 11041-1:2017) dành riêng cho sản xuất, trồng trọt, chăn nuôi, chế biến và ghi nhãn sản phẩm nông nghiệp hữu cơ.

Việc xây dựng các tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) về nông nghiệp hữu cơ được thực hiện trên cơ sở tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế (CODEX, IFOAM…) và tiêu chuẩn của các nước có nền nông nghiệp hữu cơ phát triển như Mỹ, EU, Nhật cùng các nước trong khu vực như Thái Lan, Philippines và Trung Quốc.

Xem thêm: TCVN 11041-1:2017 Nông nghiệp hữu cơ – Phần 1: Yêu cầu chung đối với sản xuất, chế biến, ghi nhãn sản phẩm nông nghiệp hữu cơ

Tiêu chuẩn hữu cơ của Mỹ – USDA

Đây là chứng nhận tiêu chuẩn hữu cơ với điều kiện nghiêm ngặt nhất – và nó cũng là tiêu chuẩn thực phẩm thực sự. Sản phẩm hữu cơ dưới chứng nhận của các đại diện thuộc USDA có nhiều cấp bậc, tuy nhiên chỉ những sản phẩm chứa từ 95%-100% nguyên liệu hữu cơ (organic) mới được thể hiện dấu (logo) của USDA trên tem nhãn sản phẩm.

Tiêu chuẩn hữu cơ của Nhật – JAS

Tiêu chuẩn JAS – Tiêu chuẩn hữu cơ Nhật là tiêu chuẩn của bộ Nông nghiệp Nhật Bản. Trong đó có quy định về tiêu chí cho các sản phẩm, nhãn mác tạo điều kiện thuận lợi cho sự lựa chọn của người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn JAS gồm hai phần:

– The Japanese Agricultural Standards (JAS) System: Hệ thống JAS.

– The Quality Labeling Standards Systems: Hệ thống tiêu chuẩn ghi nhãn chất lượng.

Hệ thống JAS cho phép các sản phẩm đã qua kiểm tra dựa trên tiêu chuẩn nông nghiệp Nhật Bản, được dán nhãn JAS.Còn với Hệ thống tiêu chuẩn ghi nhãn chất lượng, nhằm yêu cầu các nhà sản xuất và bán hàng phải dán nhãn sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn.

Danh sách các sản phẩm được điều chỉnh bởi Tiêu chuẩn JAS Nhật Bản gồm: Đồ uống; Thực phẩm chế biến; Dầu ăn, mỡ; và Các nông lâm sản chế biến.

Trong đó, tiêu chuẩn ghi nhãn chất lượng được dán cho tất cả các loại thực phẩm.Đối với những thực phẩm tươi phải có tên, nơi sản xuất. Đối với thực phẩm đã qua chế biến phải có tên, thành phần, hạn sử dụng…

Tiêu chuẩn hữu cơ PGS

Tiêu chuẩn ASC

Tiêu chuẩn MSC

Tiêu chuẩn 4C

Tiêu chuẩn RainForest

Thông tư 24/2019/TT-BYT Quy định về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 24/2019/TT-BYTHà Nội, ngày 30 tháng 8 năm 2019

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM

Căn cứ Luật an toàn thực phm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định s 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phm;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cu t chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý và sử dụng phụ gia thực phm.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về danh mục phụ gia thực phẩm; sử dụng, quản lý phụ gia thực phẩm và trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm, phụ gia thực phẩm để lưu hành tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký kiệu viết tắt dưới đây được hiểu như sau:

1. CAC là chữ viết tắt tên tiếng Anh của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex.

2. JECFA là chữ viết tắt tên tiếng Anh của Ủy ban chuyên gia về phụ gia thực phẩm của Tổ chức Nông Lương quốc tế (FAO)/Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

3. Hương liệu (thuộc nhóm phụ gia thực phẩm) là chất được bổ sung vào thực phẩm để tác động, điều chỉnh hoặc làm tăng hương vị của thực phẩm. Hương liệu bao gồm các chất tạo hương, phức hợp tạo hương tự nhiên; hương liệu dùng trong chế biến nhiệt hoặc hương liệu dạng khói và hỗn hợp của chúng; có thể chứa các thành phần thực phẩm không tạo hương với các điều kiện được quy định tại mục 3.5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6417:2010 Hướng dẫn sử dụng hương liệu. Hương liệu không bao gồm các chất chỉ đơn thuần tạo vị ngọt, chua hay mặn (như đường, dấm hoặc muối ăn); các chất điều vị được coi là phụ gia thực phẩm trong Hệ thống phân loại của CAC về tên và đánh số quốc tế đối với phụ gia thực phẩm (CAC/GL 36-1989 Codex Class Names and the International Numbering System for Food Additives).

4. Thành phần thực phẩm không tạo hương là các thành phần thực phẩm được dùng như phụ gia thực phẩm; các loại thực phẩm cần thiết để sản xuất, bảo quản, vận chuyển hương liệu hoặc được bổ sung vào để hòa tan, phân tán, pha loãng.

5. Lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được (ADI) là lượng ăn vào hằng ngày của một phụ gia thực phẩm trong suốt cuộc đời mà không có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người, được tính theo đơn vị mg/kg thể trọng.

6. Lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được “Không xác định” (Aceptable Daily Intake “Not Specified” hoặc “Not Limited”) là lượng ăn vào hằng ngày của một phụ gia thực phẩm có độc tính rất thấp dựa trên cơ sở dữ liệu khoa học sẵn có về hóa học, hóa sinh, độc tố học và các yếu tố khác với mức cần thiết để đạt được hiệu quả mong muốn và chấp nhận được trong thực phẩm mà không có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người.

7. Mức sử dụng tối đa (ML) là lượng phụ gia thực phẩm sử dụng ở mức tối đa được xác định là có hiệu quả theo chức năng sử dụng đối với một loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm; thường được biểu thị theo miligam phụ gia/kilogam thực phẩm hoặc miligam phụ gia/lít thực phẩm.

8. Phụ gia thực phm hn hợp có công dụng mới là phụ gia thực phẩm có chứa từ hai (02) chất phụ gia trở lên và có công dụng khác với công dụng đã được quy định cho từng loại phụ gia đó.

Chương II

QUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC PHỤ GIA THỰC PHẨM ĐƯỢC PHÉP SỬ DỤNG

Điều 4. Nguyên tắc xây dựng danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng

1. Bảo đảm an toàn đối với sức khỏe con người.

2. Hài hòa với tiêu chuẩn, quy định quốc tế về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm.

3. Cập nhật theo các khuyến cáo về quản lý nguy cơ đối với phụ gia thực phẩm của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam, CAC, JECFA, nước ngoài.

Điều 5. Danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng và mức sử dụng tối đa trong thực phẩm

1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng trong thực phẩm tại Phụ lục 1.

2. Ban hành kèm theo Thông tư này Mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm trong thực phẩm tại Phụ lục 2A và Phụ lục 2B.

3. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục phụ gia thực phẩm và đối tượng thực phẩm sử dụng theo GMP tại Phụ lục 3.

4. Hương liệu dùng trong thực phẩm bao gồm các hương liệu đã được JECFA đánh giá, xác định an toàn ở các lượng ăn vào dự kiến hoặc lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được (ADI). Các hương liệu này phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật tương ứng về nhận biết và độ tinh khiết; tuân theo quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6417:2010 Hướng dẫn sử dụng hương liệu và các quy định cụ thể tại Thông tư này.

Điều 6. Phân nhóm và mô tả nhóm thực phẩm có sử dụng phụ gia

1. Ban hành kèm theo Thông tư này Phân nhóm và mô tả nhóm thực phẩm tại Phụ lục 4 để xác định nhóm thực phẩm áp dụng đối với Phụ lục 2A và Phụ lục 3.

2. Phân nhóm thực phẩm quy định tại khoản 1 Điều này không dùng để quy định việc gọi tên, đặt tên sản phẩm, ghi nhãn hàng hóa.

3. Nguyên tắc áp dụng mã nhóm thực phẩm:

a) Khi một phụ gia thực phẩm được sử dụng cho một nhóm lớn thì cũng được sử dụng cho các phân nhóm thuộc nhóm lớn đó, trừ khi có quy định khác;

b) Khi một phụ gia thực phẩm được sử dụng trong một phân nhóm thì phụ gia đó cũng được sử dụng trong các phân nhóm nhỏ hơn hoặc các thực phẩm riêng lẻ trong phân nhóm đó, trừ khi có quy định khác.

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM

Điều 7. Nguyên tắc chung trong sử dụng phụ gia thực phẩm

1. Sử dụng phụ gia thực phẩm trong thực phẩm phải bảo đảm:

a) Phụ gia thực phẩm được phép sử dụng và đúng đối tượng thực phẩm;

b) Không vượt quá mức sử dụng tối đa đối với một loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm;

c) Hạn chế đến mức thấp nhất lượng phụ gia thực phẩm cần thiết để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.

2. Chỉ sử dụng phụ gia thực phẩm nếu việc sử dụng này đạt được hiệu quả mong muốn nhưng không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe con người, không lừa dối người tiêu dùng và chỉ để đáp ứng một hoặc nhiều chức năng của phụ gia thực phẩm theo các yêu cầu dưới đây trong trường hợp các yêu cầu này không thể đạt được bằng các cách khác có hiệu quả hơn về kinh tế và công nghệ:

a) Duy trì giá trị dinh dưỡng của thực phẩm. Đối với sản phẩm được sử dụng với mục đích đặc biệt mà phụ gia thực phẩm như một thành phần thực phẩm (ví dụ đường ăn kiêng) thì không phải kiểm soát theo các quy định tại Thông tư này;

b) Tăng cường việc duy trì chất lượng hoặc tính ổn định của thực phẩm hoặc để cải thiện cảm quan nhưng không làm thay đổi bản chất hoặc chất lượng của thực phẩm nhằm lừa dối người tiêu dùng;

c) Hỗ trợ trong sản xuất, vận chuyển nhưng không nhằm che giấu ảnh hưởng do việc sử dụng các nguyên liệu kém chất lượng hoặc thực hành sản xuất, kỹ thuật không phù hợp.

3. Phụ gia thực phẩm phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, an toàn thực phẩm theo các văn bản được quy định như sau:

a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định trong văn bản quy phạm pháp luật của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;

b) Tiêu chuẩn quốc gia trong trường hợp chưa có các quy định tại điểm a khoản này;

c) Tiêu chuẩn của CAC, JECFA, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài trong trường hợp chưa có các quy định tại các điểm a, b khoản này;

d) Tiêu chuẩn của nhà sản xuất trong trường hợp chưa có các quy định tại các điểm a, b, c khoản này.

4. Ngoài việc phụ gia thực phẩm có trong thực phẩm do được sử dụng trong quá trình sản xuất thực phẩm, phụ gia thực phẩm còn có thể có trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm đã có chứa phụ gia thực phẩm và phải tuân thủ quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 8. Nguyên tắc xác định mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm theo Thực hành sản xuất tốt (GMP)

1. Hạn chế đến mức thấp nhất lượng phụ gia thực phẩm sử dụng để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.

2. Lượng phụ gia thực phẩm được sử dụng trong quá trình sản xuất phải bảo đảm không làm thay đổi bản chất của thực phẩm hay công nghệ sản xuất thực phẩm.

3. Phụ gia thực phẩm phải bảo đảm chất lượng, an toàn dùng cho thực phẩm và được chế biến, vận chuyển như đối với nguyên liệu thực phẩm.

Điều 9. Phụ gia thực phẩm có trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm đã có chứa phụ gia

1. Phụ gia thực phẩm có trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Được phép sử dụng trong các nguyên liệu hoặc thành phần (bao gồm cả phụ gia thực phẩm);

b) Không vượt quá mức sử dụng tối đa trong các nguyên liệu hoặc thành phần (bao gồm cả phụ gia thực phẩm);

c) Thực phẩm có chứa phụ gia thực phẩm được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần phải bảo đảm lượng phụ gia thực phẩm đó không được vượt quá mức sử dụng tối đa trong nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm theo quy trình, công nghệ sản xuất.

2. Phụ gia thực phẩm không được phép sử dụng trong nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm có thể được sử dụng hoặc cho vào nguyên liệu hoặc thành phần đó nếu sản xuất, nhập khẩu để phục vụ sản xuất nội bộ của doanh nghiệp hoặc các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối đã được doanh nghiệp sản xuất thực phẩm ký hợp đồng giao kết và phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu hoặc thành phần này chỉ được sử dụng để sản xuất riêng cho một loại thực phẩm;

b) Phụ gia thực phẩm phải được phép sử dụng và lượng sử dụng không vượt quá mức sử dụng tối đa đối với loại thực phẩm đó;

c) Phải được đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này.

3. Các nhóm sản phẩm không chấp nhận phụ gia được mang vào từ thành phần và nguyên liệu để sản xuất thực phẩm, trừ khi các phụ gia đó được quy định cụ thể tại Phụ lục 2A, Phụ lục 2B và Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:

a) Sản phẩm dinh dưỡng công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh (mã nhóm thực phẩm 13.1);

b) Thực phẩm bổ sung dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (mã nhóm thực phẩm 13.2).

4. Phụ gia thực phẩm được mang vào thực phẩm từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm nhưng không tạo nên công dụng đối với sản phẩm cuối cùng thì không bắt buộc phải liệt kê trong thành phần cấu tạo của thực phẩm đó.

Điều 10. Yêu cầu đối với việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại và phối trộn phụ gia thực phẩm

1. Yêu cầu đối với việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại:

a) Chỉ được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm trong trường hợp đã được tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc chịu trách nhiệm về sản phẩm đồng ý bằng văn bản;

b) Việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn của sản phẩm và không gây ra nguy cơ đối với sức khỏe con người;

c) Nhãn của phụ gia thực phẩm được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phải thể hiện thêm ngày san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại. Hạn sử dụng phải được tính từ ngày sản xuất phụ gia thực phẩm đã được thể hiện trên nhãn gốc của phụ gia thực phẩm trước khi được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại;

d) Tuân thủ các quy định khác liên quan đến sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm.

2. Yêu cầu đối với việc phối trộn phụ gia thực phẩm, phụ gia thực phẩm hỗn hợp:

a) Chỉ được phép phối trộn các phụ gia thực phẩm khi không gây ra bất cứ nguy cơ nào đối với sức khỏe con người;

b) Liệt kê thành phần định lượng đối với từng phụ gia thực phẩm trong thành phần cấu tạo;

c) Hướng dẫn mức sử dụng tối đa, đối tượng thực phẩm và chức năng;

d) Tuân thủ các quy định khác liên quan đến sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm.

Chương IV

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ PHỤ GIA THỰC PHẨM

Điều 11. Công bố sản phẩm

1. Phụ gia thực phẩm phải được tự công bố sản phẩm trước khi lưu thông trên thị trường, trừ các loại phụ gia thực phẩm được quy định tại khoản 2 Điều này và khoản 2 Điều 4 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm. Trình tự, thủ tục tự công bố sản phẩm thực hiện theo Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và điểm a, khoản 1, Điều 3 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

2. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng theo quy định tại Thông tư này phải được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế trước khi đưa vào sử dụng hoặc trước khi lưu thông trên thị trường. Trình tự, thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực hiện theo Điều 7 và Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.

Điều 12. Ghi nhãn

Việc ghi nhãn phụ gia thực phẩm thực hiện theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về ghi nhãn hàng hóa và các văn bản khác có liên quan.

Điều 13. Xử lý vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm đối với sản xuất, kinh doanh, sử dụng phụ gia thực phẩm

Các trường hợp vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng phụ gia thực phẩm sẽ bị xử phạt theo quy định tại Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và các văn bản khác có liên quan. Trường hợp vi phạm có tình tiết tăng nặng theo quy định tại Luật xử lý vi phạm hành chính thì người có thẩm quyền xem xét, quyết định phạt tiền và tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm ở mức cao nhất.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp

1. Phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm có sử dụng phụ gia thực phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trong Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận hoặc hết thời hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm.

2. Phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm có sử dụng phụ gia thực phẩm đã thực hiện tự công bố sản phẩm hoặc được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực nếu không phù hợp với quy định tại Thông tư này thì tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm.

Điều 15. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

Điều 16. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 10 năm 2019.

2. Bãi bỏ Thông tư số 27/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm, Thông tư số 08/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số quy định của Thông tư số 27/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm và Phần III Quyết định số 3742/2001/QĐ-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 17. Trách nhiệm thi hành

1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan tổ chức triển khai, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc.

2. Cục An toàn thực phẩm đề xuất soát xét, sửa đổi Thông tư này định kỳ hai (02) năm một lần hoặc đột xuất theo yêu cầu quản lý trên cơ sở cập nhật tiêu chuẩn CAC và đề nghị của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, thực phẩm.

3. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu phụ gia thực phẩm, thực phẩm phải bảo đảm:

a) Sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, sử dụng phụ gia thực phẩm theo quy định tại Thông tư này;

b) Ngừng sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và thông báo cho các cơ quan chức năng có liên quan khi phát hiện phụ gia thực phẩm không bảo đảm theo quy định tại Thông tư này;

c) Thu hồi, xử lý phụ gia thực phẩm không bảo đảm an toàn theo quy định của pháp luật hiện hành.

d) Trường hợp đề nghị bổ sung phụ gia thực phẩm, đối tượng thực phẩm chưa được quy định tại Thông tư này, tổ chức, cá nhân phải cung cấp tài liệu khoa học chứng minh tính an toàn của sản phẩm để được xem xét.

4. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng Cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.


Nơi nhận:
– Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội;
– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP);
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
– Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
– Bộ trưởng (để b/c);
– UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Cổng Thông tin điện tử BYT;
– Lưu: VT, PC, ATTP.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

Hiểu về “Tri thức của tổ chức” trong ISO 9001:2015

Điều khoản 7.1.6 – “Tri thức của tổ chức” là một trong những nội dung mới, lần đầu tiên xuất hiện trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Trong khi những yêu cầu của điều khoản này mở ra cho các tổ chức áp dụng một cơ hội vô cùng lớn để bổ sung khuôn khổ xác định, cung cấp và quản lý một nguồn lực quan trọng, tính khái quát của tiêu chuẩn cũng đã tạo ra những trở ngại nhất định trong việc diễn giải và ứng dụng trong thực tế của các tổ chức.

1.  Khái quát

Trong bối cảnh doanh nghiệp phải vận hành ở một môi trường có những thay đổi nhanh chóng với sự tác động ngày một lớn từ cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 và hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng thì Tri thức đang nổi lên như là một nguồn lực chính yếu, có tác động trực tiếp đến năng lực cạnh tranh và khả năng phát triển bền vững của tổ chức.

Để phản ảnh xu hướng này của “Nền kinh tế tri thức”, tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã được bổ sung điều khoản 7.1.6 – “Tri thức của tổ chức” nhằm đưa ra các yêu cầu đối với việc xác định, duy trì những tri thức cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Vì là yếu tố mới được lần đầu tiên đưa vào tiêu chuẩn về một lĩnh vực cũng tương đối mới và thiếu các thực hành tốt được đúc kết tại Việt Nam, việc diễn giải và áp dụng các yêu cầu của điều khoản này ở các tổ chức áp dụng ISO 9001 trong thời gian vừa qua còn gặp nhiều vướng mắc về phương thức và hạn chế về kết quả đạt được.

2.   Các yêu cầu của ISO 9001:2015 về Tri thức của tổ chức

Các yêu cầu của ISO 9001:2015 về tri thức của tổ chức được đề cập trong điều khoản 7.1.6 của tiêu chuẩn như sau:

“7.1.6 Tri thức của tổ chức

Tổ chức phải xác định tri thức cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Tri thức này phải được duy trì và sẵn có ở mức độ cần thiết.

Khi giải quyết những nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét tri thức hiện tại của mình và xác định cách thức để thu được hoặc tiếp cận tri thức bổ sung và thông tin cập nhật cần thiết.”

Đi cùng với các yêu cầu này, trong Điều khoản của tiêu chuẩn còn bao gồm 02 Chú thích về phạm vi và phân loại tri thức theo nguồn.

“CHÚ THÍCH 1: Tri thức của tổ chức là tri thức cụ thể với tổ chức; thường thu được bằng kinh nghiệm. Đây là thông tin được sử dụng và chia sẻ để đạt được mục tiêu của tổ chức.

CHÚ THÍCH 2: Tri thức của tổ chức có thể dựa trên:

a. nguồn nội bộ (ví dụ sở hữu trí tuệ, kiến thức thu được từ kinh nghiệm; các bài học rút ra từ thất bại và các dự án thành công; nắm bắt và chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm bất thành văn; kết quả của việc cải tiến quá trình, sản phẩm và dịch vụ);

b. nguồn bên ngoài (ví dụ tiêu chuẩn; giới học viện; hội nghị, thu nhận kiến thức từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài).”

Ngoài ra, trong Phụ lục A.7 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, các nội dung bổ sung về Tri thức của tổ chức được trình bày như sau:

“7.1.6 đề cập đến nhu cầu xác định và quản lý tri thức được tổ chức duy trì để đảm bảo việc vận hành các quá trình của mình và có thể đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Yêu cầu về tri thức của tổ chức được đưa vào với mục đích:

a. bảo vệ tổ chức khởi sự mất mát về tri thức, ví dụ

  • do thay đổi nhân viên:
  • không đạt được việc nắm giữ và chia sẻ thông tin;

b. khuyến khích tổ chức đạt được tri thức, ví dụ

    • học hỏi từ kinh nghiệm;
    • kèm cặp;
    • đối sánh chuẩn.”

3.  Tiếp cận Quản lý tri thức của tổ chức theo ISO 9001:2015

Được xếp trong điều khoản về nguồn lực – 7.1 – nên tiếp cận đối với việc quản lý Tri thức của tổ chức được bắt đầu xem xét từ yêu cầu trong mục 7.1.1 – Khái quát về nguồn lực, trong đó có hai yêu cầu cơ bản là Xác định và Cung cấp, sau đó là vận hành vòng tròn P-D-C-A để đảm bảo việc xác định được cập nhật và cung cấp thỏa đáng trong những trường hợp có thay đổi. Nhìn thoáng qua thì quy trình để áp dụng điều khoản này thật đơn giản vì chỉ có ba bước chính bao gồm ba bước:

  1. Xác định tri thức cần thiết,
  2. Duy trì tri thức cần thiết đã xác định, và
  3. Thu thập/tiếp cận tri thức bổ sung khi có thay đổi.

Trên thực tế, phần khó nhất không nằm ở việc xác định ba bước này mà là cách thức áp dụng chúng trong những bối cảnh và điều kiện cụ thể của tổ chức. Và thật thú vị, điều này lại phụ thuộc chính vào “tri thức của tổ chức”.

Trong quá trình làm việc với các doanh nghiệp đã và đang áp dụng ISO 9001:2015, sẽ không hiếm gặp các trường hợp HTQLCL của doanh nghiệp bao gồm một quy trình quản lý tri thức bằng vản bản được trình bày đẹp đẽ, phê duyệt chính thức với các biểu mẫu được thiết kế đúng quy định về kiểm soát tài liệu nhưng lại không được điền nội dung hoặc có nội dung rất sơ sài và thiếu giá trị thực tế với tổ chức. Đây chính là một ví dụ tuyệt vời của việc áp dụng quản lý tri thức trong bối cảnh “Tri thức của tổ chức” khi mà Quy trình 3 bước ở trên là một phần tri thức chung về Know-What (làm cái gì) nhưng lại thiếu đi yếu tố “cụ thể với tổ chức” như đề cập trong Chú thích 1 của điều khoản 7.1.6 và yếu tố Know-How (làm như thế nào) trong thực hiện.

Để làm rõ hơn về chủ đề này, các phần tiếp theo của bài viết sẽ lần lượt phân tích khái niệm và vai trò, phân loại, và sau đó là một số tiếp cận thực hành về quản lý tri thức của tổ chức có thể tham khảo. Trên cơ sở những phân tích này, người quản lý có thể xem xét để hoạch định các nội dung cụ thể về quản lý tri thức cho tổ chức, bộ phận mình quản lý.

3.1. Khái niệm và vai trò của Tri thức

Khi tìm hiểu về Quản lý tri thức trong bối cảnh của ISO 9001:2015, có một điều đáng tiếc là định nghĩa về tri thức, xuất hiện trong các dự thảo của tiêu chuẩn ISO 9000, lại không được bao gồm trong phiên bản chính thức của tiêu chuẩn. Tuy nhiên trong bản dự thảo tiêu chuẩn ISO/DIS 9000 đưa ra lấy ý kiến trong năm 2014, tri thức được định nghĩa là “Tập hợp thông tin sẵn có được coi như một niềm tin được minh chứng là có khả năng đúng cao”. Trong từ điển Merriam Webster tri thức được định nghĩa là “thực tế hoặc điều kiện biết điều gì đó với sự quen thuộc có được thông qua kinh nghiệm hoặc sự liên tưởng”. Như vậy, khái niệm về tri thức có hai đặc điểm: (1) là sự hiểu biết hay sự chắc chắn về vấn đề hoặc nội dung chủ điểm và (2) có được từ kinh nghiệm hoặc sự liên hệ/liên tưởng giữa các yếu tố (ví dụ trí nhớ, trực giác hay ý tưởng, …).Chu trình PDCA

Ở đặc điểm thứ nhất, Tri thức có thể được nhìn nhận như là một điều kiện tiên quyết để theo đuổi nguyên tắc thứ 6 trong quản lý chất lượng “Ra quyết định dựa trên bằng chứng” và là nền tảng cho vận hành chu trình PDCA một cách hiệu quả. Tình trạng hiểu biết về vấn đề hay những niềm tin được xác nhận là có độ chính xác cao giúp tổ chức có thể đưa ra các quyết định chính xác và nhanh chóng ở các bước Hoạch định và Điều chỉnh của chu trình PDCA. Điều này đảm bảo tổ chức có thể nhanh chóng nhìn nhận đúng các cơ hội, rủi ro của bối cảnh bên ngoài cũng như điểm yếu và điểm mạnh của nội bộ tổ chức để từ đó quyết định các đối sách phù hợp và kịp thời ở mọi cấp độ, từ chiến lược đến tác nghiệp hằng ngày. Ở phương diện này, đặc biệt là trong bối cảnh môi trường kinh doanh có những biến đổi nhanh chóng, Tri thức thực sử trở thành một nguồn lực cốt yếu tạo lợi thế cạnh tranh của tổ chức.Quá trình hình thành tri thức

Đặc điểm thứ hai của Tri thức gắn liền với quá trình hình thành. Và vì vậy liên quan mật thiết đến cách thức quản lý chu trình tích lũy và phát triển tri thức trong tổ chức. Về nguyên tắc, mọi tri thức đều bắt đầu từ các dữ liệu từ thực tế, được sắp xếp và tổ chức thành thông tin, trải qua quá trình phân tích các mối quan hệ để tìm ra những quy luật và hiểu biết mà dựa vào đó con người phản ứng với các điều kiện thực tế. Với đặc điểm này, mặc dù kiến thức có thể được hình thành và tích lũy một cách tình cờ (không có hoạch định trước), trong các tổ chức được quản lý hiệu quả thì phần lớn tri thức được hình thành có chủ đích theo hoạch định, nhất quán với các định hướng chiến lược và năng lực cốt lõi của mình. Bảng phía dưới thể hiện một ví dụ minh họa cho chu trình chuyển đổi từ dữ liệu đến thông tin, tri thức và quyết định/hành động.

Chu trình chuyển đổi dữ liệu thành hành động

3.2. Phân loại Tri thức theo nguồn gốc và tình trạng

Theo dạng thức thì Tri thức có thể được chia thành ba loại là tri thức hiện (explicit knowledge), tri thức ngầm (implicit knowledge) và tri thức ẩn (tacit knowledge).

  • Tri thức hiện là tri thức đã được tiêu chuẩn hóa và văn bản hóa thông qua các công thức toán học, biểu đồ quan hệ, các quy luật, quy tắc và các quy tắc thể hiện trong các lĩnh vực cụ thể (như nốt nhạc trong thanh nhạc). Đây là dạng tri thức dễ nhìn thấy, dễ quản lý, sử dụng trong doanh nghiệp ở hình thức văn bản, tài liệu, quy trình, quy định, hướng dẫn, cơ sở dữ liệu, … Trong một nhà máy sản xuất, Bảng thông số vận hành chuẩn được phê duyệt là một dạng tri thức hiện, đúc kết niềm tin của doanh nghiệp rằng nếu quá trình được vận hành ở các thông số tiêu chuẩn như vậy thì sẽ tạo ra kết quả phù hợp. Hướng dẫn đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp cũng làm một ví dụ khác của loại tri thức này vì nó viết ra một cách rất cụ thể những trình tự và tiêu chí đánh giá lựa chọn nhà cung cấp mà tổ chức tin rằng các nhà cung cấp đạt được các mức tiêu chí được lựa chọn sẽ có năng lực phù hợp cho mục đích của mình. Tri thức hiện thường giải quyết vấn đề biết phải làm gì (know-what) nhưng thường chưa giải quyết cụ thể phần kỹ năng và cách thức (know-how). Ví dụ, bài tập tô dành cho học sinh lớp 1 có thể đưa ra hình vẽ, màu sắc và yêu cầu tô màu đều (đó là phần phải làm gì), nhưng khi tô thì các em nhỏ thường sẽ hỏi giáo viên/phụ huynh “Con tô như thế này đã đều chưa” – đây là phần kỹ năng (know- how) thuộc tri thức ẩn được trao đổi phía dưới.
  • Tri thức ẩn là những tri thức chưa được tiêu chuẩn hóa và văn bản hóa, không nằm trong các tài liệu và cơ sở dữ liệu mà nằm ở trong đầu các nhân sự của tổ chức để trả lời câu hỏi làm như thế nào (know- how). Ở chỗ nào trong tổ chức có hiện tượng cùng một công việc mà người này làm tốt nhưng người khác làm không tốt thì thường ở đó đang có yếu tố tri thức ẩn mà tổ chức cần quản lý.
  • Ngoài hai tri thức hiện và ẩn, trong một số trường hợp/tài liệu tri thức còn được phân thành loại thứ ba về dạng thức là tri thức ngầm (implicit knowledge). Tri thức ngầm là những tri thức được bao gồm hay nằm sẵn trong các sản phẩm, các quá trình hay văn hóa của tổ chức. Những tri thức này có thể chưa được tiêu chuẩn hóa, văn bản hóa, người làm thì biết được nhưng mới ở mức chấp nhận tự nhiên mà không có các sự lý giải hoặc nẵm rõ ràng được cơ chế của sự việc. Tuy nhiên, trong một số trường hợp thì tri thức ngầm (chưa được lý giải hoặc nắm rõ cơ chế vận hành) có thể được coi như thông tin tiềm năng. Chẳng hạn một cơ sở dữ liệu về các báo cáo bất thường của thiết bị có thể được coi là thông tin (theo mô hình ở phần trên) hoặc tri thức ngầm với ý nghĩa là có tiềm năng để trở thành tri thức hiện hoặc ẩn.

Trong các loại tri thức theo dạng thức ở trên, tri thức hiện được cho là dễ quản lý nhưng không nhiều trong khi tri thức ẩn và tri thức ngầm (nếu dùng cách phân loại này) thường khó quản lý nhưng lại nhiều và có tác động lớn đến hoạt động của doanh nghiệp.

Ở phương diện nguồn gốc, tri thức có thể được phân thành hai loại là tri thức nội bộ và tri thức bên ngoài. Tri thức nội bộ là tri thức có được từ tiêu chuẩn, tài liệu, cơ sở dữ liệu, nhân sự ở trong doanh nghiệp thông qua quá trình tích lũy kinh nghiệm, nghiên cứu & phát triển. Tri thức bên ngoài là các tri thức chưa sẵn có trong nội bộ mà tổ chức có thể huy động thông qua tiếp cận sách/tài liệu bên ngoài, đào tạo/hội thảo/hội chợ, thăm quan học tập bên ngoài, thuê chuyên gia, ….

Về tình trạng sẵn có, tri thức có thể bao gồm tri thức đã có sẵn và tri thức mới chưa có sẵn. Tri thức có sẵn thường là các tri thức nội bộ của tổ chức, trong khi tri thức chưa có sẵn có thể có được từ việc phát triển tri thức nội bộ hoặc tìm kiếm nguồn bên ngoài.Văn bản hóa tri thức

Việc hiểu và phân biệt rõ được các dạng thức, nguồn gốc và tình trạng của tri thức sẽ giúp tổ chức có được các hoạch định thích hợp về đối sách quản lý. Thông thường, các tổ chức thường thúc đẩy việc tiêu chuẩn hóa và văn bản hóa tri thức chuyển từ tri thức ẩn sang tri thức hiện, hệ thống hóa và phát triển tri thức để biến từ tri thức ngầm sang tri thức hiện để cho mục đích lưu trữ và quản lý. Ngược lại, cũng cần quan tâm đến việc đảm bảo các tri thức hiện được chuyển thành tri thức ẩn để tăng cường năng lực nhân sự và tốc độ xử lý công việc. Bên cạnh đó, việc nhận thức được vai trò của tri thức ẩn cũng giúp tổ chức có các biện pháp thích hợp cho quá trình chia sẻ, kèm cặp, hướng dẫn và phát triển nhân sự đa kỹ năng và nhân sự kế cận.

3.3. Một số tiếp cận thực hành quản lý tri thức của tổ chức

Với việc nhìn nhận tri thức như là một nguồn lực cốt yếu, có vai trò quyết định đến năng lực cạnh tranh và phát triển bền vững của tổ chức, quản lý tri thức hiện tại đã được coi như là một lĩnh vực quản trị doanh nghiệp với nhiều thực hành được phát triển và áp dụng trên thực tế trong các tổ chức. Dưới đây là một số thực hành cơ bản và đơn giản mà các tổ chức có thể thực hiện:

  • Thiết lập, cập nhật các tài liệu tiêu chuẩn – bao gồm quy trình, hướng dẫn, công việc tiêu chuẩn, tiêu chuẩn, bảng biểu, … nhằm mục đích tổng hợp và tiêu chuẩn các tri thức ở dạng thực hành tốt và/hoặc tri thức của cá nhân thành tri thức hiện ở điều kiện có thể sẵn sàng lưu trữ, chia sẻ và tiếp cận được;
  • Thúc đẩy các hoạt động Khuyến nghị/đề xuất ở cấp nhân viên và hoạt động Kaizen ở cấp giám sát và quản lý nhằm hình thành các tri thức mở rộng mới trên cơ sở xem xét hiện trạng và phân tích các mối quan hệ nhân quả, bao gồm các thiết kế thử nghiệm. Các kết quả thực thi Kaizen được tiêu chuẩn hóa và tạo ra trị thức hiện ở điều kiện có thể sẵn sàng lưu trữ, chia sẻ và tiếp cận được;Đào tạo để nắm được tri thức
  • Tăng cường hoạt động đào tạo và chia sẻ nội bộ ở mọi cấp và chức năng trong tổ chức. Việc này không chỉ giúp chia sẻ các tri thức ẩn giữa các thành viên với nhau mà còn thúc đẩy quá trình khai quật, phân tích các tri thức ngầm nằm ở những sản phẩm, quá trình, thực hành, đặc điểm văn hóa hiện tại. Đào tạo nội bộ thực hiện được điều này thông qua quá trình nghiên cứu và phân tích trước đào tạo cũng như các thảo luận trong đào tạo để đi từ những “niềm tin bề mặt” – ở dạng “cứ làm thế này sẽ được”, “cứ ứng xử thế này sẽ phù hợp” – đến các mối quan hệ mang tính bản chất khi trả lời câu hỏi “tại sao – Why” và xem xét các “tình huống – What if”;
  • Thiết lập hệ thống thông tin quản lý hiệu quả, định hướng bởi các chỉ số trọng yếu và lĩnh vực tri thức cần phát triển để làm cơ sở cho hoạt động phân tích dữ liệu và cơ chế quyết định dựa trên dữ liệu thực tế. Việc phân tích dữ liệu, đặc biệt là xác đặc tính, xu hướng cùng với mối quan hệ của các yếu tố (ví dụ như kiểm tra giả thuyết, …) giúp tổ chức nắm được, hiểu rõ và làm chủ mối quan hệ của các yếu tố, bao gồm quan hệ nhân quả, và nhờ đó có các quyết định kịp thời vài hiệu quả để kiểm soát và điều hành. Quá trình này giúp tổ chức khám phá và chuyển đổi các tri thức ngầm thành các tri thức hiện cho việc quản lý;
  • Coi trọng hoạt động nghiên cứu phát triển trên cơ sở định hướng chiến lược rõ ràng, cơ cấu chắc chắn và quy trình chặt chẽ. Các nỗ lực nghiên cứu phát triển ở các phương diện sản phẩm, công nghệ, quản lý, … giúp cho tổ chức có được một tiếp cận chắc chắn cho việc không ngừng hình thành và làm chủ các tri thức mới, mở rộng;
  • Một thực hành khác đã và đang được một số tổ chức vận hành hiệu quả là cơ chế liên chức năng tổng hợp/giải quyết các vấn đề bất thường để rút ra các vấn đề mang tính quy luật. Cơ chế này có thể là một hội đồng kỹ thuật với đại diện từ các chức năng như kỹ thuật, chất lượng, sản xuất, thiết bị, ….. Hội đồng này sẽ có hoạt động định kỳ tổng hợp các vấn đề phát sinh rồi xem xét, thảo luận để xác định các vấn đề ưu tiên giải quyết hay đúc kết các diễn biến mang tính quy luật;
  • Với các tri thức cần thiết nhưng lại chưa sẵn có trong tổ thức thì các hoạt động chuyển giao công nghệ có chủ đích với sự chuẩn bị kỹ càng cho tiếp cận và làm chủ công nghệ, tham gia các triển lãm, hội nghị và hội thảo, đặt theo dõi các tạp chí chuyên ngành, tham gia các hiệp hội và các chương trình chuẩn đối sách/benchmarking, thăm quan các đơn vị đối tác sẽ giúp cho tổ chức tiếp cận, xem xét, lựa chọn và bổ sung cho mình./.

 

Hy vọng với bài viết này sẽ giúp các bạn hiểu rõ hơn về điều khoản “Tri thức của tổ chức” và từ đó có cách thức quản lý tri thức trong tổ chức của mình để mang lại những hiệu quả thiết thực.

(Nguồn: Tác giả Phạm Minh Thắng)

error: Cảnh báo: Nội dung đã được bảo vệ !!