ISO 13485 được xem là một chuẩn mực về hệ thống quản lý chất lượng trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này áp dụng cho nhiều loại hình doanh nghiệp trên nhiều lĩnh vực khác nhau, nhằm hướng đến đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và luật định, đồng thời ngày càng nâng cao hơn sự thỏa mãn của khách hàng. Do vậy, việc chứng nhận ISO 13485 gần như là một nhu cầu tất yếu đối với các doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này.

Chứng nhận ISO 13485 1

Nội dung

1. ISO 13485 là gì? Tiêu chuẩn ISO 13485
2. Lợi ích khi xây dựng, áp dụng và chứng nhận ISO 13485
3. Đối tượng cần áp dụng và chứng nhận ISO 13485
4. Quy trình chứng nhận ISO 13485
5. Thời gian đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485
6. Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485
7. Chi phí chứng nhận ISO 13485
8. Ưu điểm dịch vụ chứng nhận của VNC

1. ISO 13485 là gì? Tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) và được công nhận trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế.

Việc áp dụng tiêu chuẩn nhằm mục đích chính cung cấp các sản phẩm thiết bị y tế một cách ổn định, đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành; tạo thuận lợi cho các cơ hội nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

Tiêu chuẩn này vận dụng cách tiếp cận theo quá trình, kết hợp chặt chẽ chu trình Hoạch định – Thực hiện – Kiểm tra – Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên rủi ro.

Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên 7 nguyên tắc quản lý chất lượng gồm: hướng vào khách hàng; sự lãnh đạo; sự tham gia của mọi người; tiếp cận theo quá trình; cải tiến; quyết định dựa trên bằng chứng; quản lý mối quan hệ.

Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 13485 tại đây

2. Lợi ích khi xây dựng, áp dụng và chứng nhận ISO 13485

Tăng khả năng tiếp cận với các thị trường khó tính trên thế giới khi đạt được chứng nhận ISO 13485
Phác thảo cách làm thế nào để xem xét và cải thiện quy trình trong tổ chức của bạn
Cải tiến hiệu quả kinh doanh, tăng lợi nhuận nhờ sử dụng hợp lý các nguồn lực, tiết kiệm chi phí.
Chứng minh rằng các thiết bị y tế được sản xuất đạt chất lượng và đáp ứng yêu cầu luật định
Đáp ứng các yêu cầu khách hàng và ngày càng nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
Cải tiến các quá trình chủ yếu, nâng cao chất lượng sản phẩm
Giải quyết các mâu thuẫn, triệt tiêu những xung đột về thông tin do mọi việc được quy định rõ ràng.
Thúc đẩy nề nếp làm việc tốt, nâng cao tinh thần thái độ của nhân viên.

3. Đối tượng cần áp dụng và chứng nhận ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn đặc thù cho ngành sản xuất trang thiết bị y tế. Vì vậy, mọi doanh nghiệp sản xuất các loại trang thiết bị y tế đều áp dụng được tiêu chuẩn này.

Các doanh nghiệp này có thể tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).

Việc chứng nhận này cũng có thể được sử dụng cho các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn này.

4. Quy trình chứng nhận ISO 13485

Họp mở đầu đánh giá chứng nhận ISO 9001 — *Đánh giá chứng nhận ISO 13485*

Xem thêm: Quy trình tư vấn ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 22000, HACCP …

5. Thời gian đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485

5 – 7 ngày (không tính thời gian khắc phục – nếu có điểm không phù hợp)

6. Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485

Giấy chứng nhận ISO 13485 có giá trị trong 3 năm.
Trong 3 năm, có 2 lần giám sát để duy trì hiệu lực giấy chứng nhận (tần suất 12 tháng/lần)

Chứng nhận ISO 13485 2

7. Chi phí chứng nhận ISO 13485

VNC sẽ đưa ra chi phí chứng nhận phù hợp nhất với doanh nghiệp, dựa trên các thông tin:

- Lĩnh vực đăng ký chứng nhận;
- Địa điểm sản xuất;
- Số lượng CBNV của doanh nghiệp.

Ngoài ra, không phát sinh thêm bất kỳ chi phí gì trong quá trình chứng nhận (như chi phí tiếp đoàn đánh giá, chi phí đi lại, ăn ở của chuyên gia …)

8. Ưu điểm dịch vụ chứng nhận của VNC

Chi phí thực hiện thấp, công khai với khách hàng mọi chi phí của quá trình tư vấn chứng nhận.
Thời gian thực hiện nhanh, thuận lợi, bảo mật thông tin trong quá trình tư vấn, chứng nhận.
Khách hàng được lựa chọn các đơn vị chứng nhận phù hợp với yêu cầu của mình.
Đội ngũ chuyên gia tư vấn, đánh giá là những người có nhiều kinh nghiệm, trình độ chuyên môn sâu và được đào tạo theo chuẩn mực quốc tế IRCA.
Hỗ trợ miễn phí các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm và giải đáp mọi thắc mắc khi cần;
Cung cấp miễn phí các văn bản pháp lý, các tiêu chuẩn, quy chuẩn và các tài liệu kỹ thuật có liên quan;
Quảng bá thông tin doanh nghiệp trên các website của VNC

Mọi thắc mắc hoặc yêu cầu về dịch vụ chứng nhận hợp chuẩn ISO 13485, Quý khách hàng liên hệ hotline/zalo: 0917.81.81.88, email: [email protected] hoặc để lại thông tin theo mẫu dưới đây để được hỗ trợ.